Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie w domu z korowo-spinalnymi TDCS dla stwardnienia azotroficznego bocznego (tDCS-ALS)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alberto Benussi, University of Trieste

Ocena skuteczności domowej stymulacji prądu przezczaszkowego w funkcji fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem brzucha amiotroficznego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Amyotroficzne stwardnienie boczne (ALS) jest postępującą chorobą neurologiczną, która powoduje stopniową osłabienie mięśni i utratę masy mięśniowej. Wpływa na wszystkie mięśnie, które kontrolują ruch, mowę, połykanie i oddychanie. Niestety ALS jest obecnie nieuleczalny, a zabiegi ograniczone. Tylko dwa leki, riluzol i edaravone, zostały zatwierdzone i mogą nieznacznie wydłużyć przeżycie, zwykle od 20 do 48 miesięcy od diagnozy.

Ostatnie badania zidentyfikowały użyteczny biomarker znany jako neurofilamentowy łańcuch lekki (NFL), który wzrasta we krwi w miarę uszkodzenia komórek nerwowych. Pomiar poziomów NFL może pomóc w śledzeniu postępu ALS.

Obiecujące nieinwazyjne leczenie zwane przezczaszkową stymulacją prądu stałego (TDCS) wykazało potencjalne korzyści u pacjentów z ALS. TDCS obejmuje bezpieczne stosowanie łagodnych prądów elektrycznych do określonych obszarów mózgu i rdzenia kręgowego. Podejście to ma na celu stymulowanie komórek nerwowych, potencjalnie poprawiając ich funkcję i spowalniając postęp choroby. Wstępne badania wykazały tymczasową poprawę siły i przeżycia mięśni, gdy TDCS zastosowano w krótkim okresie.

Na podstawie tych zachęcających wyników w naszym badaniu proponuje nowy domowy program leczenia TDCS zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z ALS. Uczestnicy będą korzystać z łatwego do otwarcia, bezpiecznego i przenośnego urządzenia w domu. Leczenie obejmuje umieszczenie elektrod na skórze głowy i obszarze szyi w celu stymulowania zarówno obszarów ruchowych mózgu, jak i rdzenia kręgowego. Sesje terapeutyczne nastąpi pięć dni w tygodniu w ciągu 16 tygodni.

To podejście domowe pozwala pacjentom wygodnie otrzymywać terapię bez codziennych podróży do szpitala, dzięki czemu leczenie jest bardziej dostępne i wygodne. Zapewniając tę ​​terapię w domu, staramy się poprawić jakość życia pacjentów z ALS i zbadać nowe możliwości leczenia i zarządzania ALS i innymi chorobami neurodegeneracyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyotroficzne stwardnienie boczne (ALS) jest nieodwracalnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się postępującym osłabieniem mięśni i atrofią, wpływającą na wszystkie mięśnie szkieletowe i oddechowe. Prowadzi to do rosnących trudności w mowie, połykaniu i ostatecznie oddychaniu. Udokumentowano również postępujący wzrost poziomu neurofilamentowego łańcucha lekkiego (NFL)-biomarkery uszkodzeń neuronalnych i mogą służyć jako narzędzie do monitorowania postępu choroby. Średnie przeżycie wynosi od 20 do 48 miesięcy. Obecnie nie ma lekarstwa na ALS. Tylko dwa leki, riluzol i edaravone, wykazały niewielkie rozszerzenie przeżycia. W tym kontekście przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) pojawiła się jako obiecująca nieinwazyjna technika neuromodulacyjna zdolna do modulowania pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego. Jego popularność rośnie ze względu na jego prostotę, niski koszt i szeroki potencjał terapeutyczny w różnych warunkach neurodegeneracyjnych. TDC wywierają długotrwałe działanie na plastyczność synaptyczną w korze ruchowej, głównie poprzez modulację receptorów NMDA i układów GABAergicznych. Biorąc pod uwagę, że ALS obejmuje nieodwracalne zwyrodnienie zarówno górnych, jak i dolnych neuronów ruchowych w korze ruchowej i rdzeniu kręgowym, TDC mogą oferować korzyści terapeutyczne. Wstępne badania wykazały przejściową poprawę wytrzymałości i przeżycia mięśni po TDC korowo-sporowych podawanych w ciągu dwóch tygodni.

