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病毒爆发（又名Evolve Antiviral Initiative）

2026年9月3日 更新者：Johns Hopkins University

用于病毒爆发的Emetine：一项2/3期随机，双眼，安慰剂对照试验，以评估Emetine对登革热的疗效和安全性（又称抗病毒倡议）

这项研究的目的是评估口服雌激素对登革热病毒感染的18-65岁的有症状患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 埃米汀是否将28天的死亡率或进展降低到严重的登革热（严重的血浆泄漏，严重的出血或严重器官受累）？
  2. Emetine的安全结果是什么，包括严重的不良事件和毒性？

将要求参与者：

  1. 作为治疗方案的一部分，服用6mg升华，12mg升华或安慰剂药。
  2. 将血样至少5天，以监测病毒载荷，炎症标记和安全参数。
  3. 由医疗保健人员监视每日生命体征和症状，以进行临床评估28天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

登革热是由登革热病毒（DENV）引起的蚊子传播的病毒感染，属于Flaviviridae家族。 它主要由埃及埃及和艾德斯白化蚊子传播。 登革热被认为是全球十大公共卫生威胁之一，每年影响3.9亿人，大约9600万例临床表现出来。 在全球范围内，登革热的发生率显着升高，在过去的50年中增长了30倍。 目前尚无抗病毒剂被证明可以针对它。 登革热是尼泊尔特有的，周期性暴发。 该国依靠支持治疗。 这通常包括静脉液体，在极少数情况下，类固醇和器官支持。 有效的抗病毒剂可以通过预防疾病进展和减少传播来显着减轻登革热的负担。

体外和体内研究表明，雌激素对SARS-COV-2，登革热，埃博拉病毒，巨细胞病毒和其他几种病毒的抗病毒活性很强。 Low等。仔细地证明，蛋白氨酸通过抑制病毒RNA合成或病毒蛋白翻译途径来抑制细胞系中DENV感染的所有四种血清型。 过去，雌激素是一种从ipecacuanha根中提取的生物碱，已被广泛用于人体治疗Amoebic痢疾，变形虫肝脓肿，以及几种病毒，例如单纯疱疹，疱疹，疱疹Zoster，Zoster，流感，肝炎和腮腺炎。 由于心脏毒性（心脏心律失常），雌硝唑代替了甲硝基替代。 毒性明确与高剂量升华（60 mg/day持续10天的60毫克/天，以达到25 micromol（MIC）对溶解性的25 micromol（MIC）的最小抑制浓度（MIC）；但是，当雌激素效应在低dse（<20 mg/day）中用于各种指示时，心血管副作用是最小的，或者不使用emetine。 研究人员最近表明，通过降低标准的二氧化剂量10倍，埃米汀可以抑制病毒复制，同时避免心血管毒性。

先前已经进行了第1阶段和2阶段的研究。 目前，约翰·霍普金斯医学（JHM）机构审查委员会（IRB）（IRB00283778）批准了针对SARS-COV-2评估Emetine的研究人员的临床试验，并在尼泊尔正在进行。 研究人员已经参加了该试验的一些患者，但没有遇到任何毒性。 鉴于埃米汀的广谱抗病毒活性，研究人员现在计划在一项临床试验中评估Emetine在症状性登革热中的功效和安全性。 调查人员假设雌激素将在低剂量下对登革热有效。 通过评估其针对登革热的功效，这项研究可以直接为100多个国家的患者提供治疗策略，因为大约50％的全球人口有登革热的风险。 过去，Emetine是一个重要的世界卫生组织（WHO）和FDA批准的药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
  • 电话号码：4105027135
  • 邮箱：kdorjee1@jhmi.edu

学习地点

  • 尼泊尔
    • Chitwan
      • Bharatpur-10、Chitwan、尼泊尔
        • 招聘中
        • Bharatpur Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kalyan Sapkota, MD
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Disease
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kunchok Dorjee, MBBS, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18至65岁
  2. 送往医院
  3. 实验室确认在过去5天内，最好在过去3天内感染登革热病毒。 使用阳性非结构蛋白1（NS1）条状测定或反向转移酶聚合酶链反应（RT-PCR）测试登革热病毒
  4. 患有两种或多种临床症状（发烧，头痛，恢复轨道疼痛，肌痛，关节痛，皮疹，出血表现或白细胞减少症，胃肠道症状），发烧在72小时的出现以及发烧
  5. 能够提供自愿知情同意，并遵守所有研究程序和访问。

