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Alternative vs. einmal tägliche orale Eisen-Supplementierung bei Eisenmangelanämie (IDA)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternative vs. einmal tägliche orale Eisen-Supplementierung bei Eisenmangelanämie (IDA): eine multizentrische, randomisierte, offene Label, ohne Inferialitätsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen oralen Eisenregimen bei Erwachsenen mit Eisenmangelanämie (IDA) zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Ist die orale Eisen-Supplementierung des alternativen Tages so wirksam wie einmal täglich Dosierung bei der Verbesserung der Hämoglobinspiegel?

Was sind die Nebenwirkungen mit jedem Dosierungsschema?

Die Forscher werden einmal täglich mit dem oralen Fumarat des Alternativtages vergleicht, um zu bewerten, ob die alternative Dosierung in Bezug auf die hämatologische Reaktion mit weniger nachteiligen Auswirkungen nicht unfertigt ist.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig zugeordnet werden, um nach 4 Wochen nach alternativen Tagen Eisenfumarat 200 mg oder 400 mg zu nehmen

Erleben Sie Blutuntersuchungen und klinische Bewertungen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8

Melden Sie alle Nebenwirkungen und bringen Sie die verbleibenden Pillen zur Bewertung der Einhaltung von Medikamenten mit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, ohne Inferialitätsstudie, die bei Erwachsenen ab 20 Jahren mit IDA durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Unterermittler:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren, bei denen eine Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde, definiert als: Hämoglobin (Hb) <13 g/dl bei Männern oder <12 g/dl bei Frauen und Ferritin <50 ng/ml oder Transferrin -Sättigung (TSAT) <20%.
  • Keine Eisenergänzung innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (z. B. akute Blutungen oder Hypotonie).
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) oder andere aktive Herzerkrankungen.
  • Aktive Malignität oder Krebsgeschichte in den letzten 3 Jahren (außer Non-Melanom-Hautkrebs).
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Chronische Lebererkrankung einschließlich Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
  • Klinisch signifikante Thalassämie oder Hämoglobinopathien.
  • Laufende Infektionen oder chronische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung).
  • Malabsorptionsstörungen (z. B. Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie).
  • Transfusion zur roten Blutkörperchen innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal tägliche Dosierungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten nach 8 Wochen Eisenfumarat 200 mg, die einmal täglich oral eingenommen wurden. Dieser Arm repräsentiert das Standarddosierungsschema zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 auf Blutzahlen, Eisenparameter und nachteilige Auswirkungen überwacht. Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der Pillenzahlen bewertet.
Arzneimittel: Eisen fumarat orale Tablette
Eisen Fumarat oraler Tablette 200 mg ist eine Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA). In dieser Studie wird es an alternativen Tagen (AD -Gruppe) mit einer Behandlungsdauer von 8 Wochen als eine Tablette täglich (OD -Gruppe) oder zwei Tabletten verabreicht. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der dosierten alternativen Dosierung mit einer einmal täglichen Dosierung zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Eisenfumarat 200 mg Tablette
  • Mundeisenergänzung
Experimental: Alternative-Tag-Dosierungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Eisenfumarat (zwei 200 mg Tabletten), die 8 Wochen lang an alternativen Tagen oral eingenommen wurden. Diese Dosierungsstrategie wird im Vergleich zur täglichen Dosierung auf verbesserte Eisenabsorption und weniger gastrointestinale Nebenwirkungen bewertet. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 auf Blutzahlen, Eisenparameter und nachteilige Auswirkungen überwacht. Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand der Pillenzahlen bewertet.
Arzneimittel: Eisen fumarat orale Tablette
Eisen Fumarat oraler Tablette 200 mg ist eine Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA). In dieser Studie wird es an alternativen Tagen (AD -Gruppe) mit einer Behandlungsdauer von 8 Wochen als eine Tablette täglich (OD -Gruppe) oder zwei Tabletten verabreicht. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der dosierten alternativen Dosierung mit einer einmal täglichen Dosierung zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Eisenfumarat 200 mg Tablette
  • Mundeisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel in Woche 8 nach oraler Eisenergänzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Hämoglobinkonzentration (G/DL) gemessen in Woche 8 nach oralem Eisenfumarat -Supplementierung. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht und Basis -HB -Ebene geschichtet. Der Vergleich zwischen einmal täglichen und alternativen Dosierungsgruppen wird unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten analysiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Retikulozytenzahl in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Durchschnittliche Änderung der Retikulozytenzahl (%) von Grundlinie zu Woche 4 und Woche 8.
4 und 8 Wochen
Änderung des Serumferritins in den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Mittlere Änderung der Serumferritinkonzentration (NG/ml) von Grundlinie zu Woche 4 und Woche 8.
4 und 8 Wochen
Nebenwirkungen von Eisenfumarat
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit
Inzidenz und Art von nachteiligen Auswirkungen, die die Teilnehmer während der Behandlung mit Eisen mit Eisenfumarat -Mundtabletten erlebt haben.
Während der 8-wöchigen Behandlungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemato-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und Datenschutzbedenken nicht geteilt. Es können nur aggregierte Daten auf angemessene Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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