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철분 결핍 빈혈 (IDA)의 대안 대 1 일 일일 경구 철 보충 (IDA)

2026년 1월 5일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

철분 결핍 빈혈 (IDA)의 대안 대 일일 1 일 경구 철 보충 : 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 비 등반 시험

이 임상 시험의 목표는 철분 결핍 빈혈 (IDA)을 가진 성인의 두 가지 다른 경구 철 요법의 효과와 내약성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

대체 일 경구 철 보충제는 헤모글로빈 수치를 개선하는 데 일일 ​​1 일 투약만큼 효과적입니까?

각 투약 요법과 관련된 부작용은 무엇입니까?

연구자들은 1 일 1 회와 대체 경구 철 푸마 레이트를 비교하여 대체 일 투약이 혈액 학적 반응의 관점에서 부작용이 적고 부작용이 적은지 여부를 평가할 것입니다.

참가자 :

8 주 동안 대체 일에 1 회 또는 400mg을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.

기준선, 4 주차 및 8 주차에서 혈액 검사 및 임상 평가를받습니다.

부작용을보고하고 약물 준수를 평가하기 위해 남은 알약을 가져 오십시오.

이것은 IDA와 함께 20 세 이상의 성인에서 수행 된 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 비 등반 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Phramongkutklao Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • 부수사관:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 철분 결핍 빈혈로 진단 된 20 세 이상의 남성 또는 여성 환자 : hemoglobin (HB) <13 g/dl 또는 암컷의 <12 g/dl, 페리틴 <50 ng/ml 또는 트랜스페린 포화 (TSAT) <20%.
  • 지난 3 개월 동안 철 보충이 없습니다.

제외 기준 :

  • 혈역학 적 불안정성 (예 : 급성 출혈 또는 저혈압).
  • 심각한 심부전 (New York Heart Association [NYHA] 클래스 III-IV) 또는 기타 활성 심장 질환.
  • 지난 3 년간의 활성 악성 악성 종양 또는 암 병력 (비 해종 피부암 제외).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 간경변을 포함한 만성 간 질환 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C).
  • 만성 신장 질환 (추정 사구체 여과율 [EGFR] <60 ml/min/1.73 m²).
  • 임상 적으로 유의미한 지막 또는 혈색소 병증.
  • 지속적인 감염 또는 만성 염증성 질환 (예 : 류마티스 관절염, 염증성 장 질환).
  • 흡수 장애 (예 : 비만 수술의 병력).
  • 지난 3 개월 내의 적혈구 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 일 1 회 투여 그룹
참가자는 8 주 동안 매일 1 회 경구로 섭취하여 철 푸마 레이트 200mg을 받게됩니다. 이 팔은 철분 결핍 빈혈 (IDA)을 치료하기위한 표준 투약 요법을 나타냅니다. 참가자는 혈액 수, 철 파라미터 및 부작용에 대해 기준선, 4 주 및 8 주차에서 모니터링됩니다. 약물 준수는 알약 수를 사용하여 평가됩니다.
의약품: 철 푸마 레이트 경구 정제
철분 결핍 빈혈 (IDA)의 치료에 사용되는 철 보충제입니다. 이 연구에서는 대체 일 (AD 그룹)에 매일 1 개의 정제 (OD 그룹) 또는 2 개의 정제로 투여되며, 치료 기간은 8 주입니다. 목표는 대체 일 투약과 표준 1 일일 투약의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 철 푸마 레이트 200 mg 정제
  • 구강 철 보충
실험적: 대체 데이 투약 그룹
참가자는 8 주 동안 교대 날에 경구로 복용하는 철 푸마 레이트 400mg (2 200mg 정제)을 받게됩니다. 이 투약 전략은 일일 투약에 비해 철 흡수 개선 및 위장 부작용이 적다는 것에 대해 평가되고 있습니다. 참가자는 혈액 수, 철 파라미터 및 부작용에 대해 기준선, 4 주 및 8 주차에서 모니터링됩니다. 약물 준수는 알약 수를 사용하여 평가됩니다.
의약품: 철 푸마 레이트 경구 정제
철분 결핍 빈혈 (IDA)의 치료에 사용되는 철 보충제입니다. 이 연구에서는 대체 일 (AD 그룹)에 매일 1 개의 정제 (OD 그룹) 또는 2 개의 정제로 투여되며, 치료 기간은 8 주입니다. 목표는 대체 일 투약과 표준 1 일일 투약의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 철 푸마 레이트 200 mg 정제
  • 구강 철 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 철 보충 후 8 주차에 헤모글로빈 수준
기간: 8 주
경구 철 푸마 레이트 보충 후 8 주차에 측정 된 헤모글로빈 농도 (G/DL). 참가자는 성별 및 기준선 HB 수준으로 계층화됩니다. 1 일 1 일과 대체 일 투약 그룹의 비교는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 주 및 8 주에 망상 세포 수의 변화
기간: 4 주 및 8 주
기준선에서 4 주 및 8 주차에서 망상 세포 수 (%)의 평균 변화.
4 주 및 8 주
4 주 및 8 주에 혈청 페리틴의 변화
기간: 4 주 및 8 주
기준선에서 4 주 및 8 주 8 주에서 혈청 페리틴 농도 (NG/ML)의 평균 변화.
4 주 및 8 주
철 푸마 레이트의 부작용
기간: 8 주 치료 기간 동안
철 푸마 레이트 구강 정제로 치료하는 동안 참가자가 경험하는 부작용의 발병 및 유형.
8 주 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hemato-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기관 정책 및 개인 정보 보호 문제로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다. 합리적인 요청에 따라 집계 데이터 만 공유 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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