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筋萎縮性側索硬化症の皮質脊髄TDCによる在宅治療 (tDCS-ALS)

2025年6月9日 更新者：Alberto Benussi、University of Trieste

筋萎縮性側索硬化症患者における身体機能における在宅経頭蓋直流刺激の有効性の評価：無作為化対照臨床試験

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、漸進的な筋肉の脱力と筋肉量の喪失を引き起こす進行性神経疾患です。 動き、音声、嚥下、呼吸を制御するすべての筋肉に影響を与えます。 残念ながら、ALSは現在不治であり、治療は限られています。 リルゾールとエダラボンの2つの薬物のみが承認されており、通常は診断から20〜48か月の間でわずかに生存を延長できます。

最近の研究では、神経細胞が損傷すると血液が増加するニューロフィラメント軽鎖（NFL）として知られる有用なバイオマーカーが特定されています。 NFLレベルの測定は、ALSの進行を追跡するのに役立ちます。

経頭蓋直流刺激（TDCS）と呼ばれる有望な非侵襲的治療は、ALS患者に潜在的な利点を示しています。 TDCには、脳と脊髄の特定の領域に穏やかな電流を安全に適用することが含まれます。 このアプローチは、神経細胞を刺激し、その機能を改善し、疾患の進行を遅らせることを目的としています。 最初の研究では、TDCが短期間にわたって使用されたときの筋力と生存の一時的な改善が報告されています。

これらの励ましの結果に基づいて、我々の研究は、ALS患者向けに特別に設計された新しい在宅TDCS治療プログラムを提案しています。 参加者は、自宅で操作しやすく、安全でポータブルなデバイスを使用します。 治療では、頭皮と首の領域に電極を配置して、脳と脊髄の運動領域の両方を刺激します。 治療セッションは、16週間にわたって週5日間発生します。

このホームベースのアプローチにより、患者は病院への毎日の旅行なしで治療を快適に受けることができ、治療をよりアクセスしやすく便利にします。 自宅でこの治療を提供することにより、ALS患者の生活の質を改善し、ALSやその他の神経変性疾患の治療と管理における新しい可能性を探ることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、進行性の筋肉の衰弱と萎縮を特徴とする不可逆的な神経変性障害であり、すべての骨格筋と呼吸筋に影響を与えます。 これは、音声、嚥下、そして最終的に呼吸の困難の増加につながります。 ニューロンの損傷のニューロフィラメント軽鎖（NFL）レベルバイオマーカーの進行性の上昇も文書化されており、疾患の進行を監視するためのツールとして機能する可能性があります。 平均生存率は20〜48か月です。 現在、ALSの治療法はありません。 リルゾールとエダラボンの2つの薬物のみが、生存の控えめな拡張を実証しています。 これに関連して、経頭蓋直流刺激（TDCS）は、中枢神経系の興奮性を調節できる有望な非侵襲的神経調節技術として浮上しています。 その人気は、そのシンプルさ、低コスト、およびさまざまな神経変性条件にわたる幅広い治療の可能性のために増加しています。 TDCは、主にNMDA受容体とGABA作動系の変調を通じて、運動皮質のシナプス可塑性に長期にわたる効果を発揮します。 ALSには、運動皮質と脊髄の上部運動ニューロンと下部の両方のニューロンの不可逆的な変性が含まれることを考えると、TDCは治療上の利点を提供する可能性があります。 予備研究では、2週間にわたって投与された皮質脊髄TDCに続く筋力と生存の一時的な改善が示されています。

これらの調査結果に基づいて、ALS患者の在宅TDCS治療のプロトコルが提案されており、より大きな持続的な効果を達成することを目的とした複数のセッションで構成されています。 家庭用に特別に設計された脳刺激装置が採用されます。 このデバイスには、不適切な使用を監視する安全機能が組み込まれています。

