Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ kontra muntlig järntillskott en gång dagligen i järnbristanemi (IDA)

5 januari 2026 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternativ kontra muntlig järntillskott en gång dagligen i järnbristanemi (IDA): en multicenter, randomiserad, öppen etikett, icke-underlägsenhetsförsök

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten hos två olika orala järnregimer hos vuxna med järnbristanemi (IDA). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Är alternativ dagens orala järntillskott så effektivt som dosering en gång dagligen för att förbättra hemoglobinnivåerna?

Vilka är biverkningarna förknippade med varje doseringsregim?

Forskare kommer att jämföra en gång dagligen kontra alternativt dagens munfjaren för att utvärdera om alternativ dosering är icke-underordnad när det gäller hematologiskt svar, med färre negativa effekter.

Deltagarna kommer:

Tilldelas slumpmässigt att ta järnfumarat 200 mg en gång dagligen eller 400 mg på alternativa dagar i 8 veckor

Genomgå blodprover och kliniska bedömningar vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8

Rapportera eventuella biverkningar och ta med återstående piller för att utvärdera medicinering

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen etikett, icke-underlägsenhetsstudie som genomförts hos vuxna i åldern 20 år eller äldre med IDA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Underutredare:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥20 år diagnostiserats med järnbristanemi, definierad som: hemoglobin (Hb) <13 g/dl hos män eller <12 g/dL hos kvinnor, och ferritin <50 ng/ml eller transferrinmättnad (TSAT) <20%.
  • Ingen järntillskott under de senaste tre månaderna.

Uteslutningskriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (t.ex. akut blödning eller hypotension).
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV) eller andra aktiva hjärtsjukdomar.
  • Aktiv malignitet eller historia av cancer under de senaste tre åren (utom icke-melanom hudcancer).
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk leversjukdom inklusive cirrhos (barn-pugh klass B eller C).
  • Kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
  • Kliniskt signifikant thalassemia eller hemoglobinopatier.
  • Pågående infektion eller kroniska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom).
  • Malabsorptionsstörningar (t.ex. historia om bariatrisk kirurgi).
  • Röd blodkroppstransfusion under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doseringsgrupp en gång dagligen
Deltagarna kommer att få järnfumarat 200 mg, taget muntligt en gång dagligen i 8 veckor. Denna arm representerar standarddoseringsregimen för behandling av järnbristanemi (IDA). Deltagarna kommer att övervakas vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 för blodantal, järnparametrar och biverkningar. Medicinsk vidhäftning kommer att utvärderas med piller.
Läkemedel: Järnfumarat oral tablett
Ferrous Fumarat Oral Tablet 200 mg är ett järntillskott som används för behandling av järnbristanemi (IDA). I denna studie administreras den som antingen en tablett dagligen (OD -grupp) eller två tabletter på alternativa dagar (AD -grupp), med en behandlingsvaraktighet på 8 veckor. Målet är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten hos dosering av alternativ dag kontra standard dosering en gång dagligen.
Andra namn:
  • Järnfumarat 200 mg tablett
  • Muntligt järntillskott
Experimentell: Doseringsgrupp
Deltagarna kommer att få järnfumarat 400 mg (två 200 mg tabletter), tagna oralt på alternativa dagar under 8 veckor. Denna doseringsstrategi utvärderas för förbättrad järnabsorption och färre gastrointestinala biverkningar jämfört med daglig dosering. Deltagarna kommer att övervakas vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 för blodantal, järnparametrar och biverkningar. Medicinsk vidhäftning kommer att utvärderas med piller.
Läkemedel: Järnfumarat oral tablett
Ferrous Fumarat Oral Tablet 200 mg är ett järntillskott som används för behandling av järnbristanemi (IDA). I denna studie administreras den som antingen en tablett dagligen (OD -grupp) eller två tabletter på alternativa dagar (AD -grupp), med en behandlingsvaraktighet på 8 veckor. Målet är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten hos dosering av alternativ dag kontra standard dosering en gång dagligen.
Andra namn:
  • Järnfumarat 200 mg tablett
  • Muntligt järntillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå vid vecka 8 efter muntlig järntillskott
Tidsram: 8 veckor
Hemoglobinkoncentration (G/DL) uppmätt vid vecka 8 efter oral järnfumarattillskott. Deltagarna stratifieras av kön och baslinjen HB -nivå. Jämförelse mellan doseringsgrupper en gång dagligen och alternativa kommer att analyseras med hjälp av en linjär blandad effekter-modell.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i retikulocytantal vid veckor 4 och 8
Tidsram: 4 och 8 veckor
Genomsnittlig förändring i retikulocytantal (%) från baslinje till vecka 4 och vecka 8.
4 och 8 veckor
Förändring i serumferritin vid veckor 4 och 8
Tidsram: 4 och 8 veckor
Genomsnittlig förändring i serumferritinkoncentration (ng/ml) från baslinje till vecka 4 och vecka 8.
4 och 8 veckor
Negativa effekter av järnfumarat
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden
Förekomst och typ av biverkningar som deltagarna upplever under behandling med järnfumarat orala tabletter.
Under den 8-veckors behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Första postat (Faktisk)

11 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hemato-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att delas på grund av institutionell politik och integritetsproblem. Endast sammanlagda data kan delas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera