Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ vs. én gang daglig oral jerntilskud ved jernmangelanæmi (IDA)

5. januar 2026 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Alternativ vs. én gang dagligt oral jerntilskud ved jernmangelanæmi (IDA): et multicenter, randomiseret, åbent, ikke-mindrevinært forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to forskellige orale jernregimer hos voksne med jernmangelanæmi (IDA). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er alternativ-dags oral jerntilskud lige så effektiv som en gang dagligt dosering til forbedring af hæmoglobinniveauer?

Hvad er bivirkningerne forbundet med hvert doseringsregime?

Forskere vil sammenligne en gang dagligt vs. alternativ dages oral jernholdig fumarat for at evaluere, om dosering af alternativ dag er ikke-inferiør med hensyn til hæmatologisk respons med færre bivirkninger.

Deltagerne vil:

Tildeles tilfældigt at tage jernholdig fumarat 200 mg en gang dagligt eller 400 mg på alternative dage i 8 uger

Gennemgå blodprøver og kliniske vurderinger ved baseline, uge ​​4 og uge 8

Rapporter eventuelle bivirkninger, og medbring resterende piller for at evaluere tilslutning til medicin

Dette er en multicenter, randomiseret, åben mærket, ikke-mindreværdig forsøg, der udføres hos voksne i alderen 20 år eller ældre med IDA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥20 år, der er diagnosticeret med jernmangelanæmi, defineret som: hæmoglobin (Hb) <13 g/dL hos mænd eller <12 g/dL hos kvinder og ferritin <50 ng/ml eller transferrinmætning (TSAT) <20%.
  • Ingen jerntilskud inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. Akut blødning eller hypotension).
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) eller andre aktive hjertesygdomme.
  • Aktiv malignitet eller kræfthistorie inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk leversygdom inklusive cirrhose (børnepugh klasse B eller C).
  • Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtreringshastighed [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
  • Klinisk signifikant thalassæmi eller hæmoglobinopatier.
  • Løbende infektion eller kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Malabsorptionsforstyrrelser (f.eks. Historie om bariatrisk kirurgi).
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gang dagligt doseringsgruppe
Deltagerne vil modtage jernholdigt fumarat 200 mg, taget oralt en gang dagligt i 8 uger. Denne arm repræsenterer standarddoseringsregimet til behandling af jernmangelanæmi (IDA). Deltagerne overvåges ved baseline, uge ​​4 og uge 8 for blodtællinger, jernparametre og bivirkninger. Adhæsion af medicin vurderes ved hjælp af pilleoptællinger.
Medicin: Jernholdig fumarat oral tablet
Ferrøs fumarat oral tablet 200 mg er et jerntilskud, der bruges til behandling af jernmangelanæmi (IDA). I denne undersøgelse administreres det som enten en tablet dagligt (OD -gruppe) eller to tabletter på alternative dage (AD -gruppe) med en behandlingsvarighed på 8 uger. Målet er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​dosering af alternativ dag i forhold til dosering en gang dagligt.
Andre navne:
  • Jernholdig fumarat 200 mg tablet
  • Oralt jerntilskud
Eksperimentel: Alternativ-dags doseringsgruppe
Deltagerne vil modtage jernholdig fumarat 400 mg (to 200 mg tabletter), taget oralt på alternative dage i 8 uger. Denne doseringsstrategi evalueres for forbedret jernabsorption og færre gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med daglig dosering. Deltagerne overvåges ved baseline, uge ​​4 og uge 8 for blodtællinger, jernparametre og bivirkninger. Adhæsion af medicin vurderes ved hjælp af pilleoptællinger.
Medicin: Jernholdig fumarat oral tablet
Ferrøs fumarat oral tablet 200 mg er et jerntilskud, der bruges til behandling af jernmangelanæmi (IDA). I denne undersøgelse administreres det som enten en tablet dagligt (OD -gruppe) eller to tabletter på alternative dage (AD -gruppe) med en behandlingsvarighed på 8 uger. Målet er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​dosering af alternativ dag i forhold til dosering en gang dagligt.
Andre navne:
  • Jernholdig fumarat 200 mg tablet
  • Oralt jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin -niveau i uge 8 efter oral jerntilskud
Tidsramme: 8 uger
Hemoglobinkoncentration (G/DL) målt i uge 8 efter oral jernholdig fumarattilskud. Deltagerne er stratificeret efter køn og baseline HB -niveau. Sammenligning mellem doseringsgrupper, der er en gang dagligt og alternative dage, vil blive analyseret ved hjælp af en lineær model med blandede effekter.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reticulocyttælling i uge 4 og 8
Tidsramme: 4 og 8 uger
Gennemsnitlig ændring i reticulocyttælling (%) fra baseline til uge 4 og uge 8.
4 og 8 uger
Ændring i serumferritin i uger 4 og 8
Tidsramme: 4 og 8 uger
Gennemsnitlig ændring i serumferritinkoncentration (NG/ML) fra baseline til uge 4 og uge 8.
4 og 8 uger
Bivirkninger af jernholdigt fumarat
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Forekomst og type bivirkninger, som deltagerne oplever under behandling med jernholdig fumarat orale tabletter.
I løbet af den 8-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemato-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af institutionelle politiske og privatlivets fred. Kun samlede data kan deles på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernholdig fumarat oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner