Estudo clínico de dispositivos de ondas de choque BM em lesões calcificadas coronárias

Critérios de inclusão:

• Critérios de inclusão geral:

  1. Idade de 18 a 85 anos, homem ou mulher;
  2. Pacientes com evidência de isquemia assintomática, angina estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo;
  3. O paciente é capaz e disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.

Critérios de inclusão de angiografia:

1. A lesão alvo é uma lesão da artéria coronária in situ;
2. O comprimento da lesão alvo é ≤40 mm e o diâmetro do vaso de referência da lesão alvo é de 2,0-4,0 mm (estimativa visual);
3. A estenose do diâmetro da lesão alvo é visualmente estimada em ≥70%, ou <70%, mas ≥50% com evidência de isquemia;
4. As sombras de calcificação de alta densidade claras são visíveis tanto durante a contração cardíaca quanto em repouso;
5. A embarcação TIMI do vaso alvo grau 3 antes do uso do dispositivo de investigação (é permitida a pré-dilatação);
6. A lesão alvo é a única lesão calcificada a ser tratada com terapia com ondas de choque nesta sessão; Se lesões não alvo estiverem presentes, elas devem ser tratadas com sucesso antes da lesão alvo;
7. Pacientes adequados para tratamento com implante de stent metal.

Critérios de exclusão:

• Critérios de exclusão geral:

  1. Infarto do miocárdio de elevação do segmento ST dentro de 3 dias antes do procedimento;
  2. Uso de atrectomia rotacional ou balões especiais (balão de chocolate, balão de pontuação, balão de corte, etc.) para pré -tratamento da lesão;
  3. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV;
  4. A lesão-alvo espera que exija implantação completa de andaimes biodegradáveis, dilatação de balão que alutem medicamentos ou tratamento percutâneo da angioplastia coronariana transluminal (PTCA);
  5. Hipertensão grave não controlada (persistente: pressão arterial sistólica> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg);
  6. Disfunção hepática ou renal grave, com níveis de transaminase superior a três vezes o limite superior da creatinina normal, 2,5 mg/dL (221 μmol/L) ou insuficiência renal crônica que requer diálise a longo prazo;
  7. Contagem de plaquetas <60 × 10⁹/L;
  8. AVC nos últimos 6 meses antes da inscrição, excluindo o ataque isquêmico transitório (TIA) e o infarto do lacunar;
  9. Úlcera péptica ativa ou histórico de sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses antes da inscrição;
  10. Alergia conhecida à heparina, agentes de contraste, aspirina, clopidogrel ou anestesia;
  11. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições médicas graves;
  12. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos e não atenderam ao ponto final primário;
  13. Mulheres grávidas ou amamentando;
  14. Os pacientes considerados pelo investigador tenham baixa conformidade e incapazes de concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão de contraste:

1. A lesão alvo e a lesão não alvo estão no mesmo ramo vascular;
2. A lesão alvo está na origem (LAD, LCX ou RCA, dentro de 5 mm da origem) ou uma lesão principal esquerda desprotegida;
3. Um stent foi implantado dentro de 10 mm da extremidade proximal ou distal da lesão alvo;
4. A lesão alvo possui um vaso de ramo desprotegido com um diâmetro de 2,5 mm ou superior;
5. A lesão alvo está localizada distal à veia safena ou Lima (artéria mamária interna esquerda)/rima (artéria mamária interna direita).
6. Um aneurisma está presente dentro de 10 mm da lesão alvo;
7. A imagem contrastante confirma a presença de uma classificação NHLBI Dissecção arterial do tipo D-F na lesão alvo antes do uso do dispositivo de investigação;
8. A lesão alvo tem formação definitiva de trombos;
9. O investigador determina que a lesão alvo não é adequada para dilatação vascular no paciente.