BM Shockwave -enheder Klinisk undersøgelse i koronar forkalkede læsioner

Inkluderingskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-85 år, mand eller kvinde;
  2. Patienter med bevis for asymptomatisk iskæmi, stabil eller ustabil angina eller gammel myokardieinfarkt;
  3. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.

Kriterier for inkludering af angiografi:

1. Mållæsionen er en de novo, in-situ koronararterie læsion;
2. Mållæsionslængden er ≤40 mm, og mållæsionens referencefartøjsdiameter er 2,0-4,0 mm (visuel estimering);
3. Stenose til mållæsionsdiameter estimeres visuelt at være ≥70% eller <70% men ≥50% med bevis for iskæmi;
4. Klædte forkalkningskygger med høj densitet er synlige både under hjertekontraktion og i hvile;
5. Målbeholder Timi Flow Grad 3 Før brug af undersøgelsesenheden (præ-dilatation er tilladt);
6. Mållæsionen er den eneste forkalkede læsion, der behandles med chokbølgebehandling i denne session; Hvis læsioner, der ikke er målmål, er til stede, skal de behandles med succes inden mållæsionen;
7. Patienter, der er egnede til behandling med metalstentimplantation.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle ekskluderingskriterier:

  1. ST-segmentforhøjde myokardieinfarkt inden for 3 dage før proceduren;
  2. Brug af roterende atherektomi eller specielle balloner (chokoladeballon, score ballon, skære ballon osv.) Til læsionsforbehandling;
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse III eller IV;
  4. Mållæsion forventes at kræve fuld bionedbrydeligt stilladsimplantation, lægemiddel-eluerende ballonudvidelse eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) behandling;
  5. Ukontrolleret alvorlig hypertension (vedvarende: systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg);
  6. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion med transaminase-niveauer, der overstiger tre gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin> 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk nyresvigt, der kræver langvarig dialyse;
  7. Blodpladetælling <60 × 10⁹/L;
  8. Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før tilmelding, eksklusive forbigående iskæmisk angreb (TIA) og LACUNAR -infarkt;
  9. Aktiv mavesår eller historie med øvre gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen;
  10. Kendt allergi mod heparin, kontrastmidler, aspirin, clopidogrel eller anæstetika;
  11. Patienter med forventet levealder på mindre end 12 måneder på grund af alvorlige medicinske tilstande;
  12. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller enheder, og ikke opfyldte det primære slutpunkt;
  13. Gravide eller ammende kvinder;
  14. Patienter, som efterforskeren anses for at have dårlig overholdelse og ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Kontrastekskluderingskriterier:

1. Mållæsionen og ikke-mål-læsionen er i den samme vaskulære gren;
2. Mållæsionen er ved oprindelsen (LAD, LCX eller RCA inden for 5 mm fra oprindelsen) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion;
3. En stent er blevet implanteret inden for 10 mm fra den proximale eller distale ende af mållæsionen;
4. Mållæsionen har et ubeskyttet grenfartøj med en diameter på 2,5 mm eller mere;
5. Mållæsionen er placeret distalt til den saphenøse vene eller Lima (venstre intern brystarterie)/rima (højre intern brystarterie) bypass -transplantat;
6. En aneurisme er til stede inden for 10 mm fra mållæsionen;
7. Kontrastafbildning bekræfter tilstedeværelsen af ​​en NHLBI-klassificering D-F-type arteriel dissektion ved mållæsionen inden brugen af ​​undersøgelsesenheden;
8. Mållæsionen har en bestemt thrombusdannelse;
9. Undersøgeren bestemmer, at mållæsionen ikke er egnet til vaskulær udvidelse hos patienten.