Étude clinique des appareils de choc BM dans les lésions calcifiées coronaires

Critères d'inclusion:

• Critères d'inclusion généraux:

  1. 18 à 85 ans, hommes ou femmes;
  2. Les patients présentant des preuves d'ischémie asymptomatique, d'angine de poitrine stable ou instable ou d'un ancien infarctus du myocarde;
  3. Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.

Critères d'inclusion d'angiographie:

1. La lésion cible est une lésion de l'artère coronaire in-situ;
2. La longueur de la lésion cible est ≤40 mm et le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est de 2,0 à 4,0 mm (estimation visuelle);
3. La sténose du diamètre des lésions cibles est visuellement estimée à ≥ 70%, ou <70% mais ≥50% avec des preuves d'ischémie;
4. Des ombres de calcification à haute densité claires sont visibles à la fois pendant la contraction cardiaque et au repos;
5. Navire cible TIMI Flow Grade 3 avant l'utilisation du dispositif d'enquête (la pré-dilatation est autorisée);
6. La lésion cible est la seule lésion calcifiée à être traitée avec une thérapie par ondes de choc dans cette session; Si des lésions non cibles sont présentes, elles doivent être traitées avec succès avant la lésion cible;
7. Patients adaptés au traitement par implantation de stent métallique.

Critères d'exclusion:

• Critères d'exclusion générale:

  1. Infarctus du myocarde à élévation du segment ST dans les 3 jours précédant la procédure;
  2. Utilisation d'athérectomie rotationnelle ou de ballons spéciaux (ballon au chocolat, ballon de notation, ballon de coupe, etc.) pour le prétraitement des lésions;
  3. Classe fonctionnelle III ou IV de l'Association du cœur de New York (NYHA);
  4. La lésion cible devrait nécessiter une implantation d'échafaudage biodégradable complète, une dilatation de ballon à élution médicamenteuse ou un traitement coronarien transluminal percutané (PTCA);
  5. Hypertension sévère non contrôlée (persistant: pression artérielle systolique> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg);
  6. Dysfonctionnement du foie ou rénal sévère, avec des niveaux de transaminases dépassant trois fois la limite supérieure de la créatinine sérique normale> 2,5 mg / dL (221 μmol / L) ou une insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse à long terme;
  7. Nombre de plaquettes <60 × 10⁹ / L;
  8. AVC au cours des 6 derniers mois avant l'inscription, à l'exclusion de l'attaque ischémique transitoire (TIA) et de l'infarctus du lacunaire;
  9. Ulcère gastro-duomin actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 derniers mois avant l'inscription;
  10. Allergie connue à l'héparine, aux agents de contraste, à l'aspirine, au clopidogrel ou aux anesthésiques;
  11. Les patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de conditions médicales graves;
  12. Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicament ou de dispositif n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal;
  13. Femmes enceintes ou allaitées;
  14. Les patients jugés par l'enquêteur ont une mauvaise conformité et incapable de terminer l'étude selon le protocole.

Critères d'exclusion de contraste:

1. La lésion cible et la lésion non cible sont dans la même branche vasculaire;
2. La lésion cible est à l'origine (LAD, LCX ou RCA, à moins de 5 mm de l'origine) ou une lésion principale gauche non protégée;
3. Un stent a été implanté à moins de 10 mm de l'extrémité proximale ou distale de la lésion cible;
4. La lésion cible a un vaisseau branche non protégé d'un diamètre de 2,5 mm ou plus;
5. La lésion cible est située distale de la veine saphène ou de la lima (artère mammaire interne gauche) / Rima (artère mammaire interne droite) greffe de pontage;
6. Un anévrisme est présent à moins de 10 mm de la lésion cible;
7. L'imagerie de contraste confirme la présence d'une classification NHLBI D-F Dissection artérielle à la lésion cible avant l'utilisation du dispositif d'investigation;
8. La lésion cible a une formation de thrombus définie;
9. L'enquêteur détermine que la lésion cible ne convient pas à la dilatation vasculaire chez le patient.