BM Shockwave -laitteiden kliininen tutkimus sepelvaltimoiden kalsifioituneissa vaurioissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta, mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on todiste oireettomasta iskemiasta, vakaasta tai epävakaasta angina tai vanhasta sydäninfarktista;
  3. Potilas kykenee ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen arviointeja.

Angiografian sisällyttämiskriteerit:

1. Kohdevaurio on de novo, in situ sepelvaltimoiden vaurio;
2. Kohdevaurion pituus on ≤40 mm ja kohdevaurion referenssiastian halkaisija on 2,0-4,0 mm (visuaalinen estimointi);
3. Kohdevaurion halkaisijan stenoosin arvioidaan olevan visuaalisesti ≥70% tai <70%, mutta ≥ 50% todisteiden iskemiasta;
4. Selkeät korkean tiheyden kalkkiutumisen varjot ovat näkyvissä sekä sydämen supistumisen aikana että levossa;
5. Kohdeastia TIMI-virtausluokka 3 ennen tutkintalaitteen käyttöä (ennalta vaarantaminen on sallittua);
6. Kohdevaurio on ainoa kalsifioitu vaurio, jota hoidetaan iskun aaltoterapialla tässä istunnossa; Jos ei-kohdevaurioita on läsnä, niitä on käsiteltävä onnistuneesti ennen kohdevauriota;
7. Potilaat, jotka soveltuvat metallin stentin implantoinnilla.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. ST-segmentin korkeus sydäninfarkti 3 päivän kuluessa ennen toimenpidettä;
  2. Kierto -atherektomian tai erityisten ilmapallojen käyttö (suklaapallo, pisteytyspallo, leikkuuläyttö jne.) Leesion esikäsittelyä varten;
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokka III tai IV;
  4. Kohdevaurion odotetaan vaativan täydellistä biohajoavaa telineen implantaatiota, lääkettä eluoivaa ilmapalloa laajentumista tai perkutaanista transluminaalista sepelvaltimoiden angioplastian (PTCA) hoitoa;
  5. Hallitsematon vaikea verenpaine (pysyvä: systolinen verenpaine> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg);
  6. Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt transaminaasitasot ylittävät kolme kertaa normaalin, seerumin kreatiniinin> 2,5 mg/dl (221 μmol/L) yläraja tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii pitkäaikaista dialyysiä;
  7. Verihiutaleiden lukumäärä <60 × 10⁹/L;
  8. Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ohimenevää iskeemistä hyökkäystä (TIA) ja lacunar -infarktia;
  9. Aktiivinen peptinen haava tai maha -suolikanavan ylemmän verenvuodon historia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  10. Tunnettu allergia hepariinille, kontrastiaineille, aspiriinille, klopidogreelille tai anestesialle;
  11. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta vakavien sairauksien vuoksi;
  12. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä täyttäneet ensisijaista päätetapahtumaa;
  13. Raskaana olevia tai imettäviä naisia;
  14. Potilaat, joita tutkija pitää huonossa noudattamisessa eikä pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti.

Kontrastien poissulkemiskriteerit:

1. Kohdevaurio ja ei-kohdevaurio ovat samassa vaskulaarisessa haarassa;
2. Kohdevaurio on alkuperässä (LAD, LCX tai RCA, 5 mm alkuperästä) tai suojaamaton vasen päävaurio;
3. Stentti on implantoitu 10 mm: n sisällä kohdevaurion proksimaalisesta tai distaalisesta päästä;
4. Kohdevauriossa on suojaamaton haara -astia, jonka halkaisija on vähintään 2,5 mm;
5. Kohdevaurio sijaitsee distaalisesti saphenous -laskimon tai liman (vasen sisäinen rintarauhasvaltimo)/rima (oikea sisäinen rintarauhasvaltimo) ohitussiirte;
6. Aneurysma on läsnä 10 mm kohdevauriosta;
7. Kontrastikuvaus vahvistaa NHLBI-luokituksen D-F-tyyppisen valtimoiden leikkauksen kohdevauriossa ennen tutkintalaitteen käyttöä;
8. Kohdevauriolla on selkeä trombin muodostuminen;
9. Tutkija määrittää, että kohdevaurio ei sovellu verisuonten laajentumiseen potilaalla.