BM -Schockwellengeräte Klinische Studie an koronaren verkalkten Läsionen

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Patienten mit Hinweisen auf eine asymptomatische Ischämie, eine stabile oder instabile Angina oder einen alten Myokardinfarkt;
  3. Der Patient ist in der Lage und bereit, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.

Angiographie -Einschlusskriterien:

1. Die Zielläsion ist eine De-novo-Läsion der Koronararterien in der Stu;
2. Die Zielläsionslänge beträgt ≤ 40 mm und der Durchmesser des Zielläsionsreferenzgefäßes beträgt 2,0 bis 4,0 mm (visuelle Schätzung);
3. Die Stenose des Zielläsionsdurchmessers wird visuell auf ≥ 70% oder <70% geschätzt, aber ≥ 50% mit Anzeichen einer Ischämie;
4. Klare Verkalkungsschatten mit hoher Dichte sind sowohl während der Herzkontraktion als auch in Ruhe sichtbar.
5. Zielschiff TIMI FLUS GRAD 3 vor der Verwendung des Untersuchungsgeräts (Vordilatation ist zulässig);
6. Die Zielläsion ist die einzige verkalkte Läsion, die in dieser Sitzung mit einer Schockwellentherapie behandelt wird. Wenn nicht zielgerichtete Läsionen vorhanden sind, müssen sie vor der Zielläsion erfolgreich behandelt werden.
7. Patienten, die zur Behandlung mit Metallstentimplantation geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. ST-Segment-Höhen-Myokardinfarkt innerhalb von 3 Tagen vor dem Eingriff;
  2. Verwendung einer Rotations -Atherektomie oder Spezialballons (Schokoladenballon, Torballoon, Schnittballon usw.) zur Vorbehandlung von Läsion;
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionale Klasse III oder IV;
  4. Zielläsion erwartet, dass eine voll biologisch abbaubare Gerüstimplantation, eine drogenhelfere Ballondilatation oder eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) -Behandlung erforderlich ist;
  5. Unkontrollierte schwere Hypertonie (persistent: systolischer Blutdruck> 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg);
  6. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Transaminasespiegeln über die Dreifache der Obergrenze von normalem Serumkreatinin> 2,5 mg/dl (221 μmol/l) oder chronischem Nierenversagen, die eine langfristige Dialyse erfordern;
  7. Thrombozytenzahl <60 × 10⁹/l;
  8. Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung ohne vorübergehenden ischämischen Angriff (TIA) und lacunarer Infarkt;
  9. Aktive Peptische Ulkus oder Vorgeschichte der oberen Magen -Darm -Blutungen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung;
  10. Bekannte Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel oder Anästhetika;
  11. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund schwerer Erkrankungen;
  12. Patienten, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben und den primären Endpunkt nicht erfüllten.
  13. Schwangere oder stillende Frauen;
  14. Patienten, die vom Forscher als schlechte Einhaltung angesehen und die Studie nach dem Protokoll nicht abgeschlossen werden.

Kontroll -Ausschlusskriterien:

1. Die Zielläsion und die Nicht-Ziel-Läsion befinden sich im gleichen Gefäßzweig;
2. Die Zielläsion befindet sich am Ursprung (Lad, LCX oder RCA, innerhalb von 5 mm vor dem Ursprung) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion;
3. Ein Stent wurde innerhalb von 10 mm vom proximalen oder distalen Ende der Zielläsion implantiert;
4. Die Zielläsion hat ein ungeschütztes Zweiggefäß mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr;
5. Die Zielläsion befindet sich distal zur Saphena -Vena oder Lima (Bypass -Transplantation des rechten internen Brustarteries)/RIMA (rechter interner Brustarterie);
6. Ein Aneurysma ist innerhalb von 10 mm von der Zielläsion vorhanden;
7. Die Kontrastbildgebung bestätigt das Vorhandensein einer arteriellen Dissektion der NHLBI-Klassifizierung bei der Zielläsion vor der Verwendung des Untersuchungsgeräts.
8. Die Zielläsion hat eine bestimmte Thrombusbildung;
9. Der Ermittler stellt fest, dass die Zielläsion für die Gefäßverdünnung beim Patienten nicht geeignet ist.