Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativa vs. kdysi denně doplňování perorálního železa v anémii nedostatku železa (IDA)

5. ledna 2026 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternativa vs. jednou denně orální suplementace železa v anémii s nedostatkem železa (IDA): multicentrická, randomizovaná, otevřená, neinferitioritní pokus

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a snášenlivost dvou různých perorálních režimů železa u dospělých s anémií nedostatku železa (IDA). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Je alternativní doplnění orálního železa stejně účinná jako dávkování jednou denně při zlepšování hladin hemoglobinu?

Jaké jsou vedlejší účinky spojené s každým dávkovacím režimem?

Vědci budou porovnávat jednou denně vs. alternativní den ústního fumarátu, aby vyhodnotili, zda dávkování alternativního dne je z hlediska hematologické odpovědi neinferiory s menším počtem nepříznivých účinků.

Účastníci budou:

Buďte náhodně přiřazeni k tomu, aby se železitý fumarát 200 mg jednou denně nebo 400 mg za alternativní dny po dobu 8 týdnů

Podstoupit krevní testy a klinická hodnocení na začátku, 4. týden a 8. týden

Nahlásit všechny vedlejší účinky a přinést zbývající pilulky k vyhodnocení dodržování léků

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou a neinferitioritní studii prováděnou u dospělých ve věku 20 let a starších s IDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: 66859930142
  • E-mail: tanapun.tham@pcm.ac.th

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: 66862849871
  • E-mail: aticha.kr18@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let diagnostikovali anémii s nedostatkem železa, definovaní jako: hemoglobin (HB) <13 g/dl u mužů nebo <12 g/dl u žen a ferritin <50 ng/ml nebo nasycení transferinu (TSAT) <20%.
  • Během posledních 3 měsíců žádné suplementace železa.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (např. Akutní krvácení nebo hypotenze).
  • Těžké srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV) nebo jiná aktivní srdeční onemocnění.
  • Aktivní malignita nebo anamnéza rakoviny během posledních 3 let (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chronická onemocnění jater včetně cirhózy (dětský pugh třída B nebo C).
  • Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
  • Klinicky významná thalassemie nebo hemoglobinopatie.
  • Probíhající infekce nebo chronická zánětlivá onemocnění (např. Revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev).
  • Poruchy malabsorpce (např. Historie bariatrické chirurgie).
  • Transfuze červených krvinek za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina dávkování jednou denně
Účastníci obdrží železnou fumarátu 200 mg, brát perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Toto rameno představuje standardní režim dávkování pro léčbu anémie s nedostatkem železa (IDA). Účastníci budou monitorováni na začátku, 4 a 8. týdne pro krevní počet, parametry železa a nepříznivé účinky. Dodržování léků bude hodnoceno pomocí počtu pilulek.
Lék: Železitý fumarát orální tablet
Fumarát perorální tablet Fumarát 200 mg je doplněk železa používaného pro léčbu anémie s nedostatkem železa (IDA). V této studii se podává jako jeden tablet denně (skupina OD) nebo dva tablety ve alternativních dnech (skupina AD), s dobou léčby 8 týdnů. Cílem je porovnat účinnost a snášenlivost dávkování alternativního dne versus standardní dávkování jednou denně.
Ostatní jména:
  • Fumarát Ferrous Fumarát 200 mg
  • Doplněk perorálního železa
Experimentální: Skupina pro dávkování alternativního dne
Účastníci obdrží železitý fumarát 400 mg (dva 200 mg tablety), přičemž perorálně se odebírají v alternativních dnech po dobu 8 týdnů. Tato strategie dávkování je hodnocena na zlepšení absorpce železa a méně gastrointestinálních vedlejších účinků ve srovnání s denním dávkováním. Účastníci budou monitorováni na začátku, 4 a 8. týdne pro krevní počet, parametry železa a nepříznivé účinky. Dodržování léků bude hodnoceno pomocí počtu pilulek.
Lék: Železitý fumarát orální tablet
Fumarát perorální tablet Fumarát 200 mg je doplněk železa používaného pro léčbu anémie s nedostatkem železa (IDA). V této studii se podává jako jeden tablet denně (skupina OD) nebo dva tablety ve alternativních dnech (skupina AD), s dobou léčby 8 týdnů. Cílem je porovnat účinnost a snášenlivost dávkování alternativního dne versus standardní dávkování jednou denně.
Ostatní jména:
  • Fumarát Ferrous Fumarát 200 mg
  • Doplněk perorálního železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu v 8. týdnu po perorálním doplňování železa
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace hemoglobinu (G/DL) měřena v 8. týdnu po doplnění perorálního železného fumarátu. Účastníci jsou stratifikováni podle pohlaví a základní úrovně HB. Porovnání skupin s dávkováním jednou denně a alternativního dne bude analyzováno pomocí modelu lineárních smíšených efektů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu retikulocytů ve 4 a 8 týdnech
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Průměrná změna počtu retikulocytů (%) z výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne.
4 a 8 týdnů
Změna v séru feritinu ve 4 a 8 týdnech
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Průměrná změna koncentrace feritinu v séru (NG/ML) z výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne.
4 a 8 týdnů
Nepříznivé účinky železného fumarátu
Časové okno: Během 8týdenního období léčby
Incidence a typ nepříznivých účinků, které účastníci zažívají během léčby perorálními tabletami železných fumarátů.
Během 8týdenního období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hemato-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o institucionální politiku a soukromí. Na přiměřenou žádost mohou být sdílena pouze agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit