BM Shockwave eszközök Klinikai vizsgálat koszorúér meszesített léziókban

Befogadási kritériumok:

• Általános befogadási kritériumok:

  1. 18-85 éves korú férfi vagy nő;
  2. Betegek, akiknek tünetmentes ischaemia, stabil vagy instabil angina vagy régi miokardiális infarktus bizonyítéka;
  3. A beteg képes és hajlandó teljesíteni a vizsgálat összes értékelését.

Angiográfia befogadási kritériumok:

1. A célkiteráció egy de novo, in situ koszorúér-lézió;
2. A cél elváltozás hossza ≤40 mm, és a cél lézió referencia edény átmérője 2,0-4,0 mm (vizuális becslés);
3. A cél elváltozás átmérőjének sztenózisát vizuálisan becslések szerint ≥70%, vagy <70%, de ≥ 50% az ischaemia bizonyítéka;
4. A tiszta, nagy sűrűségű meszesedésű árnyékok láthatók mind a szív összehúzódása, mind a nyugalom során;
5. Cél edény TIMI Flow 3. fokozat A vizsgálati eszköz használata előtt (a dilatáció előtti);
6. A cél elváltozás az egyetlen meszesített lézió, amelyet ebben az ülésen sokkhullám -terápiával kezelnek; Ha nem célzott sérülések vannak jelen, akkor azokat sikeresen kezelni kell a célkiteráció előtt;
7. Fémstentes beültetéssel történő kezelésre alkalmas betegek.

Kizárási kritériumok:

• Általános kizárási kritériumok:

  1. ST-szegmens magassági miokardiális infarktus az eljárást megelőző 3 napon belül;
  2. Rotációs atherectomia vagy speciális léggömb (csokoládé ballon, ballon pontozás, ballon vágása stb.) Használata a lézió előkezeléshez;
  3. New York Heart Association (NYHA) III. Vagy IV. Funkcionális osztály;
  4. A cél elváltozására várhatóan teljes biológiailag lebontható állvány beültetését, gyógyszer-eluáló ballon-tágulást vagy perkután transzluminalis koszorúér angioplasztikát (PTCA) kezelésre van szükség;
  5. Ellenőrizetlen súlyos hipertónia (perzisztens: szisztolés vérnyomás> 180 mmHg vagy diasztolés vérnyomás> 110 mmHg);
  6. Súlyos máj- vagy vese diszfunkció, mivel a transzaminázszint meghaladja a normál felső határértéket, a szérum kreatinin> 2,5 mg/dL (221 μmol/L) vagy krónikus veseelégtelenség, amely hosszú távú dialízist igényel;
  7. A vérlemezkeszám <60 × 10⁹/L;
  8. Stroke a beiratkozás előtti 6 hónapban, a tranziens ischaemiás támadás (TIA) és a lacunar infarktus kivételével;
  9. Aktív peptikus fekély vagy a felső gyomor -bél vérzés története a beiratkozás előtti 6 hónapban;
  10. Ismert allergia a heparinra, a kontrasztos szerekre, az aszpirinre, a klopidogrélre vagy az érzéstelenítőkre;
  11. A súlyos egészségügyi állapotok miatt kevesebb, mint 12 hónapos élettartamú betegek;
  12. Azok a betegek, akik részt vettek más gyógyszer- vagy eszköz klinikai vizsgálatokban, és nem tudták megfelelni az elsődleges végpontnak;
  13. Terhes vagy szoptató nők;
  14. A vizsgáló által úgy ítélték be a betegeket, hogy rossz megfeleléssel rendelkeznek, és nem tudják befejezni a vizsgálatot a protokoll szerint.

Kontraszt kizárási kritériumok:

1. A célkiteráció és a nem célzott lézió ugyanabban az érrendszeri ágban van;
2. A cél sérülés az eredetnél (LAD, LCX vagy RCA, az eredetétől 5 mm -en belül) vagy egy nem védett bal fő sérülésnél;
3. A céltés proximális vagy disztális végétől számított 10 mm -en belül egy stentet implantáltak;
4. A célt lézió nem védett ág edénye van, amelynek átmérője legalább 2,5 mm;
5. A célkiteráció távoli a saphenous vénától vagy a limát (bal belső emlő artériát)/rima (jobb belső emlő artériát) bypass graftotól;
6. Aneurysma van jelen a célt léziótól számított 10 mm -en belül;
7. A kontraszt képalkotás megerősíti az NHLBI osztályozás D-F típusú artériás boncolás jelenlétét a célkiterációnál a vizsgálati eszköz használata előtt;
8. A célkitűzés határozott thrombus képződése;
9. A kutató megállapítja, hogy a célkiteráció nem alkalmas a beteg érrendszeri tágulására.