Urządzenia kliniczne urządzeń klinicznych BM w zwapnionych zmianach wieńcowych

Kryteria włączenia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–85 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z dowodami bezobjawowej niedokrwienia, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub starego zawału mięśnia sercowego;
  3. Pacjent jest w stanie i chętnie przestrzegać wszystkich ocen w badaniu.

Kryteria włączenia angiografii:

1. Uszkodzeniem docelowym jest zmiana wieńcowa de novo, in situ;
2. Docelowa długość zmiany wynosi ≤40 mm, a docelowa średnica naczynia odniesienia wynosi 2,0–4,0 mm (oszacowanie wizualne);
3. Zwężenie docelowe średnicy zmiany jest wizualnie szacowane na ≥70% lub <70%, ale ≥50% z dowodami niedokrwienia;
4. Czyste cienie zwapnienia o dużej gęstości są widoczne zarówno podczas skurczu serca, jak i w spoczynku;
5. Docelowe naczynie TIMI Flow Grade 3 przed użyciem urządzenia badawczego (dozwolona jest wstępna prąd);
6. Uszkodzenie docelowe jest jedyną zwapnioną zmianą leczoną terapią fal uderzeniowych w tej sesji; Jeśli obecne są zmiany nie docelowe, należy je skutecznie leczyć przed zmianą docelową;
7. Pacjenci odpowiednie do leczenia implantacją stentu metalu.

Kryteria wykluczenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Zawał mięśnia mięśnia mięśnia mięśnia mięśnia sercowego ST w ciągu 3 dni przed zabiegiem;
  2. Użycie obrotowej aterektomii lub specjalnych balonów (balon czekoladowy, balon strzelający, balon do cięcia itp.) Do wstępnej obróbki;
  3. New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna III lub IV;
  4. Oczekiwana zmiana docelowa będzie wymagała pełnej biodegradowalnej implantacji rusztowania, rozszerzenia balonu uwalniającego leki lub przezskórnej transluminalnej angioplastyki wieńcowej (PTCA);
  5. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (trwałe: skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg);
  6. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, z poziomami transaminazy przekraczającej trzykrotnie górną granicę normalnej, kreatyniny w surowicy> 2,5 mg/dl (221 μmol/l) lub przewlekłej niewydolności nerek wymagającej długoterminowej dializy;
  7. Liczba płytek krwi <60 × 10⁹/l;
  8. Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się, z wyłączeniem przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) i zawału lakunarnego;
  9. Aktywny wrzód trawienny lub historia krwawienia górnego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisaniem się;
  10. Znana alergia na heparynę, środki kontrastowe, aspirynę, klopidogrel lub znieczulenie;
  11. Pacjenci z długością życia mniej niż 12 miesięcy z powodu ciężkich schorzeń;
  12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń i nie spełnili pierwotnego punktu końcowego;
  13. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
  14. Pacjenci uważani przez badacz za słabą zgodność i niezdolna do ukończenia badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia kontrastu:

1. Uszkodzenie docelowe i zmiany nie-cele znajdują się w tej samej gałęzi naczyniowej;
2. Uszkodzenie docelowe znajduje się na początku (LAD, LCX lub RCA, w odległości 5 mm od pochodzenia) lub niezabezpieczoną lewą zmianę główną;
3. Stent został wszczepiony w odległości 10 mm od bliższego lub dystalnego końca zmiany docelowej;
4. Uszkodzenie docelowe ma niezabezpieczone naczynie odgałęzione o średnicy 2,5 mm lub większej;
5. Uszkodzenie docelowe znajduje się dystalnie od żyły odpisowej lub limu (lewej wewnętrznej tętnicy sutkowej)/RIMA (prawej wewnętrznej tętnicy sutkowej) przeszczep obejścia;
6. Tętniak występuje w odległości 10 mm od zmiany docelowej;
7. Obrazowanie kontrastu potwierdza obecność klasyfikacji NHLBI typu tętniczego typu D-F w uszkodzeniu docelowym przed użyciem urządzenia badawczego;
8. Uszkodzenie docelowe ma określone tworzenie zakrzepu;
9. Badacz określa, że ​​zmiana docelowa nie jest odpowiednia do rozszerzenia naczyniowego u pacjenta.