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Supplementazione di ferro orale alternativa vs. un tempo al giorno in anemia da carenza di ferro (IDA)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Supplementazione di ferro orale alternativa vs. un tempo al giorno in anemia da carenza di ferro (IDA): una sperimentazione multicentrica, randomizzata, in aperto, non-inferiorità

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due diversi regimi di ferro orale negli adulti con anemia da carenza di ferro (IDA). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'integrazione di ferro orale alternativa è efficace quanto il dosaggio una volta al giorno nel migliorare i livelli di emoglobina?

Quali sono gli effetti collaterali associati a ciascun regime di dosaggio?

I ricercatori confronteranno il fumarato ferroso orale un tempo alternativo rispetto al giorno alternativo per valutare se il dosaggio alternativo non è-interno in termini di risposta ematologica, con meno effetti avversi.

I partecipanti lo faranno:

Essere assegnato in modo casuale a prendere fumarate ferroso 200 mg una volta al giorno o 400 mg in giorni alternativi per 8 settimane

Sotto esami del sangue e valutazioni cliniche al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8

Segnala eventuali effetti collaterali e porta pillole rimanenti per valutare l'adesione ai farmaci

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, non-inferiorità condotto su adulti di età pari o superiore a 20 anni con IDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro

Intervento / Trattamento

Droga: Compressa orale fumata ferrosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
Numero di telefono: 66859930142
Email: tanapun.tham@pcm.ac.th

Backup dei contatti dello studio

Nome: Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
Numero di telefono: 66862849871
Email: aticha.kr18@gmail.com

Luoghi di studio

Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Reclutamento
    - Phramongkutklao Hospital
    - Contatto:
      
      Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine
      
      Numero di telefono: 66859930142
      
      Email: tanapun.tham@pcm.ac.th
    - Contatto:
      
      Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
      
      Numero di telefono: 66862849871
      
      Email: aticha.kr18@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Aticha Kraiput, Doctor of Medicine
    - Sub-investigatore:
      
      Tanapun Thamgrang, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti maschi o femmine di età ≥20 anni diagnosticati con anemia da carenza di ferro, definito come: emoglobina (Hb) <13 g/dL nei maschi o <12 g/dL nelle femmine e ferritina <50 ng/mL o saturazione di transferrina (TSAT) <20%.
Nessuna supplementazione di ferro negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Instabilità emodinamica (ad es. Sanguinamento acuto o ipotensione).
Grave insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV) o altre malattie cardiache attive.
Malignità attiva o storia del cancro negli ultimi 3 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma).
Gravidanza o allattamento.
Malattia epatica cronica compresa la cirrosi (classe B o C) di classe B o C).
Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [EGFR] <60 ml/min/1,73 m²).
Talassemia clinicamente significativa o emoglobinopatie.
Infezione in corso o malattie infiammatorie croniche (ad es. Artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale).
Disturbi del malabsorbimento (ad es. Storia della chirurgia bariatrica).
Trasfusione di globuli rossi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio una volta al giorno I partecipanti riceveranno fumarate ferrose 200 mg, prese per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Questo braccio rappresenta il regime di dosaggio standard per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro (IDA). I partecipanti saranno monitorati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per la conta del sangue, i parametri di ferro ed effetti avversi. L'adesione ai farmaci sarà valutata usando i conteggi delle pillole.	Droga: Compressa orale fumata ferrosa Compressa orale fumata ferrosa 200 mg è un integratore di ferro utilizzato per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro (IDA). In questo studio, viene somministrato come una compressa al giorno (gruppo OD) o due compresse in giorni alternativi (gruppo AD), con una durata del trattamento di 8 settimane. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la tollerabilità del dosaggio alternativo rispetto al dosaggio standard una volta al giorno. Altri nomi: Tavoletta ferrosa fumarate da 200 mg Supplemento di ferro orale
Sperimentale: Gruppo di dosaggio alternativo I partecipanti riceveranno fumarate ferrose 400 mg (due compresse da 200 mg), presi per via orale nei giorni alternativi per 8 settimane. Questa strategia di dosaggio viene valutata per un miglioramento dell'assorbimento di ferro e un minor numero di effetti collaterali gastrointestinali rispetto al dosaggio giornaliero. I partecipanti saranno monitorati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per la conta del sangue, i parametri di ferro ed effetti avversi. L'adesione ai farmaci sarà valutata usando i conteggi delle pillole.	Droga: Compressa orale fumata ferrosa Compressa orale fumata ferrosa 200 mg è un integratore di ferro utilizzato per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro (IDA). In questo studio, viene somministrato come una compressa al giorno (gruppo OD) o due compresse in giorni alternativi (gruppo AD), con una durata del trattamento di 8 settimane. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la tollerabilità del dosaggio alternativo rispetto al dosaggio standard una volta al giorno. Altri nomi: Tavoletta ferrosa fumarate da 200 mg Supplemento di ferro orale

