BM Shockwave Devices Клиническое исследование в коронарных кальцифицированных поражениях

Критерии включения:

• Общие критерии включения:

  1. Возраст 18-85 лет, мужчина или женщина;
  2. Пациенты с признаками бессимптомной ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии или старой инфаркта миокарда;
  3. Пациент способен и готов соблюдать все оценки в исследовании.

Критерии включения ангиографии:

1. Целевое поражение-это дево, поражение коронарной артерии на месте;
2. Длина целевого поражения составляет ≤40 мм, а диаметр опорного сосуда целевого поражения составляет 2,0-4,0 мм (визуальная оценка);
3. Стеноз диаметра поражения целевого поражения визуально оценивается как ≥70%, или <70%, но ≥50% с признаками ишемии;
4. Четкие тени кальцификации высокой плотности видны как во время сокращения сердца, так и в состоянии покоя;
5. Целевое сосуд Timi Flow Grade 3 до использования исследуемого устройства (допускается предварительная дилатация);
6. Целевое поражение является единственным кальцифицированным поражением, которое лечится с помощью терапии ударной волной в этом сеансе; Если присутствуют нецелевые поражения, они должны быть успешно обработаны до целевого поражения;
7. Пациенты, подходящие для лечения с имплантацией на металле.

Критерии исключения:

• Общие критерии исключения:

  1. Инфаркт миокарда с высоты ST-сегмента за 3 дня до процедуры;
  2. Использование вращательной атерэктомии или специальных воздушных шаров (шоколадный воздушный шар, забитый воздушный шар, режущий воздушный шар и т. Д.) Для предварительной обработки поражения;
  3. Функциональная ассоциация коррекции Нью -Йорка (NYHA) класса III или IV;
  4. Ожидается, что целевое поражение потребует полной биоразлагаемой имплантации каркасов, дилатации воздушных шаров с лекарственными средствами или чрескожной трансформационной коронарной ангиопластики (PTCA);
  5. Неконтролируемая тяжелая гипертония (стойкое: систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.ст.);
  6. Тяжелая дисфункция печени или почек, с уровнями трансаминазы, превышающих в три раза выше верхнего предела нормального, сывороточного креатинина> 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или хроническую почечную недостаточность, требующую длительного диализа;
  7. Количество тромбоцитов <60 × 10⁹/л;
  8. Инсульт в течение последних 6 месяцев до зачисления, исключая временную ишемическую атаку (TIA) и лакунарный инфаркт;
  9. Активная язва или история верхнего желудочно -кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев до зачисления;
  10. Известная аллергия на гепарин, контрастные агенты, аспирин, клопидогрел или анестетики;
  11. Пациенты с продолжительностью жизни менее 12 месяцев из -за тяжелых заболеваний;
  12. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях препарата или устройства и не смогли соответствовать первичной конечной точке;
  13. Беременные или кормящие женщины;
  14. Пациенты, считающиеся исследователем, имеют плохое соблюдение и неспособные завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерии исключения контраста:

1. Целевое поражение и нецелевое поражение находятся в одной и той же сосудистой ветке;
2. Целевое поражение находится в начале координат (LAD, LCX или RCA, в пределах 5 мм после начала координат) или незащищенное левое главное поражение;
3. Стент был имплантирован в пределах 10 мм от проксимального или дистального конца поражения мишени;
4. Целевое поражение имеет незащищенный ветвический сосуд диаметром 2,5 мм или более;
5. Повреждение -мишени расположено дистатно по подкожной вене или лиме (левой внутренней молочной артерии)/RIMA (правая внутренняя молочная артерия) трансплантат;
6. Аневризма присутствует в пределах 10 мм от целевого поражения;
7. Контрастная визуализация подтверждает наличие артериальной диссекции типа D-F NHLBI в целевом поражении перед использованием исследуемого устройства;
8. Целевое поражение имеет определенное образование тромба;
9. Исследователь определяет, что целевое поражение не подходит для дилатации сосудов у пациента.