Opierając się na tych ustaleniach, proponowany jest protokół do leczenia TDCS oparty na domu u pacjentów z ALS, składającym się z wielu sesji mających na celu osiągnięcie większych i bardziej trwałych skutków. Zostanie zastosowane urządzenie stymulacji mózgu specjalnie zaprojektowane do użytku domowego. To urządzenie zawiera funkcje bezpieczeństwa, które monitorują niewłaściwe użycie.

Procedura polega na zastosowaniu stymulacji anodalnej nad kory ruchowej dwustronnie i katodową stymulacją nad rdzeniem kręgowym szyjnym. Sesje stymulacji będą przeprowadzane pięć dni w tygodniu w okresie 16 tygodni. Domowe TDCS oferuje bezpieczną alternatywę dla leczenia szpitalnego, eliminując potrzebę codziennej podróży i umożliwiając pacjentom poddanie się terapii w zaciszu własnych domów. Podejście to stanowi potencjalnie znaczącą innowację w zakresie opieki ALS nieinwazyjnej, bezpiecznej i dostępnej opcji terapeutycznej, która może zwiększyć jakość życia i otwierać nowe możliwości badań w zarządzaniu chorobami neurodegeneracyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Główny śledczy:
          • Alberto Benussi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alessio Bratina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Pod-śledczy:
          • Magda Quagliotto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mężczyznami lub samic z prawdopodobną, wspieraną przez laboratoryjną diagnozę ALS lub zdefiniowane ALS zgodnie z obecnymi kryteriami klinicznymi
  • Wiek ponad 18 lat
  • Początek choroby ≤ 24 miesiące
  • Postęp choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik ≥ 2 na pozycji „niewydolności oddechowej” w zmienionej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
  • Leczenie riluzolem lub edaravone jest dozwolone, pod warunkiem, że jest ono stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed zapisaniem się do badania lub brak leczenia specyficznego dla ALS
  • Obecność opiekuna, który może pomóc pacjentowi i który pomyślnie ukończył niezbędne szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze stałymi stymulatorami elektrycznymi (np. Rozruszniki serca, stymulatory nerwowe, implanty słuchowe), które nie działałyby lub zostałyby uszkodzone przez pole elektryczne;
  • Osoby ze szczególnymi ciałami obcych metali śródczaszkowych (np. Splinery, niektóre protezy, śruby i paznokcie), które mogą oddziaływać z polem elektrycznym
  • Ludzie z padaczką;
  • Ponieważ wpływ TDC na rozwijający się płód nie jest znany, kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe TDC

Urządzeniem stosowanym do przezczaszkowej stymulacji prądu stałego (TDCS) jest Soterix Medical 1x1 TES Mini-CT. Urządzenie jest przeznaczone do użytku w domu przez pacjentów, z wbudowanymi kontrolami bezpieczeństwa w celu zapewnienia odpowiedniej i bezpiecznej stymulacji. Elektrody urządzenia zostaną ustawione zgodnie z następującym schematem: Jedna elektroda (anoda) zostanie przyłożona na skórę leżącą na kory silnika, jedna elektroda (katoda) zostanie nakładana na skórę leżącą na sznur szyjki macicy, w obszarze odpowiadającym C6. Dawkowanie: 4 mA dla elektrody anodalnej i 4 Ma dla elektrody katodowej (intensywność może zostać zmniejszona, jeśli nie jest to opłacana przez pacjenta).