この手順では、運動皮質に陽極刺激を左右に適用し、頸部脊髄にカソード刺激を加えます。 刺激セッションは、16週間にわたって週5日間行われます。 在宅のTDCSは、病院ベースの治療に代わる安全な代替品を提供し、毎日の旅行の必要性を排除し、患者が自分の家の快適さで治療を受けることを可能にします。 このアプローチは、神経変性疾患管理の研究のための生活の質を高め、新しい手段を開く可能性のある、非侵襲的で安全でアクセス可能な治療オプションを使用するALSのケアにおける潜在的に重要なイノベーションを表しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Trieste、イタリア、34149
        • 募集
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • 主任研究者：
          • Alberto Benussi, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Alessio Bratina, MD
        • 副調査官：
          • Edoardo Ricci, MD
        • 副調査官：
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • 副調査官：
          • Magda Quagliotto, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 現在の臨床基準に従って、ALSの可能性のある実験室がサポートする診断、またはALSを定義した男性または女性の患者
  • 18歳以上
  • 24か月以下の疾患の発症
  • 過去3か月間の疾患の進行
  • ALS機能評価スケールの「呼吸不全」項目のスコア≥2（ALSFRS-R）
  • リルゾールまたはエダラボンによる治療は、研究に登録する前に少なくとも1か月間安定していた場合、またはALS固有の治療がない限り許可されています。
  • 患者を支援し、デバイスの使用に必要なトレーニングを正常に完了した介護者の存在
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準：

  • 固定電気刺激装置を持つ人（例： 心臓のペースメーカー、神経刺激剤、聴覚インプラント）は、電界によって機能しない、または破損することになります。
  • 特定の頭蓋内金属異物を持つ人々（例： 電界と相互作用できる破片、いくつかの補綴物、ネジ、爪）
  • てんかんの歴史を持つ人々。
  • 発達中の胎児に対するTDCの影響は不明であるため、妊婦は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実際のTDC

経頭蓋直流刺激（TDCS）に使用されるデバイスは、Soterix Medical 1X1 TES MINI-CTです。 このデバイスは、適切で安全な刺激を確保するために、患者が自宅で使用するように設計されており、安全制御が組み込まれています。 デバイスの電極は次のスキームに従って配置されます。1つの電極（アノード）が運動皮質の上にある皮膚に適用され、C6に対応する領域の子宮頸部コードの上にある皮膚に1つの電極（カソード）が適用されます。投与量：陽極電極の場合は4 mA、カソード電極では4 mA（患者が監督しない場合は強度が低下する可能性があります）。

刺激期間：セッションあたり20分。 頻度：16週間、週5日（月曜日から金曜日）。
デバイス：実際のTDC
デバイスの電極は次のスキームに従って配置されます。1つの電極（アノード）が運動皮質の上にある皮膚に適用され、C6に対応する領域の子宮頸部コードの上にある皮膚に1つの電極（カソード）が適用されます。投与量：陽極電極の場合は4 mA、カソード電極では4 mA（患者が監督しない場合は強度が低下する可能性があります）。 刺激期間：セッションあたり20分。 頻度：16週間、週5日（月曜日から金曜日）。
偽コンパレータ：偽のTDC

プラセボデバイスは、TDCSデバイスと同じモデルを使用しますが、実際に電流を配信することはありません。 電極はアクティブデバイスと同じように配置されますが、電流の流れはランプアップ（刺激の開始）とランプダウン（刺激の終わり）相に制限され、実際の治療を提供することなく刺激の感覚を模倣します。

投与量：実際の電流なしの刺激のシミュレーション。 刺激期間：セッションあたり20分。 頻度：16週間、週5日（月曜日から金曜日）。
デバイス：偽のTDC
電極はアクティブデバイスと同じように配置されますが、電流の流れはランプアップ（刺激の開始）とランプダウン（刺激の終わり）相に制限され、実際の治療を提供することなく刺激の感覚を模倣します。 投与量：実際の電流なしの刺激のシミュレーション。 刺激期間：セッションあたり20分。 頻度：16週間、週5日（月曜日から金曜日）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間のグループ間のALSFRS-Rの違い。
時間枠：ベースライン-16週間
16週間のグループ間でALS機能評価スケール改訂（ALSFRS-R）の違い。 ALSFRSは、患者の機能障害の程度の医師が生成する推定値を提供します。これは、疾患の治療または進行に対する反応を客観的に評価するために連続的に評価できます。 ALSFRSには、10の一般的なタスクのいずれかを実行する際に、患者の機能障害レベルを評価する10の質問が含まれています。 各タスクは、0（できない）から4（通常の能力）までの5ポイントスケールで評価されます。 個々のアイテムスコアは合計され、報告されたスコアが40（障害なし）と0（重度の障害）の間のスコアを生成します。
ベースライン-16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週間から48週間のグループ間のALSFRS-Rの違い
時間枠：32週間-48週間
32週間から48週間のグループ間のALS機能評価スケール改訂（ALSFRS-R）の違い。 ALSFRSは、患者の機能障害の程度の医師が生成する推定値を提供します。これは、疾患の治療または進行に対する反応を客観的に評価するために連続的に評価できます。 ALSFRSには、10の一般的なタスクのいずれかを実行する際に、患者の機能障害レベルを評価する10の質問が含まれています。 各タスクは、0（できない）から4（通常の能力）までの5ポイントスケールで評価されます。 個々のアイテムスコアは合計され、報告されたスコアが40（障害なし）と0（重度の障害）の間のスコアを生成します。
32週間-48週間
グループ間のアルサック-40の違い
時間枠：ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間

