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Alternativa versus suplementación de hierro oral una vez al día en anemia por deficiencia de hierro (IDA)

5 de enero de 2026 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternativa versus suplementación de hierro oral una vez al día en anemia por deficiencia de hierro (IDA): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de marca abierta y no inferioridad

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad y la tolerabilidad de dos regímenes de hierro oral diferentes en adultos con anemia por deficiencia de hierro (IDA). Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Es la suplementación de hierro oral alternativo tan efectiva como la dosis una vez al día para mejorar los niveles de hemoglobina?

¿Cuáles son los efectos secundarios asociados con cada régimen de dosificación?

Los investigadores compararán una vez al día versus fumarato ferroso oral alternativo para evaluar si la dosificación del día alternativo no es inferior en términos de respuesta hematológica, con menos efectos adversos.

Los participantes:

Asignarse aleatoriamente para tomar fumarato ferroso 200 mg una vez al día o 400 mg en días alternativos durante 8 semanas

Someterse a análisis de sangre y evaluaciones clínicas al inicio, la semana 4 y la semana 8

Informe los efectos secundarios y traiga píldoras restantes para evaluar la adherencia a los medicamentos

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, no inferioridad realizado en adultos de 20 años o más con IDA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
  • Número de teléfono: 66859930142
  • Correo electrónico: tanapun.tham@pcm.ac.th

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
  • Número de teléfono: 66862849871
  • Correo electrónico: aticha.kr18@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contacto:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: 66859930142
          • Correo electrónico: tanapun.tham@pcm.ac.th
        • Contacto:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: 66862849871
          • Correo electrónico: aticha.kr18@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes masculinos o femeninos de ≥20 años diagnosticados con anemia por deficiencia de hierro, definidas como: hemoglobina (Hb) <13 g/dL en hombres o <12 g/dL en mujeres, y ferritina <50 ng/ml o saturación de transferrina (TSAT) <20%.
  • No hay suplementación con hierro en los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica (por ejemplo, sangrado agudo o hipotensión).
  • Insuficiencia cardíaca severa (Asociación de Corazón de Nueva York [NYHA] Clase III-IV) u otras enfermedades cardíacas activas.
  • Malignidad activa o antecedentes de cáncer en los últimos 3 años (excepto el cáncer de piel no melanoma).
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis (Child-Pugh, clase B o C).
  • Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada [EGFR] <60 ml/min/1.73 m²).
  • Talasemia clínicamente significativa o hemoglobinopatías.
  • Infección continua o enfermedades inflamatorias crónicas (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Trastornos de malabsorción (por ejemplo, antecedentes de cirugía bariátrica).
  • Transfusión de glóbulos rojos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dosificación una vez al día
Los participantes recibirán fumarato ferroso 200 mg, tomados por vía oral una vez al día durante 8 semanas. Este brazo representa el régimen de dosificación estándar para tratar la anemia por deficiencia de hierro (IDA). Los participantes serán monitoreados al inicio, la Semana 4 y la Semana 8 para los recuentos sanguíneos, los parámetros de hierro y los efectos adversos. La adherencia a la medicación se evaluará utilizando recuentos de píldoras.
Droga: Tableta oral ferrosa fumarate
La tableta oral de fumarato ferroso 200 mg es un suplemento de hierro utilizado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA). En este estudio, se administra como una tableta diariamente (grupo OD) o dos tabletas en días alternativos (grupo publicitario), con una duración del tratamiento de 8 semanas. El objetivo es comparar la eficacia y la tolerabilidad de la dosificación de día alternativo versus la dosificación estándar una vez al día.
Otros nombres:
  • Tableta ferrosa fumarate 200 mg
  • Suplemento de hierro oral
Experimental: Grupo de dosificación de día alternativo
Los participantes recibirán fumarato ferroso 400 mg (dos tabletas de 200 mg), tomadas por vía oral en días alternativos durante 8 semanas. Esta estrategia de dosificación se está evaluando para mejorar la absorción de hierro y menos efectos secundarios gastrointestinales en comparación con la dosificación diaria. Los participantes serán monitoreados al inicio, la Semana 4 y la Semana 8 para los recuentos sanguíneos, los parámetros de hierro y los efectos adversos. La adherencia a la medicación se evaluará utilizando recuentos de píldoras.
Droga: Tableta oral ferrosa fumarate
La tableta oral de fumarato ferroso 200 mg es un suplemento de hierro utilizado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA). En este estudio, se administra como una tableta diariamente (grupo OD) o dos tabletas en días alternativos (grupo publicitario), con una duración del tratamiento de 8 semanas. El objetivo es comparar la eficacia y la tolerabilidad de la dosificación de día alternativo versus la dosificación estándar una vez al día.
Otros nombres:
  • Tableta ferrosa fumarate 200 mg
  • Suplemento de hierro oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina en la semana 8 después de la suplementación con hierro oral
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de hemoglobina (G/DL) medida en la semana 8 después de la suplementación oral de fumarato ferroso. Los participantes están estratificados por el sexo y el nivel de HB basal. La comparación entre los grupos de dosificación de día y día alternativo se analizará utilizando un modelo de efectos mixtos lineales.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de reticulocitos en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Cambio medio en el recuento de reticulocitos (%) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
4 y 8 semanas
Cambio en la ferritina sérica en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Cambio medio en la concentración sérica de ferritina (NG/ml) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
4 y 8 semanas
Efectos adversos del fumarato ferroso
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
La incidencia y el tipo de efectos adversos experimentados por los participantes durante el tratamiento con tabletas orales ferrosas de fumarato.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hemato-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a la política institucional y las preocupaciones de privacidad. Solo los datos agregados pueden compartirse a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral ferrosa fumarate

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