Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMETINE dla wybuchów wirusowych (np. Ewolucja inicjatywy przeciwwirusowej)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

EMETINE dla wybuchów wirusowych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa emetiny dla gorączki dengi (a.k.a. ewolucja inicjatywy przeciwwirusowej)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa emetiny podawanej doustnie u pacjentów z objawami w wieku 18–65 lat zakażonych wirusem dengi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy emetyna zmniejsza 28-dniową śmiertelność lub progresję do ciężkiego dengi (ciężki wyciek w osoczu, ciężkie krwawienie lub ciężkie zajęcie narządów)?
  2. Jakie są wyniki bezpieczeństwa EMETINE, w tym poważne zdarzenia niepożądane i toksyczność?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  1. Weź albo 6 mg emetinę, 12 mg emetinę lub pigułkę placebo przez 7 kolejnych dni w ramach schematu leczenia.
  2. Próbki krwi pobierane przez co najmniej 5 dni w celu monitorowania obciążenia wirusowego, markerów zapalnych i parametrów bezpieczeństwa.
  3. Bądź monitorowany przez personel opieki zdrowotnej pod kątem codziennych parametrów życiowych i objawów w ocenach klinicznych przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorączka denga jest infekcją wirusową przenoszoną przez komary spowodowaną przez wirusa dengi (DENV), który należy do rodziny Flaviviridae. Jest przesyłany przede wszystkim przez komary Aedesa aegypti i Aedes albopictus. Denga jest uznawana za jedno z dziesięciu najlepszych globalnych zagrożeń zdrowia publicznego, wpływające na około 390 milionów osób rocznie, z około 96 milionami przypadków objawionych klinicznie. Na całym świecie denga odnotowała znaczny wzrost liczby zapadalności, przy 30-krotnym wzrostie w ciągu ostatnich 50 lat. Obecnie nie ma żadnego agenta przeciwwirusowego, który nie działa przeciwko temu. Gorączka denga jest endemiczna w Nepalu z cyklicznymi wybuchami. Kraj opiera się na leczeniu wspierającym. Często obejmuje to płyny dożylne, aw rzadkich przypadkach sterydy i wsparcie narządów. Skuteczne środki przeciwwirusowe mogą znacznie zmniejszyć obciążenie dengi poprzez zapobieganie postępowi choroby i zmniejszając transmisję.

Badania in vitro i in vivo sugerowały silną aktywność przeciwwirusową emetiny przeciwko SARS-COV-2, dengi, eboli, cytomegalii i kilku innych wirusach. Low i in. starannie wykazał, że emetyna hamowała wszystkie cztery serotypy zakażenia Denv w liniach komórkowych poprzez hamowanie wirusowej syntezy RNA lub szlaku translacji białka wirusowego. W przeszłości Emetine, alkaloid wyekstrahowany z korzeni Ipecacuanha, był szeroko stosowany w leczeniu ludzkiej czerwonki amebicznej, amebicznej wątroby i kilku wirusów, takich jak opryszczka pospolita, nieopijna herpes, influenza, zapalenie wątroby i mumpy. Ze względu na kardiotoksyczność (zaburzenia rytmu serca) emetyna została zastąpiona metronidazolem. Toksyczność była jednoznacznie związana z wysokimi dawkami emetiną (60 mg/dzień przez 10 dni w celu uzyskania minimalnego stężenia hamowania (MIC) 25 mikromolu (µM) przeciwko entamoeba histolytica; jednak skutki sercowo-naczyniowe były minimalne lub brak, gdy emetyna zastosowano do różnych wskazań w niskiej dawce (<20 mg/dzień). Badacze niedawno wykazali, że obniżając standardową dawkę amebicydalną o współczynnik 10, emetyna może hamować replikację wirusową, unikając toksyczności sercowo -naczyniowej.

Wcześniej przeprowadzono badania fazy 1 i 2. Badanie kliniczne badaczy w celu oceny EMETINE przeciwko SARS-COV-2 jest obecnie zatwierdzone przez Johns Hopkins Medicine (JHM) Institutional Review Board (IRB) (IRB00283778) i trwa w Nepalu. Śledczy zapisali kilku pacjentów do tego badania i nie napotkali żadnej toksyczności. Biorąc pod uwagę działanie przeciwwirusowe o szerokim spektrum działania emetiny, badacze planują teraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo EMETINE w leczeniu objawowej gorączki dengi w badaniu klinicznym. Śledczy hipotezują, że emetina będzie skuteczna w stosunku do dengi w niskich dawkach. Ocena jego skuteczności w stosunku do dengi, badania te mogą bezpośrednio informować strategie leczenia pacjentów w ponad 100 krajach, ponieważ około 50% globalnej populacji jest zagrożonych gorączką dengi. W przeszłości Emetine była niezbędną światową organizacją zdrowia (WHO)- i lekiem zatwierdzonym przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
  • Numer telefonu: 4105027135
  • E-mail: kdorjee1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Chitwan
      • Bharatpur-10, Chitwan, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Bharatpur Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kalyan Sapkota, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Disease
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kunchok Dorjee, MBBS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Przyjęty do szpitala
  3. Zakażenie wirusem dengi potwierdzonymi przez laboratoryjne w ciągu ostatnich 5 dni i najlepiej w ciągu ostatnich 3 dni. Testowanie wirusa dengi przy użyciu pozytywnego testu paska białka niestrukturalnego 1 (NS1) lub reakcji łańcuchowej polimerazy do odwrotnej transskryptazy (RT-PCR)
  4. Posiadanie dwóch lub więcej objawów klinicznych (gorączka, ból głowy, ból retro-orbitalny, bóle mięśniowe, arthralgia, wysypka, objawy krwotoczne lub leukopenia, objawy żołądkowo-jelitowe) z początkiem gorączki w ciągu 72 godzin od prezentacji i
  5. W stanie zapewnić dobrowolną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wizyt.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek ≥65 lat
  2. W ciąży lub karmienia piersią
  3. Aktualne lub niedawne stosowanie leku badanego
  4. Znana alergia na badanie leku
  5. Obecny lub planowany udział w innym badaniu interwencyjnym farmakologicznym w ciągu najbliższych 10 dni
  6. Uczestnicy o znanej historii infekcji dengi
  7. Uczestnicy aspiryny, antykoagulantów lub innych warunków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia
  8. Uczestnicy środków immunosupresyjnych, w tym długoterminowe sterydy
  9. Ciężki denga zgodnie z definicją klasyfikację przypadków WHO 2009.
  10. Osoby z długoterminowymi środkami immunosupresyjnymi, takimi jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub osoby na ogólnoustrojowym terapii kortykosteroidów
  11. Historia wcześniejszego szczepienia przeciwko gorączce dengi w ciągu jednego roku.
  12. Pacjenci, którzy niedawno zastosowali leki ajurwedyjskie lub ziołowe do dengi lub innych stanów w ciągu ostatnich 7 dni (np. Wyciąg z liści papai)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EMETINE 6 mg
Uczestnicy biorą pigułkę EMETINE 6 mg przez 10 kolejnych dni
Lek: Chlorowodorku EMETINY 6 mg
Podawać chlorowodorku emetyny 6 mg doustnie przez 10 kolejnych dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa emetiny u objawowych pacjentów z dengi.
Aktywny komparator: EMETINE 12 mg
Uczestnicy biorą 12 mg pigułki emetiny przez 10 kolejnych dni
Lek: Chlorowodorek EMETINY 12 mg
Podawać chlorowodorku emetyny 12 mg doustnie przez 10 kolejnych dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa emetyny u objawowych pacjentów z dengi.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik odbywa placebo przez 10 kolejnych dni
Lek: Placebo
Uczestnik ma placebo przez 10 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność emetyny u pacjentów z dengi ocenianej przez 28-dniową śmiertelność lub progresję
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność lub progresja do ciężkiego dengi, zdefiniowana jako ciężki wyciek w osoczu, ciężkie krwawienie lub ciężkie zajęcie narządów (śmierć i ciężka denga zostaną ocenione jako wynik złożony)
28 dni
Bezpieczeństwo EMETINE oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Rejestrować poważne zdarzenia niepożądane i toksyczności według systemu organów
Do 28 dni
Bezpieczeństwo EMETINE oceniane przez szybkość przerwania narkotyków
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceń bezpieczeństwo EMETINE Oceniane przez odsetek odstawienia leku
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia (≥ 3 dni bez objawów)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Trwałe rozdzielczość wszystkich objawów dengi przez ≥ 3 kolejne dni (w których pierwszy z tych dni jest uważany za datę powrotu do zdrowia)
Do 14 dni
Czas do wirusologicznego luzu wirusa dengi przez jakościowy RT-PCR
Ramy czasowe: Przed dawką (dzień 0), dzień 3 i dzień 5
Czas na przetestowanie negatywności, która jest podłużnie mierzona przez jakościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Przed dawką (dzień 0), dzień 3 i dzień 5
Ilościowa ocena obciążenia wirusowego za pomocą wartości progu cyklu RT-PCR (CT)
Ramy czasowe: Dni 0,3, 5
Miary średnich wartości progu cyklu RT-PCR (CT) dla RNA wirusa dengi w określonych punktach czasowych po lądowaniu.
Dni 0,3, 5
Zmiany markera zapalnego mierzonego hematokrytem
Ramy czasowe: Dni 0 do 5
Mierzyć hematokryt w procentach (%) dla pacjentów
Dni 0 do 5
Zmiany markera zapalnego mierzone przez białe liczbę krwi
Ramy czasowe: Dzień 0-5
Zmierz białą liczbę krwi (WBC) u pacjentów zmierzonych na mikrolitr (MCL)
Dzień 0-5
Zmiany markera zapalnego mierzone przez liczbę retikulocytów
Ramy czasowe: Dzień 0-5
Zmierzyć liczbę retikulocytów jako procent (%) u pacjentów
Dzień 0-5
Zmiany markera zapalnego mierzone przez liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0-5
Zmierz liczbę płytek krwi u pacjentów mierzonych na mikrolitr (MCL)
Dzień 0-5
Zmiany markera zapalnego mierzone przez aminotransferazę alaniny
Ramy czasowe: Dzień 0-5
Zmierz aminotransferazę alaniny (ALT) u pacjentów w jednostkach na litr (U/L)
Dzień 0-5
Zmiany markera zapalnego mierzonego za pomocą bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0-5
Zmierz bilirubinę w surowicy u pacjentów w miligramach na decylitr (Mg/DL)
Dzień 0-5
Zmiany markera zapalnego mierzone przez albuminę surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0-5
Zmierz albuminę surowicy u pacjentów w Gramach na decylitr (G/DL)
Dzień 0-5
Zmiany markera zapalnego mierzone przez białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 0-5
Zmierz białko C-reaktywne (CRP) u pacjentów w miligramach na litr (mg/l)
Dzień 0-5
Zmęczenie po zakażeniu mierzone przez kwestionariusz zmęczeniowy
Ramy czasowe: W dniu 28
Zmęczenie zostanie zmierzone przy użyciu zatwierdzonego 11-elementowego kwestionariusza zmęczenia (FQ), który ocenia zarówno zmęczenie fizyczne (7 pozycji), jak i mentalne (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = Brak, 3 = ciężka), z całkowitymi wynikami od 0 do 33, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczeniowe.
W dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Bharatpur Hospital Chitwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00486563

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj