Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatief versus eenmaal daagse orale ijzersuppletie in bloedarmoede door ijzertekort (IDA)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternatief versus eenmaal daags orale ijzersuppletie in bloedarmoede door ijzertekort (IDA): een multicenter, gerandomiseerde, open-label, niet-inferioriteitsproef

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van twee verschillende orale ijzerregimes bij volwassenen met ijzergebrekanemie (IDA) te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is alternatieve dagelijkse ijzersuppletie zo effectief als eenmaal daags dosering bij het verbeteren van de hemoglobinespiegels?

Wat zijn de bijwerkingen die bij elk doseringsregime zijn geassocieerd?

Onderzoekers zullen eenmaal daags versus alternatieve dag orale fumaraat vergelijken om te evalueren of alternatieve dosering niet-inferieur is in termen van hematologische respons, met minder bijwerkingen.

Deelnemers zullen:

Wordt willekeurig toegewezen om frisse fumaraat 200 mg eenmaal daags of 400 mg te nemen op alternatieve dagen gedurende 8 weken

Bloodtests en klinische beoordelingen ondergaan bij aanvang, week 4 en week 8

Meld eventuele bijwerkingen en breng resterende pillen om de therapietrouw te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, niet-inferioriteitsonderzoek uitgevoerd bij volwassenen van 20 jaar of ouder met IDA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van ≥20 jaar gediagnosticeerd met bloedarmoede door ijzertekort, gedefinieerd als: hemoglobine (HB) <13 g/dl bij mannen of <12 g/dl bij vrouwen, en ferritine <50 ng/ml of transferrine -verzadiging (TSAT) <20%.
  • Geen ijzersuppletie in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (bijvoorbeeld acute bloedingen of hypotensie).
  • Ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) of andere actieve hartziekten.
  • Actieve maligniteit of geschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Chronische leverziekte inclusief cirrose (kind-pugh klasse B of C).
  • Chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [EGFR] <60 ml/min/1.73 m²).
  • Klinisch significante thalassemie of hemoglobinopathieën.
  • Lopende infectie of chronische ontstekingsziekten (bijv. Reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen).
  • Malabsorptiestoornissen (bijv. Geschiedenis van bariatrische chirurgie).
  • Rode bloedceltransfusie binnen de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmaal daags doseringsgroep
Deelnemers ontvangen ferro fumaraat 200 mg, oraal eenmaal daags gedurende 8 weken genomen. Deze arm vertegenwoordigt het standaard doseringsregime voor de behandeling van bloedarmoede van ijzertekort (IDA). Deelnemers worden gecontroleerd op aanvang, week 4 en week 8 voor bloedtellingen, ijzeren parameters en nadelige effecten. Therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van piltellingen.
Geneesmiddel: Ferrom fumarate orale tablet
Ferrous fumaraat orale tablet 200 mg is een ijzersupplement dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA). In deze studie wordt het dagelijks toegediend als één tablet (OD -groep) of twee tabletten op alternatieve dagen (AD -groep), met een behandelingsduur van 8 weken. Het doel is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een alternatieve dosering versus standaard eenmaal daagse dosering te vergelijken.
Andere namen:
  • Ferrous Fumarate 200 mg tablet
  • Mondeling ijzersupplement
Experimenteel: Alternatieve doseringsgroep
Deelnemers ontvangen ferro fumaraat 400 mg (twee 200 mg tabletten), oraal genomen op alternatieve dagen gedurende 8 weken. Deze doseringsstrategie wordt geëvalueerd op verbeterde ijzerabsorptie en minder gastro -intestinale bijwerkingen in vergelijking met de dagelijkse dosering. Deelnemers worden gecontroleerd op aanvang, week 4 en week 8 voor bloedtellingen, ijzeren parameters en nadelige effecten. Therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van piltellingen.
Geneesmiddel: Ferrom fumarate orale tablet
Ferrous fumaraat orale tablet 200 mg is een ijzersupplement dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA). In deze studie wordt het dagelijks toegediend als één tablet (OD -groep) of twee tabletten op alternatieve dagen (AD -groep), met een behandelingsduur van 8 weken. Het doel is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een alternatieve dosering versus standaard eenmaal daagse dosering te vergelijken.
Andere namen:
  • Ferrous Fumarate 200 mg tablet
  • Mondeling ijzersupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine -niveau in week 8 na orale ijzersuppletie
Tijdsspanne: 8 weken
Hemoglobineconcentratie (g/dl) gemeten in week 8 na orale ferro fumaraatsuppletie. Deelnemers worden gestratificeerd door seks- en baseline HB -niveau. Vergelijking tussen eenmaal daagse en alternatieve doseringsgroepen wordt geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd-effectmodel.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal reticulocyten bij weken 4 en 8
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Gemiddelde verandering in het aantal reticulocyten (%) van basislijn tot week 4 en week 8.
4 en 8 weken
Verandering in serumferritine in weken 4 en 8
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Gemiddelde verandering in serumferritineconcentratie (NG/ml) van basislijn tot week 4 en week 8.
4 en 8 weken
Nadelige effecten van ferro fumaraat
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Incidentie en type bijwerkingen die deelnemers ervaren tijdens behandeling met ferro fumarate orale tabletten.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hemato-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege institutioneel beleid en privacyproblemen. Alleen geaggregeerde gegevens mogen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren