Studio clinico dei dispositivi Shockwave BM in lesioni calcificate coronarie

Criteri di inclusione:

• Criteri di inclusione generale:

  1. Età 18-85 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti con evidenza di ischemia asintomatica, angina stabile o instabile o vecchia infarto del miocardio;
  3. Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.

Criteri di inclusione dell'angiografia:

1. La lesione bersaglio è una lesione coronarica de novo, in situ;
2. La lunghezza della lesione target è ≤40 mm e il diametro del vaso di riferimento di lesione target è di 2,0-4,0 mm (stima visiva);
3. La stenosi del diametro della lesione target è visivamente stimata in ≥70%, o <70% ma ≥50% con evidenza di ischemia;
4. Le ombre di calcificazione ad alta densità chiare sono visibili sia durante la contrazione cardiaca che a riposo;
5. Nave target TIMI Flow Grade 3 prima dell'uso del dispositivo investigativo (è consentito la pre-dilatazione);
6. La lesione target è l'unica lesione calcificata da trattare con terapia delle onde d'urto in questa sessione; Se sono presenti lesioni non bersaglio, devono essere trattate con successo prima della lesione target;
7. Pazienti adatti al trattamento con impianto di stent metallici.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione generale:

  1. ST-Segment Elevation Miocardial Infarction entro 3 giorni prima della procedura;
  2. Uso di aterectomia rotazionale o palloncini speciali (palloncino di cioccolato, palloncini di punteggio, palloncino da taglio, ecc.) Per il pretrattamento della lesione;
  3. La classe funzionale III o IV di New York Heart Association (NYHA) o IV;
  4. La lesione target dovrebbe richiedere l'impianto di impalcatura biodegradabile completa, la dilatazione del palloncino a rilascio di farmaci o il trattamento per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA);
  5. Ipertensione grave non controllata (persistente: pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg);
  6. Grave disfunzione epatica o renale, con livelli di transaminasi che superano tre volte il limite superiore della normale creatinina sierica> 2,5 mg/dl (221 μmol/L) o insufficienza renale cronica che richiede dialisi a lungo termine;
  7. Conta piastrinica <60 × 10⁹/L;
  8. Ictus negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione, escluso l'attacco ischemico transitorio (TIA) e l'infarto lacunare;
  9. Ulcera peptica attiva o storia di sanguinamento gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione;
  10. Allergia conosciuta a eparina, agenti di contrasto, aspirina, clopidogrel o anestetici;
  11. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di gravi condizioni mediche;
  12. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi e non sono riusciti a soddisfare l'endpoint primario;
  13. Donne incinte o allattate al seno;
  14. I pazienti ritenuti dall'investigatore hanno una scarsa conformità e incapaci di completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione del contrasto:

1. La lesione target e la lesione non bersaglio si trovano nello stesso ramo vascolare;
2. La lesione target è all'origine (LAD, LCX o RCA, entro 5 mm dall'origine) o una lesione principale sinistra non protetta;
3. Uno stent è stato impiantato entro 10 mm dall'estremità prossimale o distale della lesione target;
4. La lesione target ha una nave di ramo non protetta con un diametro di 2,5 mm o superiore;
5. La lesione target si trova distale rispetto alla vena safena o alla lima (arteria mammaria interna sinistra)/RIMA (arteria mammaria interna destra) di bypass;
6. Un aneurisma è presente entro 10 mm dalla lesione target;
7. L'imaging a contrasto conferma la presenza di una dissezione arteriosa di tipo D-F di classificazione NHLBI nella lesione target prima dell'uso del dispositivo sperimentale;
8. La lesione target ha una formazione di trombo definita;
9. L'investigatore determina che la lesione target non è adatta per la dilatazione vascolare nel paziente.