Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywa vs. suplementacja żelaza doustnego raz dziennie w niedokrwistości z niedoborem żelaza (IDA)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternatywa vs. doustna suplementacja żelaza raz na dobę w niedokrwistości z niedoborem żelaza (IDA): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie beztroste

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i tolerancji dwóch różnych doustnych schematów żelaza u dorosłych z niedokrwistością niedoboru żelaza (IDA). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy doustna suplementacja żelaza w dniu alternatywnym jest tak skuteczna, jak dawkowanie raz dziennie w poprawie poziomów hemoglobiny?

Jakie są skutki uboczne związane z każdym schematem dawkowania?

Naukowcy porównają raz dziennie vs. alternatywny doustny fumaran fumaranu, aby ocenić, czy dawkowanie na alternatywne dawki nie jest bardziej ciekawe pod względem odpowiedzi hematologicznej, przy mniejszej liczbie działań niepożądanych.

Uczestnicy:

Być losowo przydzielone do przyjmowania fumaranu żelaza 200 mg raz na dobę lub 400 mg w alternatywne dni przez 8 tygodni

Przejdź badania krwi i oceny kliniczne na początku, tydzień 4 i 8 tygodnia

Zgłoś wszelkie skutki uboczne i przynieś pozostałe tabletki w celu oceny przylegania leków

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, nietrwały badanie przeprowadzone u dorosłych w wieku 20 lat lub starszych z IDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku ≥20 lat, zdiagnozowane niedokrwistość z niedoborem żelaza, zdefiniowana jako: hemoglobina (HB) <13 g/dl u mężczyzn lub <12 g/dl u kobiet, a ferrytyna <50 ng/ml lub nasycenie transferryny (TSAT) <20%.
  • Brak suplementacji żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (np. Ostre krwawienie lub niedociśnienie).
  • Ciężka niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] klasa II-IV) lub inne aktywne choroby serca.
  • Aktywne nowotwory lub historia raka w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby (Child-Pugh, klasa B lub C).
  • Przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
  • Klinicznie znaczące talasemia lub hemoglobinopatie.
  • Trwające zakażenie lub przewlekłe choroby zapalne (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit).
  • Zaburzenia MALABSORPTION (np. Historia chirurgii bariatrycznej).
  • Transfuzja czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dawkowania raz na dobę
Uczestnicy otrzymają fumaran fumaranu 200 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. Ramię to reprezentuje standardowy schemat dawkowania do leczenia niedokrwistości niedoboru żelaza (IDA). Uczestnicy będą monitorowani na początku, tydzień 4 i 8 tygodnia pod kątem liczby krwi, parametrów żelaza i działań niepożądanych. Przyleganie leków zostanie ocenione za pomocą liczby pigułek.
Lek: Fumarate fumarate tablet
Fumaran doustna tabletka 200 mg to suplement żelaza stosowany do leczenia niedokrwistości żelaza (IDA). W tym badaniu jest podawany jako jeden tabletka dziennie (grupa OD) lub dwa tabletki w alternatywne dni (grupa AD), z czasem leczenia 8 tygodni. Celem jest porównanie skuteczności i tolerancji dawkowania alternatywnego w porównaniu do standardowego dawkowania raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Fumaran fumaran 200 mg tabletka
  • Doustny suplement żelaza
Eksperymentalny: Grupa dawkowania alternatywnego dnia
Uczestnicy otrzymają fumaran fumaran 400 mg (dwa 200 mg tabletek), przyjmowanych doustnie w alternatywne dni przez 8 tygodni. Ta strategia dawkowania jest oceniana pod kątem poprawy wchłaniania żelaza i mniejszej liczby działań niepożądanych żołądkowo -jelitowych w porównaniu z dziennym dawkowaniem. Uczestnicy będą monitorowani na początku, tydzień 4 i 8 tygodnia pod kątem liczby krwi, parametrów żelaza i działań niepożądanych. Przyleganie leków zostanie ocenione za pomocą liczby pigułek.
Lek: Fumarate fumarate tablet
Fumaran doustna tabletka 200 mg to suplement żelaza stosowany do leczenia niedokrwistości żelaza (IDA). W tym badaniu jest podawany jako jeden tabletka dziennie (grupa OD) lub dwa tabletki w alternatywne dni (grupa AD), z czasem leczenia 8 tygodni. Celem jest porównanie skuteczności i tolerancji dawkowania alternatywnego w porównaniu do standardowego dawkowania raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Fumaran fumaran 200 mg tabletka
  • Doustny suplement żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny w 8 tygodniu po doustnej suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie hemoglobiny (G/DL) mierzone w 8 tygodniu po doustnej suplementacji fumaranu. Uczestnicy są stratyfikowani według płci i wyjściowego poziomu HB. Porównanie między grupami dawkowania raz na dobę i alternatywnym dniem zostanie przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanych efektów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby retikulocytów w tygodniach 4 i 8
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Średnia zmiana liczby retikulocytów (%) z wartości wyjściowej na tydzień i 8 tygodnia.
4 i 8 tygodni
Zmiana ferrytyny w surowicy w tygodniach 4 i 8
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Średnia zmiana stężenia ferrytyny w surowicy (NG/ML) od wartości wyjściowej na tydzień 4 i tygodnia 8.
4 i 8 tygodni
Niekorzystne działanie fumaranu fumaranu
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych odczuwanych przez uczestników podczas leczenia fumaranowymi tabletkami doustnymi fumaranowymi.
W 8-tygodniowym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hemato-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu polityki instytucjonalnej i obaw związanych z prywatnością. Tylko łączne dane mogą być udostępniane na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumarate fumarate tablet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj