BM Shockwave Devices Clinical Study in coronaire verkalkte laesies

Inclusiecriteria:

• Algemene inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
  2. Patiënten met bewijs van asymptomatische ischemie, stabiele of onstabiele angina of oude myocardinfarct;
  3. Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.

Angiografie -inclusiecriteria:

1. De beoogde laesie is een de novo, in-situ kransslagaderlaesie;
2. De beoogde laeslengte is ≤40 mm en de diameter van de doelverlagingsvaartuig is 2,0-4,0 mm (visuele schatting);
3. De stenose van de doellaesiediameter wordt visueel geschat op ≥70%, of <70% maar ≥50% met bewijs van ischemie;
4. Duidelijke verkalkingsschaduwen met hoge dichtheid zijn zichtbaar zowel tijdens hartcontractie als in rust;
5. Target Vessel Timi Flow Grade 3 voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat (pre-dilatatie is toegestaan);
6. De doellaesie is de enige verkalkte laesie die in deze sessie wordt behandeld met schokgolftherapie; Als niet-doellaesies aanwezig zijn, moeten ze met succes worden behandeld voorafgaand aan de doellaesie;
7. Patiënten die geschikt zijn voor behandeling met metaalstentimplantatie.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria:

  1. ST-segment verheffing Myocardinfarct binnen 3 dagen voorafgaand aan de procedure;
  2. Gebruik van rotatie -atherectomie of speciale ballonnen (chocoladeballon, scoreballon, snijballon, enz.) Voor voorbehandeling voor laesie;
  3. New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV;
  4. Doelletsel die naar verwachting volledige biologisch afbreekbare steigerimplantatie, drug-eluerende ballondilatatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) -behandeling vereist;
  5. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (persistent: systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg);
  6. Ernstige lever- of nierdisfunctie, met transaminaseniveaus van drie keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine> 2,5 mg/dl (221 μmol/L), of chronische nierfalen die dialysis op lange termijn vereisen;
  7. Ploedplaatjestelling <60 × 10⁹/L;
  8. Beroerte binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, exclusief tijdelijke ischemische aanval (TIA) en lacunar -infarct;
  9. Actieve maagzweer of geschiedenis van bovenste gastro -intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
  10. Bekende allergie voor heparine, contrastmiddelen, aspirine, clopidogrel of anesthetica;
  11. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege ernstige medische aandoeningen;
  12. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken van geneesmiddelen of apparaten en niet hebben voldaan aan het primaire eindpunt;
  13. Zwangere of borstvoederende vrouwen;
  14. Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als een slechte naleving en niet in staat om het onderzoek te voltooien volgens het protocol.

Contrastuitsluitingscriteria:

1. De doellaesie en niet-target laesie bevinden zich in dezelfde vasculaire tak;
2. De doellaesie is aan de oorsprong (LAD, LCX of RCA, binnen 5 mm van de oorsprong) of een onbeschermde linker hoofdlaesie;
3. Een stent is geïmplanteerd binnen 10 mm van het proximale of distale uiteinde van de doellaesie;
4. De doellaesie heeft een onbeschermd vertakkingsvat met een diameter van 2,5 mm of hoger;
5. De doellaesie bevindt zich distaal ten opzichte van de safeneuze ader of lima (linker interne borstslagader)/rima (rechter interne borstslagader) bypass -transplantaat;
6. Een aneurysma is aanwezig binnen 10 mm van de doellaesie;
7. Contrastbeeldvorming bevestigt de aanwezigheid van een NHLBI-classificatie D-F-type arteriële dissectie bij de doellaesie voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat;
8. De doellaesie heeft een duidelijke trombusvorming;
9. De onderzoeker bepaalt dat de doellaesie niet geschikt is voor vasculaire verwijding bij de patiënt.