BM Shockwave zařízení Klinická studie v koronárních kalcifikovaných lézích

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let, muž nebo žena;
  2. Pacienti s důkazem asymptomatické ischemie, stabilní nebo nestabilní anginy nebo starého infarktu myokardu;
  3. Pacient je schopen a ochoten dodržovat všechna hodnocení ve studii.

Kritéria pro zařazení angiografie:

1. Cílovou lézí je de novo, insitu koronární léze;
2. Délka cílové léze je ≤ 40 mm a průměr referenční cévy cílové léze je 2,0-4,0 mm (vizuální odhad);
3. Stenóza průměru cílové léze se odhaduje, že je ≥ 70%, nebo 70%, ale ≥ 50% s důkazem ischémie;
4. Během srdeční kontrakce i v klidu jsou viditelné jasné kalcifikační stíny s vysokou hustotou;
5. Target Timi TIMI Flow stupeň 3 před použitím vyšetřovacího zařízení (povolena předběžná delatace);
6. Cílová léze je jediná kalcifikovaná léze, která se v této relaci ošetřuje terapií rázové vlny; Pokud jsou přítomny necílové léze, musí být před cílovou lézí úspěšně ošetřeny;
7. Pacienti vhodný pro léčbu implantací kovového stentu.

Kritéria pro vyloučení:

• Obecná kritéria pro vyloučení:

  1. Infarkt myokardu ST-segmentu do 3 dnů před postupem;
  2. Použití rotační aterektomie nebo speciálních balónů (čokoládový balón, bodovací balón, řezání balónu atd.) Pro předběžné ošetření lézí;
  3. Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA);
  4. Očekává se, že cílová léze bude vyžadovat plnou biologicky rozložitelnou implantaci lešení, dilataci balónu elující léčivo nebo perkutánní translační koronární angioplastiku (PTCA);
  5. Nekontrolovaná těžká hypertenze (přetrvávající: systolický krevní tlak> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg);
  6. Těžká dysfunkce játra nebo ledvin, s hladinami transaminázy přesahující trojnásobek horní hranice normálního kreatininu séra> 2,5 mg/dl (221 μmol/l) nebo chronickým selháním ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu;
  7. Počet destiček <60 × 10⁹/l;
  8. Mrtvice během posledních 6 měsíců před zápisem, s výjimkou přechodného ischemického útoku (TIA) a lakunárního infarktu;
  9. Aktivní peptický vřed nebo anamnéza horního gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců před zápisem;
  10. Známá alergie na heparin, kontrastní látky, aspirin, klopidogrel nebo anestetika;
  11. Pacienti s délkou života méně než 12 měsíců v důsledku závažných zdravotních stavů;
  12. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií léčiva nebo zařízení a nesplnili primární koncový bod;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Pacienti, kteří vyšetřovatelé považovali za špatné dodržování předpisů a nemohli studii dokončit podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení kontrastu:

1. Cílová léze a necílová léze jsou ve stejné vaskulární větvi;
2. Cílová léze je na původu (LAD, LCX nebo RCA, do 5 mm od původu) nebo nechráněná levá hlavní léze;
3. Stent byl implantován do 10 mm od proximálního nebo distálního konce cílové léze;
4. Cílová léze má nechráněnou větevnou nádobu s průměrem 2,5 mm nebo vyšší;
5. Cílová léze je umístěna distální od saphenous žíly nebo Lima (levá vnitřní mléčná tepna)/RIMA (pravá vnitřní mléčná tepna) bypass štěp;
6. Aneuryzma je přítomna do 10 mm od cílové léze;
7. Kontrastní zobrazování potvrzuje přítomnost klasifikace klasifikace D-F typu D-F při cílové lézi před použitím vyšetřovacího zařízení;
8. Cílová léze má definitivní tvorbu trombu;
9. Vyšetřovatel určuje, že cílová léze není vhodná pro vaskulární dilataci u pacienta.