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio una volta al giorno

I partecipanti riceveranno fumarate ferrose 200 mg, prese per via orale una volta al giorno per 8 settimane. Questo braccio rappresenta il regime di dosaggio standard per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro (IDA). I partecipanti saranno monitorati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per la conta del sangue, i parametri di ferro ed effetti avversi. L'adesione ai farmaci sarà valutata usando i conteggi delle pillole.

Droga: Compressa orale fumata ferrosa

Compressa orale fumata ferrosa 200 mg è un integratore di ferro utilizzato per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro (IDA). In questo studio, viene somministrato come una compressa al giorno (gruppo OD) o due compresse in giorni alternativi (gruppo AD), con una durata del trattamento di 8 settimane. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la tollerabilità del dosaggio alternativo rispetto al dosaggio standard una volta al giorno.

Altri nomi:

Tavoletta ferrosa fumarate da 200 mg
Supplemento di ferro orale

Sperimentale: Gruppo di dosaggio alternativo

I partecipanti riceveranno fumarate ferrose 400 mg (due compresse da 200 mg), presi per via orale nei giorni alternativi per 8 settimane. Questa strategia di dosaggio viene valutata per un miglioramento dell'assorbimento di ferro e un minor numero di effetti collaterali gastrointestinali rispetto al dosaggio giornaliero. I partecipanti saranno monitorati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per la conta del sangue, i parametri di ferro ed effetti avversi. L'adesione ai farmaci sarà valutata usando i conteggi delle pillole.

Droga: Compressa orale fumata ferrosa

Altri nomi:

Tavoletta ferrosa fumarate da 200 mg
Supplemento di ferro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello di emoglobina alla settimana 8 dopo l'integrazione di ferro orale Lasso di tempo: 8 settimane	La concentrazione di emoglobina (G/DL) misurata alla settimana 8 dopo l'integrazione di fumarate ferrosa orale. I partecipanti sono stratificati dal sesso e dal livello di HB di base. Il confronto tra gruppi di dosaggio una volta al giorno e alternati verrà analizzato utilizzando un modello di effetti misti lineari.	8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento del conteggio dei reticolociti alle settimane 4 e 8 Lasso di tempo: 4 e 8 settimane	Cambiamento medio nel conteggio dei reticolociti (%) dalla linea di base alla settimana 4 e alla settimana 8.	4 e 8 settimane
Cambiamento della ferritina sierica a settimane 4 e 8 Lasso di tempo: 4 e 8 settimane	Cambiamento medio nella concentrazione sierica di ferritina (NG/mL) dalla linea di base alla settimana 4 e alla settimana 8.	4 e 8 settimane
Effetti avversi del fumarato ferroso Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 8 settimane	Incidenza e tipo di effetti avversi sperimentati dai partecipanti durante il trattamento con compresse orali fumarate ferrose.	Durante il periodo di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Hemato-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della politica istituzionale e dei problemi di privacy. Solo i dati aggregati possono essere condivisi su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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