Czas stymulacji: 20 minut na sesję. Częstotliwość: 5 dni w tygodniu (poniedziałek - piątek) przez 16 tygodni.
Urządzenie: Prawdziwe TDC
Elektrody urządzenia zostaną ustawione zgodnie z następującym schematem: Jedna elektroda (anoda) zostanie przyłożona na skórę leżącą na kory silnika, jedna elektroda (katoda) zostanie nakładana na skórę leżącą na sznur szyjki macicy, w obszarze odpowiadającym C6. Dawkowanie: 4 mA dla elektrody anodalnej i 4 Ma dla elektrody katodowej (intensywność może zostać zmniejszona, jeśli nie jest to opłacana przez pacjenta). Czas stymulacji: 20 minut na sesję. Częstotliwość: 5 dni w tygodniu (poniedziałek - piątek) przez 16 tygodni.
Pozorny komparator: Pozorne tdcs

Urządzenie placebo używa tego samego modelu co urządzenie TDCS, ale bez faktycznego dostarczania prądu. Elektrody będą ustawione w taki sam sposób, jak urządzenie aktywne, ale przepływ prądu będzie ograniczony do fazy zwiększania (początek stymulacji) i opadania (koniec stymulacji), naśladując uczucie stymulacji bez faktycznego leczenia.

Dawkowanie: symulacja stymulacji bez rzeczywistego prądu. Czas stymulacji: 20 minut na sesję. Częstotliwość: 5 dni w tygodniu (poniedziałek - piątek) przez 16 tygodni.
Urządzenie: Pozorne tdcs
Elektrody będą ustawione w taki sam sposób, jak urządzenie aktywne, ale przepływ prądu będzie ograniczony do fazy zwiększania (początek stymulacji) i opadania (koniec stymulacji), naśladując uczucie stymulacji bez faktycznego leczenia. Dawkowanie: symulacja stymulacji bez rzeczywistego prądu. Czas stymulacji: 20 minut na sesję. Częstotliwość: 5 dni w tygodniu (poniedziałek - piątek) przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ALSFRS-R między grupami po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 16 tygodni
Różnica w funkcjonalnej skali oceny ALS (ALSFRS-R) między grupami po 16 tygodniach. ALSFRS zapewnia wygenerowane przez lekarza oszacowanie stopnia upośledzenia funkcjonalnego pacjenta, który można seryjnie ocenić, aby obiektywnie ocenić każdą odpowiedź na leczenie lub postęp choroby. ALSFRS obejmuje dziesięć pytań, które oceniają poziom utraty funkcjonalnej pacjentów w wykonywaniu jednego z dziesięciu wspólnych zadań. Każde zadanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 0 (nie można zrobić) do 4 (zdolność normalna). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane w celu uzyskania zgłoszonego wyniku od 40 (bez upośledzenia) do 0 (poważne upośledzenie).
Linia bazowa - 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ALSFRS-R między grupami po 32 tygodniach i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w funkcjonalnej skali oceny ALS (ALSFRS-R) między grupami po 32 tygodniach i 48 tygodniach. ALSFRS zapewnia wygenerowane przez lekarza oszacowanie stopnia upośledzenia funkcjonalnego pacjenta, który można seryjnie ocenić, aby obiektywnie ocenić każdą odpowiedź na leczenie lub postęp choroby. ALSFRS obejmuje dziesięć pytań, które oceniają poziom utraty funkcjonalnej pacjentów w wykonywaniu jednego z dziesięciu wspólnych zadań. Każde zadanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 0 (nie można zrobić) do 4 (zdolność normalna). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane w celu uzyskania zgłoszonego wyniku od 40 (bez upośledzenia) do 0 (poważne upośledzenie).
32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w ALSAQ-40 między grupami
Ramy czasowe: Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni

Różnica w kwestionariuszu oceny stwardnienia bocznego amiotroficznego 40 (ALSAQ-40) od wartości wyjściowej. Kwestionariusz oceny stwardnienia bocznego amyotroficznego (ALSAQ) jest skalą stanu zdrowia własnego zgłoszenia pacjenta. ALSAQ jest specjalnie wykorzystywany do pomiaru subiektywnego samopoczucia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Istnieje 40 przedmiotów/pytań z 5 dyskretnymi skalami: mobilność fizyczna (10 pozycji), czynności codziennego życia i niezależności (10 pozycji), jedzenie i picie (3 pozycje), komunikacja (7 pozycji), reakcje emocjonalne (10 pozycji). Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad trudnościami, jakie mogli doświadczyć w ciągu ostatnich dwóch tygodni (np. Trudno mi było się karmić). Pacjenci proszeni są o wskazanie częstotliwości każdego zdarzenia poprzez wybór jednej z 5 opcji (Skala Likerta):

Nigdy/rzadko/czasami/często/zawsze lub wcale nie może to zrobić. Całkowita waha się od 0 (bez upośledzenia) do 160 (poważne upośledzenie).
Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w wyniku inwentaryzacji obciążeń opiekuńczych (CBI) między grupami
Ramy czasowe: Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w wyniku inwentaryzacji obciążeń opiekuńczych (CBI) między grupami od linii podstawowej. Skala CBI to 24-elementowa skala zaprojektowana w celu oceny doświadczenia opiekunów osób starszych. Instrument wielowymiarowy ocenia pięć domen obciążenia (zależność czasowa, rozwoju, fizyczna, społeczna i emocjonalna). Elementy są oceniane w 4-punktowej skali, od „wcale nie opisywnych” do „bardzo opisowego”. Skala waha się od 0 (bez upośledzenia) do 96 (poważne upośledzenie).
Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w jakości życia EQ-5D-5L między grupami
Ramy czasowe: Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w jakości życia EQ-5D-5L Skala między grupami od wartości wyjściowej. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Skala waha się od 5 (bez upośledzenia) do 25 (ciężkie upośledzenie).
Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w sile mięśni ocenianej przez ręczny dynamometr od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą przenośnego dynamometru, zatwierdzonego narzędzia do obiektywnego pomiaru siły mięśni izometrycznej. Grupy mięśni zwykle zaangażowane w ALS będą oceniane dwustronnie za pomocą standardowych pozycji testowych. Dla każdej grupy mięśni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny przeciwko dynamometrze przez około 3-5 sekund. Na mięśnie zostaną przeprowadzone dwie próby, a najwyższa siła szczytowa (mierzona w Newtons) zostanie zarejestrowana. Suma 10 mięśni na stronę (ogólnie 20) zostanie oceniona.
Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w poziomach neurofilamentowych w osoczu między grupami
Ramy czasowe: Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w poziomach neurofilamentowych w osoczu między grupami od wartości wyjściowej. Neurofilament łańcuch lekkiego (NFL), dobrze ugruntowany biomarker uszkodzenia neuroaksonalnego, można niezawodnie określać ilościowo w osoczu (PNFL) i wykazał doskonałą dokładność diagnostyczną u różnicujących pacjentów z amiotroficzną stwardnieniem bocznym (ALS) od pacjentów z zespołami mimicami ALS. Ponadto liczne badania podkreśliły wartość prognostyczną zarówno poziomów NFL mózgowo -rdzeniowych (CNFL), jak i w osoczu (PNFL), zgłaszając silne korelacje z szybkością postępu choroby (DPR) i całkowitym przeżyciem. W szczególności wczesne badania podłużne wskazują, że poziomy PNFL pozostają stosunkowo stabilne w porównaniu z kursem choroby, podkreślając ich obietnicę jako biomarkery do monitorowania odpowiedzi terapeutycznej.
Linia podstawowa - 16 tygodni - 32 tygodnie - 48 tygodni
Różnica w przeżyciu od początku objawów między grupami
Ramy czasowe: Ciągłe - 48 tygodni
Różnica w przeżyciu od początku objawów między grupami. Przeżycie jest definiowane jako czas od wystąpienia objawów do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy żyją w momencie ostatniej obserwacji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Ciągłe - 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 371/2024H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwe TDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj