BM衝撃波装置冠状動脈性病変における臨床研究
2025年7月22日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd
BM衝撃波装置の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、標的価値の臨床試験
この臨床試験は、冠状動脈石灰化病変の治療のためのBM冠動脈ショックウェーブデバイスの安全性と有効性を検証するための前向き、多施設、単一腕、標的価値研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Yan, Professor
- 電話番号：0592-968120
- メール：wy@medmail.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Yan
- 電話番号：0592-968120
- メール：wy@medmail.com.cn
研究場所
-
-
Xiamen
-
Fujian、Xiamen、中国、361000
- 募集
- Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
-
コンタクト：
- Wang Yan, Ph.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
一般的な包含基準：
- 18〜85歳、男性または女性。
- 無症候性虚血、安定または不安定な狭心症、または古い心筋梗塞の証拠を持つ患者。
- 患者は、研究のすべての評価に慣れることができ、喜んでいます。
血管造影の包含基準：
- 標的病変は、de novo、in-situ冠動脈病変です。
- ターゲット病変の長さは≤40mmで、標的病変の基準血管直径は2.0〜4.0 mmです（視覚推定）。
- 標的病変の直径の狭窄は、視覚的に70％以上、または虚血の証拠がある場合は70％未満であるが50％以上であると推定されています。
- 透明な高密度石灰化の影は、心臓収縮中と安静時の両方で見えます。
- ターゲット容器ティミフローグレード3治療デバイスを使用する前に（事前局所が許可されています）。
- 標的病変は、このセッションで衝撃波療法で治療される唯一の石灰化病変です。非ターゲット病変が存在する場合、それらは標的病変の前に正常に治療する必要があります。
- 金属ステント移植による治療に適した患者。
除外基準：
一般的な除外基準：
- 処置の3日以内にSTセグメントの上昇心筋梗塞。
- 病変前処理のために、回転アテレーション切除術または特別な風船（チョコレートバルーン、スコアリングバルーン、バルーンの切断など）の使用。
- ニューヨークハート協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV。
- 完全な生分解性足場移植、薬物溶出バルーン拡張、または経皮的旋回冠動脈形成術（PTCA）治療が必要であると予想される標的病変。
- 制御されていない重度の高血圧（持続性：収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）;
- トランスアミナーゼレベルが正常の3倍を超える重度の肝臓または腎機能障害、血清クレアチニン> 2.5 mg/dL（221μmol/L）、または長期透析を必要とする慢性腎不全。
- 血小板数<60×10⁹/l;
- 登録前の過去6か月以内に脳卒中、一時的な虚血攻撃（TIA）および皮膚梗塞を除く。
- 登録前の過去6か月以内に、アクティブな消化性潰瘍または上部胃腸出血の既往。
- ヘパリン、造影剤、アスピリン、クロピドグレル、または麻酔薬に対するアレルギーが既知のアレルギー。
- 重度の病状により、平均寿命が12か月未満の患者。
- 他の薬物または装置の臨床試験に参加し、主要なエンドポイントを満たすことができなかった患者。
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 調査員がコンプライアンスが不十分であるとみなされ、プロトコルに従って研究を完了することができない患者。
コントラスト除外基準：
- 標的病変と非標的病変は同じ血管枝にあります。
- 標的病変は、起源（起源から5 mm以内のLAD、LCX、またはRCA）または保護されていない左主性病変にあります。
- ステントは、標的病変の近位または遠位端から10 mm以内に埋め込まれています。
- 標的病変には、直径2.5 mm以上の保護されていない枝船があります。
- 標的病変は、亜骨静脈またはリマ（左内乳動脈）/リマ（右内乳動脈）バイパス移植片の遠位に位置しています。
- 動脈瘤は、標的病変の10 mm以内に存在します。
- コントラストイメージングは、治験装置の使用前の標的病変でのNHLBI分類D-Fタイプの動脈解剖の存在を確認します。
- 標的病変には明確な血栓形成があります。
- 調査員は、標的病変が患者の血管拡張に適していないと判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
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BM衝撃波デバイスを使用して、冠状動脈石灰化病変の前処理を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率
時間枠：エンドポイントは退院して測定されます（7日以内に予想される）
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定義：PCI後の残留狭窄症≤30％、および入院中に発生する主要な有害な心臓イベント（MACE）イベントはありません。
メイスは、心臓死、心筋梗塞、および標的血管の血行再建イベントとして定義されています。
|
エンドポイントは退院して測定されます（7日以内に予想される）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影の成功率
時間枠：0日
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定義：標的病変でのステント配置が成功した後、残留狭窄症≤30％、そして深刻な血管造影の合併症は発生しません。 深刻な血管造影の合併症：D-F型解剖、血管穿孔、急性血管閉塞、持続的な遅い血流、または処置中の再灌流の発生を参照してください。 |
0日
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デバイスの成功率
時間枠：0日
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研究装置は標的病変を正常に通過し、衝撃波前処理の直後に深刻な血管造影合併症は発生しません。
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0日
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残留狭窄
時間枠：0日
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標的病変の衝撃波前処理直後の残留狭窄の程度。
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0日
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メイスレート
時間枠：30日
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メイスは、心臓死、心筋梗塞、および標的血管の血行再建イベントとして定義されています。
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30日
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標的病変不全
時間枠：30日
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標的病変障害（TLF）定義：心臓死、標的血管（STセグメントの上昇または非STセグメントの上昇心筋梗塞）、および標的病変の血行再建術によって引き起こされる心筋梗塞が含まれます。
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30日
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デバイスの欠陥
時間枠：0日
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デバイス欠陥の発生率
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月27日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月4日
最初の投稿 (実際)
2025年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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