排除标准：

  1. 年龄≥65岁
  2. 怀孕或母乳喂养
  3. 研究药物的当前或最近使用
  4. 已知对学习药物过敏的过敏
  5. 在接下来的10天内当前或计划参加另一项药理介入试验
  6. 登革热感染的已知过去史的参与者
  7. 阿司匹林，抗凝剂或其他可能增加出血风险的参与者
  8. 免疫抑制剂的参与者，包括长期类固醇
  9. 2009年WHO修订的案例分类所定义的严重登革热。
  10. 长期免疫抑制剂（例如抗癌化疗或放射疗法）在过去6个月内或进行全身性皮质类固醇治疗的个体
  11. 一年内对登革热的先前疫苗接种历史。
  12. 最近7天使用阿育吠陀或草药的患者（例如，木瓜叶提取物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Emetine 6 mg
参与者连续10天服用6mg升华药丸
药品：盐酸丙氨酸6mg
连续10天口服盐酸盐盐6mg，以评估雌激素对有症状的登革热患者的疗效和安全性。
有源比较器：Emetine 12 mg
参与者连续10天服用12mg升华药丸
药品：盐酸丙氨酸12mg
连续10天口服12mg盐酸盐酸盐，以评估雌激素对有症状的登革热患者的疗效和安全性。
安慰剂比较：安慰剂
参与者连续10天服用安慰剂
药品：安慰剂
参与者连续10天服用安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估Emetine在通过28天死亡率或进展评估的登革热患者中的有效性
大体时间：28天
28天死亡率或向严重登革热的进展，定义为严重的血浆泄漏，严重的出血或严重器官受累（将评估死亡和严重的登革热）
28天
通过不良事件的数量评估美表示的安全
大体时间：长达28天
通过器官系统记录严重的不良事件和毒性
长达28天
通过药物停用率评估的雌激素的安全性
大体时间：长达28天
评估通过药物停用率评估的雌激素的安全性
长达28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复（≥3天没有症状）
大体时间：长达14天
连续≥3天持续解决所有登革热症状（其中第一次被认为是恢复日期）
长达14天
是时候通过定性RT-PCR对登革热病毒清除
大体时间：预剂量（第0天），第3天和第5天
测试通过定性实时聚合酶链反应（RT-PCR）纵向测量的消极的时间。
预剂量（第0天），第3天和第5天
通过RT-PCR循环阈值（CT）值评估定量病毒负荷评估
大体时间：第0、3、5天
在随机后指定的时间点，登革热病毒RNA的平均RT-PCR循环阈值（CT）值的度量。
第0、3、5天
血细胞比容测得的炎症标记的变化
大体时间：第0至第5天
测量患者的血细胞比容百分比（％）
第0至第5天
通过白血计数测量的炎症标记的变化
大体时间：第0-5天
测量每微柱（MCL）测量的患者的白血计数（WBC）
第0-5天
通过网状细胞计数测量的炎症标记的变化
大体时间：第0-5天
测量患者的网状细胞计数为百分比（％）
第0-5天
通过血小板计数测量的炎症标记的变化
大体时间：第0-5天
测量每微柱（MCL）测量的患者的血小板计数
第0-5天
丙氨酸氨基转移酶测得的炎症标记的变化
大体时间：第0-5天
测量单位单位（U/L）的患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）
第0-5天
血清胆红素测量的炎症标记的变化
大体时间：第0-5天
测量每分解符（mg/dl）的毫克患者的血清胆红素
第0-5天
血清白蛋白测量的炎症标记的变化
大体时间：第0-5天
测量每分解蛋白克（g/dl）的患者血清白蛋白
第0-5天
通过C反应蛋白测量的炎症标记的变化
大体时间：第0-5天
测量每升毫克患者的C反应蛋白（CRP）（mg/L）
第0-5天
通过疲劳问卷测量的感染后疲劳
大体时间：在第28天
疲劳将使用经过验证的11个项目疲劳问卷（FQ）进行测量，该问卷（FQ）评估了物理（7个项目）和心理（4个项目）疲劳。 每个项目的评分为4分李克特量表（0 =无，3 =严重），总得分范围从0到33，其中较高的分数表明疲劳严重程度更高。
在第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Bharatpur Hospital Chitwan

调查人员

  • 首席研究员：Kunchok Dorjee, MBBS, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月3日

研究注册日期

首次提交

2025年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月3日

首次发布 (实际的)

2025年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00486563

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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