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Alternative vs supplémentation orale une fois par jour en anémie en fer (IDA)

5 janvier 2026 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternative vs Supplémentation en fer orale une fois par jour en anémie en fer (IDA): un essai multicentrique, randomisé, ouvert et non inférieur

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux schémas de fer oraux différents chez les adultes atteints d'anémie en fer (IDA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

La supplémentation en fer oral alternative est-elle aussi efficace que l'administration une fois par jour dans l'amélioration des niveaux d'hémoglobine?

Quels sont les effets secondaires associés à chaque schéma posologique?

Les chercheurs compareront le fumarate ferreux oral de la journée par jour parmi les jours alternatifs pour évaluer si le dosage alternatif n'est pas inférieur en termes de réponse hématologique, avec moins d'effets indésirables.

Les participants le feront:

Être assigné au hasard pour prendre du fumarate ferreux 200 mg une fois par jour ou 400 mg les jours alternatifs pendant 8 semaines

Subir des tests sanguins et des évaluations cliniques au départ, la semaine 4 et la semaine 8

Signalez les effets secondaires et apportez les pilules restantes pour évaluer l'adhésion aux médicaments

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert et non inférieur, mené chez des adultes âgés de 20 ans ou plus avec IDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
  • Numéro de téléphone: 66859930142
  • E-mail: tanapun.tham@pcm.ac.th

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
  • Numéro de téléphone: 66862849871
  • E-mail: aticha.kr18@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients masculins ou femmes âgés de ≥ 20 ans diagnostiqués avec une anémie en fer en fer, définis comme: l'hémoglobine (Hb) <13 g / dL chez les hommes ou <12 g / dl chez les femmes, et la ferritine <50 ng / ml ou la saturation de transfert (TSAT) <20%.
  • Pas de supplémentation en fer au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (par exemple, saignement aigu ou hypotension).
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III-IV) ou autres maladies cardiaques actives.
  • Maligne active ou antécédents de cancer au cours des 3 dernières années (sauf le cancer de la peau non mélanome).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie hépatique chronique, y compris la cirrhose (Child-Pugh classe B ou C).
  • Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé [EGFR] <60 ml / min / 1,73 m²).
  • Thalassémie cliniquement significative ou hémoglobinopathies.
  • Infection en cours ou maladies inflammatoires chroniques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin).
  • Troubles de la malabsorption (par exemple, antécédents de chirurgie bariatrique).
  • Transfusion des globules rouges au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de dosage une fois par jour
Les participants recevront un fumarate ferreux 200 mg, pris par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines. Ce bras représente le régime de dosage standard pour traiter l'anémie en fer (IDA). Les participants seront surveillés au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pour les numéros sanguins, les paramètres de fer et les effets indésirables. L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide du nombre de pilules.
Médicament: Comprimé oral fumarate ferreux
Le comprimé oral de fumarate ferreux 200 mg est un supplément de fer utilisé pour le traitement de l'anémie en fer (IDA). Dans cette étude, il est administré en tant que comprimé quotidiennement (groupe OD) ou deux comprimés les jours alternatifs (groupe AD), avec une durée de traitement de 8 semaines. L'objectif est de comparer l'efficacité et la tolérabilité du dosage alternatif par rapport à l'administration standard une fois par jour.
Autres noms:
  • Ferrous Fumarate 200 mg comprimé
  • Supplément au fer oral
Expérimental: Groupe de dosage alternatif
Les participants recevront un fumarate ferreux 400 mg (deux comprimés de 200 mg), pris par voie orale les jours alternatifs pendant 8 semaines. Cette stratégie de dosage est en cours d'évaluation pour améliorer l'absorption du fer et moins d'effets secondaires gastro-intestinaux par rapport au dosage quotidien. Les participants seront surveillés au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pour les numéros sanguins, les paramètres de fer et les effets indésirables. L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide du nombre de pilules.
Médicament: Comprimé oral fumarate ferreux
Le comprimé oral de fumarate ferreux 200 mg est un supplément de fer utilisé pour le traitement de l'anémie en fer (IDA). Dans cette étude, il est administré en tant que comprimé quotidiennement (groupe OD) ou deux comprimés les jours alternatifs (groupe AD), avec une durée de traitement de 8 semaines. L'objectif est de comparer l'efficacité et la tolérabilité du dosage alternatif par rapport à l'administration standard une fois par jour.
Autres noms:
  • Ferrous Fumarate 200 mg comprimé
  • Supplément au fer oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine à la semaine 8 après la supplémentation en fer oral
Délai: 8 semaines
La concentration d'hémoglobine (G / DL) mesurée à la semaine 8 après la supplémentation orale ferreuse fumarate. Les participants sont stratifiés par le sexe et le niveau HB de base. La comparaison entre les groupes de dosage une fois par jour et les jours alternes sera analysée à l'aide d'un modèle à effets mixtes linéaires.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de réticulocytes aux semaines 4 et 8
Délai: 4 et 8 semaines
Changement moyen du nombre de réticulocytes (%) de la ligne de base à la semaine 4 et de la semaine 8.
4 et 8 semaines
Changement de ferritine sérique aux semaines 4 et 8
Délai: 4 et 8 semaines
Changement moyen de la concentration sérique de ferritine (NG / ML) de la ligne de base à la semaine 4 et de la semaine 8.
4 et 8 semaines
Effets indésirables du fumarate ferreux
Délai: Pendant la période de traitement de 8 semaines
Incidence et type d'effets indésirables subis par les participants pendant le traitement avec des comprimés oraux de fumarate ferreux.
Pendant la période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Première publication (Réel)

11 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hemato-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des problèmes de politique et de confidentialité institutionnels. Seules les données agrégées peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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