BM冲击器设备冠状动脉钙化病变的临床研究

纳入标准：

• 一般纳入标准：

  1. 年龄18-85岁，男性或女性；
  2. 有无症状缺血，稳定或不稳定的心绞痛或旧心肌梗塞的患者；
  3. 患者能够并且愿意遵守研究中的所有评估。

血管造影纳入标准：

1. 靶病变是从头开始，原位冠状动脉病变。
2. 靶病变长度≤40mm，目标病变参考血管直径为2.0-4.0 mm（视觉估计）；
3. 靶病变直径狭窄在视觉上估计为≥70％，<70％但≥50％，均为缺血的证据；
4. 在心脏收缩和静止期间，可见清晰的高密度钙化阴影。
5. 在使用研究装置之前，目标血管TIMI流量3级（允许预稀释）；
6. 靶病变是本次会议中唯一通过冲击波治疗治疗的钙化病变。如果存在非靶向病变，则必须在目标病变之前成功治疗。
7. 适合用金属支架植入治疗的患者。

排除标准：

• 一般排除标准：

  1. 手术前3天内的ST段海拔心肌梗塞；
  2. 使用旋转动力动力学切除术或特殊气球（巧克力气球，得分气球，切割气球等）进行病变预处理；
  3. 纽约心脏协会（NYHA）功能III或IV类功能；
  4. 靶病变预计需要完全可生物降解的脚手架植入，洗脱球囊扩张或经皮易感冠状动脉血管成形术（PTCA）治疗；
  5. 不受控制的严重高血压（持续性：收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）；
  6. 严重的肝脏或肾功能障碍，跨激酶水平超过正常，血清肌酐> 2.5 mg/dL（221μmol/L）的三倍，或需要长期透析的慢性肾衰竭；
  7. 血小板计数<60×10⁹/l;
  8. 入学前6个月的中风，不包括短暂性缺血发作（TIA）和lacunar梗塞；
  9. 在入学前6个月内，活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血的病史；
  10. 已知对肝素，对比剂，阿司匹林，氯吡格雷或麻醉剂过敏；
  11. 由于严重的医疗状况，预期寿命少于12个月的患者；
  12. 参加了其他药物或装置临床试验并且未能达到主要终点的患者；
  13. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  14. 研究人员认为依从性差，无法根据方案完成研究。

对比度排除标准：

1. 靶病变和非靶向病变位于同一血管分支。
2. 靶病变位于原点（LAD，LCX或RCA，在原点的5毫米内）或未受保护的左主病变；
3. 支架已在靶病变的近端或远端的10 mm内植入；
4. 靶病变的直径为2.5毫米或更高；
5. 靶病变位于隐静脉或利马（左乳腺动脉）/RIMA（右乳腺动脉）旁路移植物的远端；
6. 动脉瘤存在于靶病变的10毫米内；
7. 对比成像证实了在使用研究装置之前在目标病变处的NHLBI分类D-F型动脉解剖的存在。
8. 靶病变具有明确的血栓形成。
9. 研究人员确定靶病变不适合患者的血管扩张。