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替代性与每日一次的口服铁缺乏贫血（IDA）

2026年1月5日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

替代性与每日一次的口服铁缺乏贫血（IDA）：多中心，随机，开放标签，非效率试验

该临床试验的目的是比较患有铁缺乏贫血（IDA）的成年人两种不同口服铁治疗方案的有效性和耐受性。 它旨在回答的主要问题是：

替代日的口服铁补充是否像每天一次的剂量一样有效地改善了血红蛋白水平？

每种剂量方案有什么副作用？

研究人员将每天一次与替代的口服富马酸酯进行比较，以评估替代日给药在血液学反应方面是否不属于不属，较少的不良影响。

参与者将：

随机分配每天服用200毫克富马酸亚铁或在替代天400毫克持续8周

在基线，第4周和第8周进行血液检查和临床评估

报告任何副作用，并带来剩余的药丸来评估药物依从性

这是一项多中心，随机，开放标签，非效率试验，在20岁以上的成年人IDA中进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Phramongkutklao Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • 副研究员：
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性患者被诊断出患有铁缺乏贫血的20岁年龄段，定义为：男性血红蛋白（Hb）<13 g/dL或女性的<12 g/dl，铁蛋白<50 ng/ml或转移蛋白饱和度（TSAT）<20％。
  • 在过去的三个月中没有补充铁。

排除标准：

  • 血液动力学不稳定性（例如，急性出血或低血压）。
  • 严重的心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III-IV）或其他活跃心脏病。
  • 在过去的3年中（非黑色素瘤皮肤癌除外）的主动恶性肿瘤或癌症病史。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 慢性肝病，包括肝硬化（儿童pugh B类或C）。
  • 慢性肾脏疾病（估计的肾小球滤过率[EGFR] <60 mL/min/1.73 平方米）。
  • 临床上有意义的丘脑或血红蛋白病。
  • 正在进行的感染或慢性炎症性疾病（例如类风湿关节炎，炎症性肠病）。
  • 吸收障碍（例如，减肥手术史）。
  • 过去3个月内的红细胞输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：每天一次的给药组
参与者将获得富马酸亚铁200毫克，每天口服一次，持续8周。 该臂代表用于治疗铁缺乏贫血（IDA）的标准给药方案。 将在基线，第4周和第8周监测参与者，以获取血液计数，铁参数和不良影响。 药物依从性将使用药丸计数进行评估。
药品：亚铁富马酸盐片
富马酸亚铁片200毫克是一种铁缺乏贫血（IDA）的铁补充剂。 在这项研究中，它在替代天（AD组）（AD组）的每日片剂（OD组）或两片，治疗持续时间为8周。 目的是比较替代剂量的功效和耐受性与每日给药的标准剂量。
其他名称：
  • 亚铁富马酸200毫克片剂
  • 口服铁补充
实验性的：替代日给药组
参与者将获得富马酸亚铁400毫克（两个200毫克片剂），在替代日期服用8周。 与每日给药相比，正在评估这种给药策略，以改善铁吸收和胃肠道副作用的较少。 将在基线，第4周和第8周监测参与者，以获取血液计数，铁参数和不良影响。 药物依从性将使用药丸计数进行评估。
药品：亚铁富马酸盐片
富马酸亚铁片200毫克是一种铁缺乏贫血（IDA）的铁补充剂。 在这项研究中，它在替代天（AD组）（AD组）的每日片剂（OD组）或两片，治疗持续时间为8周。 目的是比较替代剂量的功效和耐受性与每日给药的标准剂量。
其他名称：
  • 亚铁富马酸200毫克片剂
  • 口服铁补充

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服铁后第8周血红蛋白水平
大体时间：8周
口服富马酸酸酯补充后第8周测量的血红蛋白浓度（G/DL）。 参与者按性别和基线HB水平进行分层。 每天和替代剂量组之间的比较将使用线性混合效应模型进行分析。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第4周和第8周的网状细胞计数变化
大体时间：4周和8周
从基线到第4周和第8周，网状细胞计数（％）的平均变化。
4周和8周
第4周和第8周的血清铁蛋白变化
大体时间：4周和8周
从基线到第4周和第8周，血清铁蛋白浓度（NG/mL）的平均变化。
4周和8周
富马酸亚铁的不利影响
大体时间：在8周的治疗期间
参与者在用富马酸富马酸脂肪片治疗期间经历的不良反应的发生率和类型。
在8周的治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月9日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月10日

首次发布 (实际的)

2025年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hemato-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于机构政策和隐私问题，个人参与者数据（IPD）不会共享。 只能根据合理的请求共享汇总数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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