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BM 충격파 장치 관상 동맥 석회화 병변에서 임상 연구

2025년 7월 22일 업데이트: BrosMed Medical Co., Ltd

관상 동맥 석회화 병변을 치료하기위한 BM 충격파 장치의 안전성 및 효능을 평가하기위한 전향 적, 다기관, 단일 암, 목표 가치 임상 시험

이 임상 시험은 관상 동맥 석회화 병변 치료를위한 BM 관상 동맥 충격파 장치의 안전성과 효능을 검증하기위한 전향 적, 다기관, 단일 암, 목표 가치 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Xiamen
      • Fujian, Xiamen, 중국, 361000
        • 모병
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Wang Yan, Ph.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 일반 포함 기준 :

    1. 18-85 세, 남성 또는 여성;
    2. 무증상 허혈, 안정 또는 불안정한 협심증 또는 오래된 심근 경색 증거가있는 환자;
    3. 환자는 연구의 모든 평가를 수행 할 수 있고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

혈관 조영술 포함 기준 :

  1. 표적 병변은 드 노보, 현지 내 관상 동맥 병변이다.
  2. 표적 병변 길이는 ≤40 mm이고, 표적 병변 기준 용기 직경은 2.0-4.0 mm (시각적 추정)이다.
  3. 표적 병변 직경 협착증은 시각적으로 ≥70%, 또는 <70%이지만 허혈의 증거에서 ≥50%로 추정된다;
  4. 명확한 고밀도 석회화 그림자는 심장 수축과 휴식 중에 볼 수 있습니다.
  5. 표적 용기 TIMI 흐름 3 등급 조사 장치를 사용하기 전 (사전 휘도가 허용됨);
  6. 표적 병변은이 세션에서 충격파 요법으로 치료할 수있는 유일한 석회화 병변이다. 비 표적 병변이 존재하는 경우, 표적 병변 전에 성공적으로 치료해야합니다.
  7. 금속 스텐트 이식으로 치료에 적합한 환자.

제외 기준 :

  • 일반 제외 기준 :

    1. 시술 전 3 일 이내에 ST- 세그먼트 상승 심근 경색;
    2. 병변 전처리를위한 회전성 동맥 절제술 또는 특수 풍선 (초콜릿 풍선, 득점 풍선, 절단 풍선 등) 사용;
    3. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능적 클래스 III 또는 IV;
    4. 표적 병변은 완전한 생분해 성 스캐 폴드 이식, 약물 퇴치 풍선 확장 또는 경피적 번역 관상 동맥 혈관 성형술 (PTCA) 처리를 요구할 것으로 예상되었다;
    5. 제어되지 않은 심각한 고혈압 (영구 : 수축기 혈압> 180 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg);
    6. 트랜스 아미나 제 수준이 정상, 혈청 크레아티닌> 2.5 mg/dL (221 μmol/L)의 상한의 3 배를 초과하는 중증 간 또는 신장 기능 장애 또는 장기 투석이 필요한 만성 신부전;
    7. 혈소판 수 <60 × 10/L;
    8. 일시적인 허혈성 공격 (TIA) 및 lacunar 경색을 제외하고 등록 전 6 개월 전에 뇌졸중;
    9. 등록 전 6 개월 내에 활성 소화성 궤양 또는 상부 위장 출혈의 병력;
    10. 헤파린, 대비 제, 아스피린, 클로피도그렐 또는 마취제에 대한 알려진 알레르기;
    11. 심각한 의학적 상태로 인해 12 개월 미만의 기대 수명이있는 환자;
    12. 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 1 차 종점을 충족시키지 못한 환자;
    13. 임신 또는 모유 수유 여성;
    14. 조사관이 규정 준수가 좋지 않고 프로토콜에 따라 연구를 완료 할 수없는 환자.

대비 제외 기준 :

  1. 표적 병변 및 비 표적 병변은 동일한 혈관 분지에있다.
  2. 표적 병변은 원점 (LAD, LCX 또는 RCA, 원점의 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주 병변에있다.
  3. 스텐트는 표적 병변의 근위 또는 원위 끝에서 10mm 이내에 이식되었다;
  4. 표적 병변은 직경이 2.5mm 이상인 보호되지 않은 분기 용기를 가지고;
  5. 표적 병변은 saphenous 정맥 또는 리마 (왼쪽 내부 유선 동맥)/rima (오른쪽 내부 유선 동맥) 우회 이식의 원위에 위치하고;
  6. 동맥류는 표적 병변에서 10mm 이내에 존재한다;
  7. 대비 영상화는 조사 장치를 사용하기 전에 표적 병변에서 NHLBI 분류 D-F 형 동맥 해부의 존재를 확인합니다.
  8. 표적 병변은 명확한 혈전 형성을 갖는다;
  9. 조사자는 표적 병변이 환자의 혈관 확장에 적합하지 않다고 결정한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
장치: BM 충격파 장치
관상 동맥 석회화 병변의 전처리를 위해 BM Shockwave 장치를 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 성공률
기간: 종말점은 병원 퇴원을 통해 측정됩니다 (7 일 이내에 예상)
정의 : PCI 후 잔류 협착증 ≤30%, 입원 중에 발생하는 주요 불리한 심장 사건 (MACE) 사건이 없습니다. MACE는 심장 사망, 심근 경색 및 표적 용기 혈관 재생 사건으로 정의됩니다.
종말점은 병원 퇴원을 통해 측정됩니다 (7 일 이내에 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술 성공률
기간: 0 일

정의 : 표적 병변에 성공적인 스텐트 배치 후, 잔류 협착증 ≤ 30%, 심각한 혈관 조영 합병증은 발생하지 않습니다.

심각한 혈관 조영술 합병증 : D-F 유형 해부, 혈관 천공, 급성 혈관 폐색, 지속적인 느린 혈류 또는 절차 중 재관류가 발생하지 않습니다.
0 일
장치 성공률
기간: 0 일
연구 장치는 목표 병변을 성공적으로 통과하며 충격파 전처리 직후에 심각한 혈관 통계 합병증이 발생하지 않습니다.
0 일
잔류 협착증
기간: 0 일
표적 병변의 충격파 전처리 직후 잔류 협착의 정도.
0 일
메이스 속도
기간: 30 일
MACE는 심장 사망, 심근 경색 및 표적 용기 혈관 재생 사건으로 정의됩니다.
30 일
목표 병변 실패
기간: 30 일
표적 병변 실패 (TLF) 정의 : 표적 용기 (ST- 세그먼트 상승 또는 비 STEGMET 고도 심근 경색) 및 표적 병변 혈관 재생으로 인한 심장 사망, 심근 경색이 포함됩니다.
30 일
장치 결함
기간: 0 일
장치 결함의 발생률
0 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrosMed Medical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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