Estudio clínico BM Shockwave Devices en lesiones calcificadas coronarias

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión general:

  1. Edad 18-85 años, hombre o mujer;
  2. Pacientes con evidencia de isquemia asintomática, angina estable o inestable, o infarto de miocardio antiguo;
  3. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones en el estudio.

Criterios de inclusión de angiografía:

1. La lesión objetivo es una lesión de la arteria coronaria de novo, in situ;
2. La longitud de la lesión objetivo es ≤40 mm, y el diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo es 2.0-4.0 mm (estimación visual);
3. La estenosis del diámetro de la lesión objetivo se estima visualmente en ≥70%, o <70% pero ≥50% con evidencia de isquemia;
4. Las sombras de calcificación claras de alta densidad son visibles tanto durante la contracción cardíaca como en el reposo;
5. Buque objetivo Timi Flow Grado 3 Antes del uso del dispositivo de investigación (se permite la previa dine);
6. La lesión objetivo es la única lesión calcificada que se trata con terapia de onda de choque en esta sesión; Si están presentes lesiones no objetivo, deben tratarse con éxito antes de la lesión objetivo;
7. Pacientes adecuados para el tratamiento con implantación de stent metal.

Criterios de exclusión:

• Criterios de exclusión general:

  1. Infarto de miocardio de elevación del segmento ST dentro de los 3 días previos al procedimiento;
  2. Uso de aterectomía rotacional o globos especiales (globo de chocolate, globo de puntuación, globo de corte, etc.) para el pretratamiento de la lesión;
  3. Nueva York Heart Association (NYHA) Funcional Clase III o IV;
  4. La lesión objetivo que se espera que requiera implantación de andamios biodegradable completa, dilatación del globo que elude fármacos o el tratamiento de la angioplastia coronaria transluminal (PTCA) percutánea;
  5. Hipertensión severa no controlada (persistente: presión arterial sistólica> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg);
  6. La disfunción hepática o renal severa, con niveles de transaminasa que exceden tres veces el límite superior de la creatinina sérica normal> 2.5 mg/dL (221 μmol/L) o la insuficiencia renal crónica que requiere diálisis a largo plazo;
  7. Recuento de plaquetas <60 × 10⁹/L;
  8. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de la inscripción, excluyendo un ataque isquémico transitorio (TIA) e infarto lacunar;
  9. Úlcera péptica activa o historia del sangrado gastrointestinal superior en los últimos 6 meses antes de la inscripción;
  10. Alergia conocida a la heparina, los agentes de contraste, la aspirina, el clopidogrel o la anestésica;
  11. Pacientes con una esperanza de vida de menos de 12 meses debido a afecciones médicas graves;
  12. Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos y no cumplieron con el punto final primario;
  13. Mujeres embarazadas o lactantes;
  14. Los pacientes considerados por el investigador tienen un cumplimiento deficiente y no pueden completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterios de exclusión de contraste:

1. La lesión objetivo y la lesión no objetivo están en la misma rama vascular;
2. La lesión objetivo está en el origen (LAD, LCX o RCA, dentro de los 5 mm del origen) o una lesión principal izquierda desprotegida;
3. Se ha implantado un stent dentro de los 10 mm del extremo proximal o distal de la lesión objetivo;
4. La lesión objetivo tiene un recipiente de rama sin protección con un diámetro de 2.5 mm o más;
5. La lesión objetivo se encuentra distal a la vena safenosa o la lima (arteria mamaria interna izquierda)/rima (arteria mamaria interna derecha) injerto de derivación;
6. Un aneurisma está presente dentro de los 10 mm de la lesión objetivo;
7. Las imágenes de contraste confirman la presencia de una clasificación de NHLBI D-F Tipo de disección arterial en la lesión objetivo antes del uso del dispositivo de investigación;
8. La lesión objetivo tiene una formación de trombo definido;
9. El investigador determina que la lesión objetivo no es adecuada para la dilatación vascular en el paciente.