筋萎縮性側索硬化症評価アンケートアンケート-40スコア（ALSAQ-40）のベースラインからの違い。筋萎縮性側索硬化症評価アンケート（ALSAQ）は、患者の自己報告の健康状態スケールです。 Alsaqは、筋萎縮性側索硬化症の患者の主観的な幸福を測定するために特に使用されています。 5つの個別のスケールを備えた40のアイテム/質問があります：物理的な移動性（10項目）、日常生活と独立の活動（10項目）、食事と飲酒（3つのアイテム）、コミュニケーション（7つのアイテム）、感情的な反応（10項目）。 患者は、過去2週間に経験した可能性のある困難について考えるように求められます（例： 私は自分自身を養うのが難しいと感じました）。 患者は、5つのオプションのいずれか（リッカートスケール）のいずれかを選択して、各イベントの頻度を示すように求められます。

決して/めったに/時々/頻繁に/常に/常にできないか、まったくできない。 総範囲は0（障害なし）から160（重度の障害）までです。
ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
グループ間の介護者負荷在庫（CBI）スコアの違い
時間枠：ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
ベースラインからのグループ間の介護者負荷在庫（CBI）スコアの違い。CBIスケールは、高齢者の介護者の経験を評価するために設計された24アイテムスケールです。 多次元の機器は、5つの負担（時間依存、発達、物理的、社会的、感情的）の5つのドメインを評価します。 アイテムは、「まったく説明的ではない」から「非常に記述的」に至るまで、4ポイントスケールで採点されます。 スケールの範囲は、0（障害なし）から96（重度の障害）の範囲です。
ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
グループ間の生活の質EQ-5D-5Lスケールの違い
時間枠：ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
ベースラインからのグループ間の生活の質の違いEQ-5D-5Lスケール。記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 スケールの範囲は、5（障害なし）から25（重度の障害）の範囲です。
ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
ベースラインからの手動動力計によって評価される筋力の違い
時間枠：ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
筋力は、等尺性筋力の客観的測定のための検証されたツールであるハンドヘルド動力計を使用して評価されます。 通常、ALSに関与する筋肉群は、標準化されたテスト位置を使用して両側に評価されます。 各筋肉群について、参加者は、ダイナモメーターに対して約3〜5秒間最大の自発的等尺性収縮を行うように指示されます。 筋肉ごとに2つの試験が行われ、最高のピーク力（ニュートンで測定）が記録されます。 片側あたり10個の筋肉（全体で20）の合計が評価​​されます。
ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
グループ間の血漿ニューロフィラメントレベルの違い
時間枠：ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
ベースラインからのグループ間の血漿ニューロフィラメントレベルの違い。 神経軸索損傷の十分に確立されたバイオマーカーであるニューロフィラメント軽鎖（NFL）は、血漿（PNFL）で確実に定量化でき、ALSミミック症候群の患者との患者の分化患者に優れた診断精度を示しています。 さらに、多くの研究により、脳脊髄（CNFL）と血漿（PNFL）NFLレベルの両方の予後価値が強調されており、疾患進行率（DPR）と全生存率との強い相関関係を報告しています。 特に、初期の縦断的調査は、PNFLレベルが疾患経過よりも比較的安定していることを示しており、治療反応を監視するためのバイオマーカーとしての約束を強調しています。
ベースライン-16週間 - 32週間 - 48週間
グループ間の症状の発症からの生存の違い
時間枠：継続的に-48週間
グループ間の症状の発症からの生存の違い。 生存は、あらゆる理由からの症状の発症から死までの時間として定義されます。 最後のフォローアップの時点で生きている患者は、最後の接触の日に検閲されます。
継続的に-48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Trieste

捜査官

  • 主任研究者：Alberto Benussi, MD、University of Trieste

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月4日

最初の投稿 (実際)

2025年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 371/2024H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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