BM Shockwave Devices Clinical Study in Coronary förkalkade lesioner

Inkluderingskriterier:

• Allmänna kriterier för inkludering:

  1. Ålder 18-85 år, man eller kvinna;
  2. Patienter med bevis på asymptomatisk ischemi, stabil eller instabil angina eller gammal hjärtinfarkt;
  3. Patienten är kapabel och villig att följa alla bedömningar i studien.

Angiografi inkluderande kriterier:

1. Målskadan är en de novo, in-situ kranskärlslesion;
2. Målskadans längd är ≤40 mm, och mållesionens referenskärlsdiameter är 2,0-4,0 mm (visuell uppskattning);
3. Mållesionsdiameterstenosen uppskattas visuellt ≥70%, eller <70% men ≥50% med bevis på ischemi;
4. Klar högdensitetskalkningsskuggor är synliga både under hjärtkontraktion och i vila;
5. Målkärl TIMI Flow Grade 3 före användning av undersökningsanordningen (fördilatation är tillåtet);
6. Målskadan är den enda förkalkade lesionen som behandlas med chockvågterapi under denna session; Om icke-målskador finns måste de behandlas framgångsrikt före målskadan;
7. Patienter som är lämpliga för behandling med metallstentimplantation.

Uteslutningskriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier:

  1. ST-segmenthöjning av hjärtinfarkt inom tre dagar före proceduren;
  2. Användning av roterande aterektomi eller speciella ballonger (chokladballong, poängballong, skärballong, etc.) för förbehandling av lesion;
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass III eller IV;
  4. Målskada som förväntas kräva full biologiskt nedbrytbar implantation av ställningsställningar, läkemedelseluerande ballongutvidgning eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) -behandling;
  5. Okontrollerad svår hypertoni (ihållande: systoliskt blodtryck> 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 110 mmHg);
  6. Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, med transaminasnivåer som överstiger tre gånger den övre gränsen för normal, serumkreatinin> 2,5 mg/dL (221 μmol/L), eller kronisk njursvikt som kräver långvarig dialys;
  7. Trombocytantal <60 × 10⁹/L;
  8. Stroke under de senaste 6 månaderna före inskrivningen, exklusive kortvarig ischemisk attack (TIA) och lacunarinfarkt;
  9. Aktivt peptiskt sår eller historia av övre gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna före registrering;
  10. Känd allergi mot heparin, kontrastmedel, aspirin, klopidogrel eller anestetik;
  11. Patienter med en livslängd på mindre än 12 månader på grund av allvarliga medicinska tillstånd;
  12. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter och misslyckats med att uppfylla den primära slutpunkten;
  13. Gravida eller ammande kvinnor;
  14. Patienter som utredaren ansåg ha dålig efterlevnad och inte kan slutföra studien enligt protokollet.

Kontrastuteslutningskriterier:

1. Målskadan och icke-mållesionen är i samma vaskulära gren;
2. Målskadan är vid ursprunget (LAD, LCX eller RCA, inom 5 mm från ursprunget) eller en oskyddad vänster huvudskada;
3. En stent har implanterats inom 10 mm från den proximala eller distala änden av målskadan;
4. Målskadan har ett oskyddat grenkärl med en diameter på 2,5 mm eller högre;
5. Målskadan är placerad distalt till den safenösa venen eller Lima (vänster inre mammärartär)/RIMA (höger inre mammär artär) bypass -transplantat;
6. En aneurysm finns inom 10 mm från målskadan;
7. Kontrastavbildning bekräftar närvaron av en NHLBI-klassificering D-F-typ arteriell dissektion vid målskadan före användningen av undersökningsanordningen;
8. Målskadan har bestämd trombusbildning;
9. Utredaren bestämmer att mållesionen inte är lämplig för vaskulär dilatation hos patienten.