Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív vs. napi egyszeri orális vas-kiegészítés vashiányos vérszegénységben (IDA)

2026. január 5. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternatív vs. napi egyszeri orális vas-kiegészítés vashiányos vérszegénységben (IDA): multicentrikus, randomizált, nyílt, nem alacsonyabbrendű vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző orális vas -rend hatékonyságát és tolerálhatóságát a vashiányos vérszegénységben szenvedő felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Az alternatív napos orális vas-kiegészítés olyan hatékony, mint a napi egyszeri adagolás a hemoglobinszint javításában?

Milyen mellékhatásokkal jár az egyes adagolási rend?

A kutatók összehasonlítják a napi egyszeri és az alternatív napi orális vas fumarátot, hogy felmérjék, hogy az alternatív napi adagolás nem alacsonyabb-e a hematológiai válasz szempontjából, kevesebb káros hatással van-e.

A résztvevők megteszik:

Véletlenszerűen hozzárendeljék, hogy napi egyszeri vagy 400 mg -os vas fumarátot vegyen be alternatív napokon 8 hétig

Vérvizsgálaton és klinikai értékelésen menj keresztül a kiindulási, a 4. és a 8. héten

Jelentsen minden mellékhatást, és hozzon a fennmaradó tablettákat a gyógyszerek betartása érdekében

Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt, nem alacsonyabbrendű vizsgálat, amelyet 20 éves vagy annál idősebb felnőtteknél végeznek az IDA-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Alkutató:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A ≥20 éves korú férfi vagy női betegek vashiányos vérszegénységgel diagnosztizáltak, a következőként definiálva: hemoglobin (HB) <13 g/dl férfiakban vagy <12 g/dL nőstényekben, és ferritin <50 ng/ml vagy transzferrin telítettség (TSAT) <20%.
  • Az elmúlt 3 hónapban nincs vas kiegészítés.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás (például akut vérzés vagy hipotenzió).
  • Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. Osztály) vagy más aktív szívbetegségek.
  • Aktív malignitás vagy a rák kórtörténete az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanoma bőrrákot).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Krónikus májbetegség, beleértve a cirrhosist (gyermek-pugh B vagy C osztály).
  • Krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris szűrési sebesség [EGFR] <60 ml/perc/1,73 m²).
  • Klinikailag szignifikáns thalassemia vagy hemoglobinopathiák.
  • Folyamatos fertőzés vagy krónikus gyulladásos betegségek (például rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség).
  • Malabsorpciós rendellenességek (például a bariatric műtét története).
  • A vörösvértestek transzfúziója az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi egyszeri adagolási csoport
A résztvevők 200 mg -os vasfumarátot kapnak, amelyet szájon át naponta egyszer 8 hétig. Ez a kar a vashiányos vérszegénység (IDA) kezelésére szolgáló standard adagolási rendet képviseli. A résztvevőket a kiindulási, a 4. és a 8. héten ellenőrzik a vérszám, a vasparaméterek és a káros hatások esetében. A gyógyszerek betartását a tabletták számának felhasználásával kell megvizsgálni.
Drog: Vas fumarát orális tabletta
A 200 mg -os vasfumarátú orális tabletta egy vas -hiányos vérszegénység (IDA) kezelésére használt vas -kiegészítő. Ebben a tanulmányban azt egy tabletta napi (OD csoport) vagy két tablettaként adják be alternatív napokon (AD csoport), 8 hetes kezelési időtartammal. A cél az alternatív napi adagolás hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a napi egyszeri adagoláshoz.
Más nevek:
  • Vallas fumarát 200 mg -os tabletta
  • Orális vas kiegészítő
Kísérleti: Alternatív napi adagolási csoport
A résztvevők 400 mg (két 200 mg tabletta) vasfuratot kapnak, amelyet szájon át alternatív napokon vesznek 8 hétig. Ezt az adagolási stratégiát a jobb vas felszívódás és kevesebb gyomor -bél mellékhatás szempontjából értékelik a napi adagoláshoz képest. A résztvevőket a kiindulási, a 4. és a 8. héten ellenőrzik a vérszám, a vasparaméterek és a káros hatások esetében. A gyógyszerek betartását a tabletták számának felhasználásával kell megvizsgálni.
Drog: Vas fumarát orális tabletta
A 200 mg -os vasfumarátú orális tabletta egy vas -hiányos vérszegénység (IDA) kezelésére használt vas -kiegészítő. Ebben a tanulmányban azt egy tabletta napi (OD csoport) vagy két tablettaként adják be alternatív napokon (AD csoport), 8 hetes kezelési időtartammal. A cél az alternatív napi adagolás hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a napi egyszeri adagoláshoz.
Más nevek:
  • Vallas fumarát 200 mg -os tabletta
  • Orális vas kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint a 8. héten az orális vas kiegészítés után
Időkeret: 8 hét
A hemoglobin koncentráció (g/dL) a 8. héten mért orális vas fumarát -kiegészítést követően. A résztvevőket a nemi és a kiindulási HB szint alapján rétegzik. A napi egyszeri és az alternatív napos adagolási csoportok összehasonlítását lineáris vegyes effektusmodell alkalmazásával elemezzük.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retikulociták számának változása a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4 és 8 hét
A retikulociták számának átlagos változása (%) az alapvonalról a 4. és a 8. hétre.
4 és 8 hét
Változás a szérum ferritinben a 4. és 8. héten
Időkeret: 4 és 8 hét
A szérum ferritin koncentrációjának (ng/ml) átlagos változása az alapvonalról a 4. és a 8. hétre.
4 és 8 hét
A vas fumarát káros hatásai
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak alatt
A résztvevők által tapasztalt káros hatások előfordulása és típusa a vas fumarát orális tablettákkal történő kezelés során.
A 8 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hemato-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg az intézményi politika és az adatvédelmi aggályok miatt. Csak az összesített adatokat lehet megosztani ésszerű kérés alapján megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel