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Alternativa vs. suplementação de ferro oral uma vez ao dia em anemia de deficiência de ferro (IDA)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternativa vs. suplementação de ferro oral uma vez ao dia em anemia de deficiência de ferro (IDA): um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e não-inferioridade

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a tolerabilidade de dois diferentes regimes de ferro oral em adultos com anemia de deficiência de ferro (IDA). As principais perguntas que pretende responder são:

A suplementação de ferro oral de dia alternativo é tão eficaz quanto a dosagem diária na melhoria dos níveis de hemoglobina?

Quais são os efeitos colaterais associados a cada regime de dosagem?

Os pesquisadores compararão o fumarato ferroso de um dia alternativo versus diário para avaliar se a dosagem do dia alternativo não é inferior em termos de resposta hematológica, com menos efeitos adversos.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente designado para tomar fumarato ferroso 200 mg uma vez ao dia ou 400 mg em dias alternados por 8 semanas

Pesquite exames de sangue e avaliações clínicas na linha de base, semana 4 e semana 8

Relate quaisquer efeitos colaterais e traga pílulas restantes para avaliar a adesão aos medicamentos

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e não inferioridade, realizado em adultos com 20 anos ou mais com a IDA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
  • Número de telefone: 66862849871
  • E-mail: aticha.kr18@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes masculinos ou femininos com idade ≥20 anos diagnosticados com anemia de deficiência de ferro, definidos como: hemoglobina (HB) <13 g/dL em homens ou <12 g/dL em fêmeas e ferritina <50 ng/ml ou saturação de transferrina (TSAT) <20%.
  • Nenhuma suplementação de ferro nos últimos 3 meses.

Critérios de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica (por exemplo, sangramento agudo ou hipotensão).
  • Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) ou outras doenças cardíacas ativas.
  • Malignidade ativa ou história do câncer nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença hepática crônica, incluindo cirrose (Classe Bid Child-Pugh B ou C).
  • Doença renal crônica (taxa estimada de filtração glomerular [EGFR] <60 ml/min/1.73 m²).
  • Talassemia ou hemoglobinopatias clinicamente significativas.
  • Infecção contínua ou doenças inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal).
  • Distúrbios de má absorção (por exemplo, história da cirurgia bariátrica).
  • Transfusão de glóbulos vermelhos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de dosagem diário
Os participantes receberão fumarato ferroso 200 mg, tomados por via oral uma vez por dia por 8 semanas. Este braço representa o regime de dosagem padrão para o tratamento da anemia de deficiência de ferro (IDA). Os participantes serão monitorados na linha de base, semana 4 e semana 8 para contagens sanguíneas, parâmetros de ferro e efeitos adversos. A adesão à medicação será avaliada usando a contagem de comprimidos.
Medicamento: Comprimido oral de fumarato ferroso
O comprimido oral de fumarato ferroso 200 mg é um suplemento de ferro usado para o tratamento da anemia de deficiência de ferro (IDA). Neste estudo, ele é administrado como um comprimido diário (grupo OD) ou dois comprimidos em dias alternados (grupo de AD), com uma duração de tratamento de 8 semanas. O objetivo é comparar a eficácia e a tolerabilidade da dosagem do dia alternativo versus a dosagem padrão uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Fumarato ferroso 200 mg comprimido
  • Suplemento de ferro oral
Experimental: Grupo de dosagem de dia alternativo
Os participantes receberão fumarato ferroso 400 mg (dois comprimidos de 200 mg), tomados por via oral em dias alternados por 8 semanas. Essa estratégia de dosagem está sendo avaliada quanto à melhor absorção de ferro e menos efeitos colaterais gastrointestinais em comparação com a dosagem diária. Os participantes serão monitorados na linha de base, semana 4 e semana 8 para contagens sanguíneas, parâmetros de ferro e efeitos adversos. A adesão à medicação será avaliada usando a contagem de comprimidos.
Medicamento: Comprimido oral de fumarato ferroso
O comprimido oral de fumarato ferroso 200 mg é um suplemento de ferro usado para o tratamento da anemia de deficiência de ferro (IDA). Neste estudo, ele é administrado como um comprimido diário (grupo OD) ou dois comprimidos em dias alternados (grupo de AD), com uma duração de tratamento de 8 semanas. O objetivo é comparar a eficácia e a tolerabilidade da dosagem do dia alternativo versus a dosagem padrão uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Fumarato ferroso 200 mg comprimido
  • Suplemento de ferro oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina na semana 8 após suplementação oral de ferro
Prazo: 8 semanas
A concentração de hemoglobina (G/DL) medida na semana 8 após suplementação de fumarato ferroso oral. Os participantes são estratificados por sexo e nível de linha de base HB. A comparação entre os grupos de dosagem de dia diário e alternativa será analisada usando um modelo linear de efeitos mistos.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem de reticulócitos nas semanas 4 e 8
Prazo: 4 e 8 semanas
Mudança média na contagem de reticulócitos (%) da linha de base para a semana 4 e a semana 8.
4 e 8 semanas
Mudança na ferritina sérica nas semanas 4 e 8
Prazo: 4 e 8 semanas
Mudança média na concentração sérica de ferritina (ng/ml) da linha de base para a semana 4 e a semana 8.
4 e 8 semanas
Efeitos adversos do fumarato ferroso
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas
Incidência e tipo de efeitos adversos experimentados pelos participantes durante o tratamento com comprimidos orais de fumarato ferroso.
Durante o período de tratamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hemato-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados devido a questões institucionais de política e privacidade. Somente dados agregados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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