Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emetine för virala utbrott (t.ex. Evolve Antiviral Initiative)

3 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Emetin för virala utbrott: En fas 2/3 randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för emetin för denguefeber (a.k.A. Evolve Antiviral Initiative)

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för emetin som administreras oralt för symtomatiska patienter i åldern 18-65 år infekterade med dengue-viruset. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Minskar emetin 28-dagars dödlighet eller progression till svår dengue (allvarligt plasmaläckage, svår blödning eller allvarligt organinvolvering)?
  2. Vilka är säkerhetsresultaten för emetin, inklusive allvarliga biverkningar och toxiciteter?

Deltagarna kommer att bli ombedda att:

  1. Ta antingen 6 mg emetin, 12 mg emetin eller en placebo -piller under 7 dagar i rad som en del av behandlingsregimen.
  2. Har blodprover tagna i minst 5 dagar för att övervaka viral belastning, inflammatoriska markörer och säkerhetsparametrar.
  3. Övervakas av sjukvårdspersonal för dagliga vitala tecken och symtom för kliniska bedömningar under 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denguefeber är en myggburen virusinfektion orsakad av dengue-viruset (DENV), som tillhör familjen Flaviviridae. Det överförs främst av Aedes aegypti och Aedes albopictus myggor. DENGUE erkänns som ett av de tio bästa globala folkhälsotagen, vilket påverkar uppskattningsvis 390 miljoner människor årligen, med cirka 96 miljoner fall som manifesterar kliniskt. Globalt har dengue sett en betydande ökning av förekomsten, med en 30-faldig ökning under de senaste 50 åren. Det finns för närvarande inget antiviralt medel som har visat sig arbeta mot det. Denguefeber är endemisk i Nepal med cykliska utbrott. Landet förlitar sig på stödjande behandling. Detta inkluderar ofta intravenösa vätskor och, i sällsynta fall, steroider och orgellstöd. Effektiva antivirala medel kan avsevärt minska bördan av dengue genom att förhindra sjukdomsprogression och minska överföringen.

In vitro- och in vivo-studier har föreslagit stark antiviral aktivitet av emetin mot SARS-CoV-2, dengue, ebola, cytomegalovirus och flera andra virus. Low et al. hade noggrant visat att emetin hämmade alla fyra serotyper av DENV -infektion i cellinjer genom att hämma den virala RNA -syntesen eller den virala proteinöversättningsvägen. Tidigare har Emetine, en alkaloid extraherad från Ipecacuanha -rötter, använts i stor utsträckning i den mänskliga behandlingen av amoebisk dysenteri, amoebisk leverabcess och flera virus som herpes simplex, herpes zoster, influenza, hepatit och mumlar. På grund av kardiotoxicitet (hjärtdysrytmier) ersattes emetin av metronidazol. Toxiciteten var otvetydigt associerad med högdosemetin (60 mg/dag under 10 dagar för att uppnå en minimiinhibitisk koncentration (MIC) på 25 mikromol (um) mot entamoeba histolytica, men de kardiovaskulära biverkningarna var minimala eller ingen när emetin användes för olika indikationer i låg dos (<20 mg/dag). Utredarna har nyligen visat att genom att sänka standard amoebiciddosen med en faktor 10 kan emetin hämma viral replikation samtidigt som hjärt -kärltoxicitet undviker.

Fas 1 och 2 studier har tidigare genomförts. Utredarens kliniska prövning för att utvärdera EMETINE mot SARS-COV-2 är för närvarande godkänd av Johns Hopkins Medicine (JHM) Institutional Review Board (IRB) (IRB00283778) och pågår i Nepal. Utredarna har registrerat några patienter i denna studie och har inte stött på någon toxicitet. Med tanke på den bredspektrum antivirala aktiviteten hos emetin planerar utredarna nu att utvärdera Emetines effektivitet och säkerhet vid behandling av symptomatisk denguefeber i en klinisk prövning. Utredarna antar att emetin kommer att vara effektiv mot dengue vid låga doser. Genom att utvärdera dess effektivitet mot dengue kan denna forskning direkt informera behandlingsstrategier för patienter i över 100 länder, eftersom cirka 50% av den globala befolkningen riskerar denguefeber. Tidigare var Emetine en väsentlig världshälsoorganisation (WHO)- och FDA-godkänd läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: 4105027135
  • E-post: kdorjee1@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Disease
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
  • Nepal
    • Chitwan
      • Bharatpur-10, Chitwan, Nepal
        • Rekrytering
        • Bharatpur Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kalyan Sapkota, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år
  2. Inlagt på sjukhuset
  3. Laboratoriekonfirmerad infektion med dengue-virus under de senaste 5 dagarna och helst under de senaste tre dagarna. Testning för denguevirus med positivt icke-strukturellt protein 1 (NS1) stripanalys eller omvänd-transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
  4. Att ha två eller flera kliniska symtom (feber, huvudvärk, retro-orbital smärta, myalgi, artralgi, utslag, hemorragiska manifestationer eller leukopeni, gastrointestinala symtom) med början av feber inom 72 timmar efter presentation, och
  5. Kunna tillhandahålla frivilligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och besök.

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder ≥65 år
  2. Gravid eller amning
  3. Aktuell eller nyligen användning av studieläkemedlet
  4. Känd allergi för att studera läkemedel
  5. Aktuellt eller planerat deltagande i en annan farmakologisk interventionsstudie under de kommande tio dagarna
  6. Deltagare med känd tidigare historia av dengue -infektion
  7. Deltagare på aspirin, antikoagulantia eller med andra tillstånd som kan öka risken för blödning
  8. Deltagare på immunsuppressiva medel, inklusive långsiktiga steroider
  9. Allvarlig dengue enligt definitionen av WHO 2009 reviderad fallklassificering.
  10. Individer med långvarig immunsuppressiva medel såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna, eller de på systemisk kortikosteroidbehandling
  11. Historia om tidigare vaccination mot denguefeber inom ett år.
  12. Patienter som nyligen har använt ayurvediska eller växtbaserade mediciner för dengue eller andra tillstånd under de senaste sju dagarna (t.ex. papaya bladekstrakt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emetine 6 mg
Deltagarna tar 6 mg emetinpiller i 10 dagar i rad
Läkemedel: Emetinhydroklorid 6 mg
För att administrera emetinhydroklorid 6 mg oralt i 10 dagar i rad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos emetin för symtomatiska dengue -patienter.
Aktiv komparator: Emetine 12 mg
Deltagarna tar 12 mg emetinpiller i 10 dagar i rad
Läkemedel: Emetinhydroklorid 12 mg
För att administrera emetinhydroklorid 12 mg oralt i 10 dagar i rad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos emetin för symtomatiska dengue -patienter.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren tar en placebo i tio dagar i rad
Läkemedel: Placebo
Deltagaren tar en placebo i tio dagar i rad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten hos emetin hos denguepatienter bedömda genom 28-dagars dödlighet eller progression
Tidsram: 28 dagar
28-dagars dödlighet eller progression till allvarlig dengue, definierad som allvarligt plasmaläckage, allvarlig blödning eller allvarligt organinvolvering (död och allvarlig dengue kommer att bedömas som ett sammansatt resultat)
28 dagar
Emetinens säkerhet bedöms efter antal biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Registrera allvarliga biverkningar och toxiciteter genom organsystem
Upp till 28 dagar
Emetinens säkerhet bedöms med frekvens av läkemedelsavbrott
Tidsram: Upp till 28 dagar
Utvärdera säkerheten för emetin bedömd med hastighet av läkemedelsavbrott
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning (≥ 3 dagar utan symtom)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Långvarig upplösning av alla dengue -symtom under ≥ 3 dagar i rad (där den första av dessa dagar betraktas som datum för återhämtning)
Upp till 14 dagar
Tid till virologisk clearance av denguevirus genom kvalitativ RT-PCR
Tidsram: Fördos (dag 0), dag 3 och dag 5
Tid att testa negativitet som är i längdriktningen mäts genom kvalitativ realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Fördos (dag 0), dag 3 och dag 5
Kvantitativ viral belastningsbedömning med RT-PCR-cykeltröskelvärden (CT)
Tidsram: Dagar 0,3, 5
Mätningar av den genomsnittliga RT-PCR-cykeltröskelvärdena (CT) för denguevirus-RNA vid specificerade tidpunkter efter randomisering.
Dagar 0,3, 5
Förändringar i inflammatorisk markör mätt med hematokrit
Tidsram: Dagar 0 till 5
Mät hematokrit i procent (%) för patienter
Dagar 0 till 5
Förändringar i inflammatorisk markör uppmätt med vitt blodantal
Tidsram: Dag 0-5
Mät vita blodantal (WBC) för patienter uppmätt per mikroliter (MCL)
Dag 0-5
Förändringar i inflammatorisk markör mätt med retikulocytantal
Tidsram: Dag 0-5
Mät retikulocytantalet som procent (%) för patienter
Dag 0-5
Förändringar i inflammatorisk markör mätt med blodplättantal
Tidsram: Dag 0-5
Mät trombocytantalet för patienter uppmätt per mikroliter (MCL)
Dag 0-5
Förändringar i inflammatorisk markör mätt med alaninaminotransferas
Tidsram: Dag 0-5
Mät alaninaminotransferas (ALT) för patienter i enheter per liter (U/L)
Dag 0-5
Förändringar i inflammatorisk markör mätt med serumbilirubin
Tidsram: Dag 0-5
Mät serumbilirubin för patienter i milligram per deciliter (mg/dl)
Dag 0-5
Förändringar i inflammatorisk markör mätt med serumalbumin
Tidsram: Dag 0-5
Mät serumalbumin för patienter i gram per deciliter (G/DL)
Dag 0-5
Förändringar i inflammatorisk markör mätt med C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 0-5
Mät C-reaktivt protein (CRP) för patienter i milligram per liter (mg/L)
Dag 0-5
Fästinfektion trötthet uppmätt med trötthetsfrågeformulär
Tidsram: På dag 28
Trötthet kommer att mätas med det validerade 11-artikelns trötthetsfrågeformulär (FQ), som bedömer både fysiska (7 artiklar) och mentala (4 artiklar) trötthet. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen, 3 = svår), med totala poäng från 0 till 33, där högre poäng indikerar större trötthetsgrad.
På dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Bharatpur Hospital Chitwan

Utredare

  • Huvudutredare: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

3 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

11 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00486563

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera