Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen vs. kerran päivässä oraalinen rautalisäaine raudan puute-anemiassa (IDA)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vaihtoehtoinen vs. kerran päivässä oraalinen rautalisäaine rautavaje-anemiassa (IDA): monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-ala-arvoisuuskoe tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen suun rauta -ohjelman tehokkuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on rautavajeanemia (IDA). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Onko vaihtoehtoisen päivän oraalinen rautalisäntä yhtä tehokas kuin kerran päivässä annostelu hemoglobiinitasojen parantamisessa?

Mitkä ovat jokaiseen annosteluohjelmaan liittyvät sivuvaikutukset?

Tutkijat vertaavat kerran päivässä vs. vaihtoehtoisen päivän oraalista rautafumaraattia arvioidakseen, onko vaihtoehtoisen päivän annostelu hematologisen vasteen kannalta ei-ala-arvoa, vähemmän haittavaikutuksia.

Osallistujat:

Määritetään satunnaisesti ottamaan rautafumaraattia 200 mg kerran päivässä tai 400 mg vaihtoehtoisina päivinä 8 viikon ajan

Suoritetaan verikokeet ja kliiniset arviot lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8

Ilmoita mahdollisista sivuvaikutuksista ja tuo jäljellä olevat pillerit arvioimaan lääkityksen tarttumista

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-ala-arvoisuuskoe, joka suoritetaan 20-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla IDA: lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
  • Puhelinnumero: 66862849871
  • Sähköposti: aticha.kr18@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Alatutkija:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥20 -vuotiaita uros- tai naaraspotilaita, joilla on diagnosoitu rautavaje -anemia, määritelty seuraavasti: hemoglobiini (HB) <13 g/dl miehillä tai <12 g/dl naisilla ja ferritiini <50 ng/ml tai transferriinin kylläisyys (TSAT) <20%.
  • Ei rautalisäainetta viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus (esim. Akuutti verenvuoto tai hypotensio).
  • Vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV) tai muut aktiiviset sydänsairaudet.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpähistoria viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooman ihosyöpä).
  • Raskaus tai imetys.
  • Krooninen maksasairaus mukaan lukien maksakirroosi (lapsi-Pugh-luokka B tai C).
  • Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
  • Kliinisesti merkitsevät talassemia tai hemoglobinopatiat.
  • Meneillään olevat infektiot tai krooniset tulehdukselliset sairaudet (esim. Nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Imeytymishäiriöt (esim. Bariatrisen kirurgian historia).
  • Punasolujen verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kerran päivässä annosteluryhmä
Osallistujat saavat rautafumaraatin 200 mg, otettuna suullisesti päivässä 8 viikon ajan. Tämä käsivarsi edustaa tavanomaista annosteluohjelmaa rautavajeanemian (IDA) käsittelemiseksi. Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 veren määrän, rautaparametrien ja haitallisten vaikutusten suhteen. Lääkkeiden tarttumista arvioidaan pillerien määrän avulla.
Lääke: Rautafumaraatti oraalinen tabletti
Raudan puute -anemian (IDA) käsittelemiseen käytetty rautalisä on rautalisä. Tässä tutkimuksessa sitä annetaan joko yhtenä tablettina päivittäin (OD -ryhmä) tai kahtena tabletina vaihtoehtoisina päivinä (AD -ryhmä), hoidon kesto on 8 viikkoa. Tavoitteena on verrata vaihtoehtoisen päivän annostelun tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna standardiin kerran päivässä annosteluun.
Muut nimet:
  • Rautafumaraatti 200 mg tabletti
  • Oraalinen rautalisä
Kokeellinen: Vaihtoehtoisen päivän annostusryhmä
Osallistujat saavat rautafumaraatin 400 mg (kaksi 200 mg tablettia), jotka on otettu suun kautta vaihtoehtoisina päivinä 8 viikon ajan. Tätä annostostrategiaa arvioidaan raudan imeytymisen parantamiseksi ja vähemmän maha -suolikanavan sivuvaikutuksiin päivittäiseen annosteluun verrattuna. Osallistujia seurataan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 veren määrän, rautaparametrien ja haitallisten vaikutusten suhteen. Lääkkeiden tarttumista arvioidaan pillerien määrän avulla.
Lääke: Rautafumaraatti oraalinen tabletti
Raudan puute -anemian (IDA) käsittelemiseen käytetty rautalisä on rautalisä. Tässä tutkimuksessa sitä annetaan joko yhtenä tablettina päivittäin (OD -ryhmä) tai kahtena tabletina vaihtoehtoisina päivinä (AD -ryhmä), hoidon kesto on 8 viikkoa. Tavoitteena on verrata vaihtoehtoisen päivän annostelun tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna standardiin kerran päivässä annosteluun.
Muut nimet:
  • Rautafumaraatti 200 mg tabletti
  • Oraalinen rautalisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitaso viikolla 8 oraalisen raudan täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hemoglobiinipitoisuus (g/dL) mitattuna viikolla 8 oraalisten rautafumaraattilisäaineiden jälkeen. Osallistujat kerrostuvat sukupuolen ja HB -tason perustasoon. Vertailu kerran päivässä ja vaihtoehtoisen päivän annosteluryhmien välillä analysoidaan lineaarisella sekavaikutusmallilla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos retikulosyyttimäärä viikkoina 4 ja 8
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos retikulosyyttimäärässä (%) lähtötasosta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
4 ja 8 viikkoa
Seerumin ferritiinin muutos viikkoina 4 ja 8
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos seerumin ferritiinikonsentraatiossa (ng/ml) lähtötasosta viikkoon 4 ja viikkoon 8.
4 ja 8 viikkoa
Rautafumaraatin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson aikana
Osallistujien esiintymisen esiintyvyys ja haittavaikutusten tyyppi rautafumaraatin oraalisten tablettien hoidon aikana.
8 viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hemato-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ei jaeta institutionaalisen politiikan ja yksityisyyden suojaa koskevien huolenaiheiden takia. Vain kokonaistiedot voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa