Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emetine voor virale uitbraken (A.K.A. Evolve Antiviral Initiative)

3 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Emetine voor virale uitbraken: een fase 2/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van emetine te evalueren voor knokkelkoorts (ook bekend als Antiviral Initiative)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van emetine oraal toegediend te evalueren voor symptomatische patiënten van 18-65 jaar die zijn geïnfecteerd met het dengue-virus. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert emetine 28-daagse mortaliteit of progressie tot ernstige knokkelkoorts (ernstige plasma-lekkage, ernstige bloedingen of ernstig orgaanbetrokkenheid)?
  2. Wat zijn de veiligheidsresultaten van emetine, inclusief ernstige bijwerkingen en toxiciteiten?

Deelnemers worden gevraagd om:

  1. Neem 6 mg emetine, 12 mg emetine of een placebo -pil gedurende 7 opeenvolgende dagen als onderdeel van het behandelingsregime.
  2. Laat bloedmonsters ten minste 5 dagen genomen om virale belasting, inflammatoire markers en veiligheidsparameters te controleren.
  3. Worden gevolgd door personeel in de gezondheidszorg voor dagelijkse vitale tekenen en symptomen voor klinische beoordelingen gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dengue-koorts is een door muggen overgedragen virale infectie veroorzaakt door het dengue-virus (DENV), dat toebehoort aan de familie Flaviviridae. Het wordt voornamelijk overgedragen door Aedes aegypti en Aedes albopictus muggen. Dengue wordt erkend als een van de tien topbedreigingen voor de volksgezondheid, die jaarlijks naar schatting 390 miljoen mensen treft, met ongeveer 96 miljoen gevallen die zich klinisch manifesteren. Wereldwijd heeft dengue een aanzienlijke toename van de incidentie gezien, met een 30-voudige toename in de afgelopen 50 jaar. Er is momenteel geen antivirale agent bewezen dat hij er tegen werkt. Dengue -koorts is endemisch in Nepal met cyclische uitbraken. Het land vertrouwt op ondersteunende behandeling. Dit omvat vaak intraveneuze vloeistoffen en, in zeldzame gevallen, steroïden en orgaanondersteuning. Effectieve antivirale middelen kunnen de dengue -last aanzienlijk verminderen door ziekteprogressie te voorkomen en de overdracht te verminderen.

In vitro en in vivo studies hebben een sterke antivirale activiteit van emetine gesuggereerd tegen SARS-COV-2, dengue, ebola, cytomegalovirus en verschillende andere virussen. Low et al. had zorgvuldig aangetoond dat emetine alle vier serotypes van DENV -infectie in cellijnen remde door de virale RNA -synthese of de virale eiwittranslatieroute te remmen. In het verleden is emetine, een alkaloïde geëxtraheerd uit ipecacuanha -wortels, op grote schaal gebruikt bij de menselijke behandeling van amoebische dysenterie, amoebische leverabces en verschillende virussen zoals herpes simplex, herpes zoster, influenza, hepatitis en mumpties. Vanwege cardiotoxiciteit (hartdysritmieën) werd emetine vervangen door metronidazol. De toxiciteit was ondubbelzinnig geassocieerd met hoge dosis emetine (60 mg/dag gedurende 10 dagen om een ​​minimale remmende concentratie (MIC) van 25 micromol (µM) te bereiken tegen Entamoeba histolytica; de cardiovasculaire bijwerkingen waren echter minimaal of geen wanneer emetine werd gebruikt voor verschillende indicaties in lage dosis (<20 mg/dag). De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat emetine door de standaard amoebicide dosis met een factor 10 te verlagen, virale replicatie kan remmen en tegelijkertijd cardiovasculaire toxiciteit kan worden vermeden.

Fase 1 en 2 studies zijn eerder uitgevoerd. Het klinische onderzoek van de onderzoekers om emetine te evalueren tegen SARS-COV-2 is momenteel goedgekeurd door Johns Hopkins Medicine (JHM) Institutional Review Board (IRB) (IRB00283778) en is aan de gang in Nepal. De onderzoekers hebben een paar patiënten ingeschreven in deze studie en zijn geen toxiciteit tegengekomen. Gezien de breed-spectrum antivirale activiteit van emetine, zijn de onderzoekers nu van plan om de werkzaamheid en veiligheid van emetine te evalueren bij de behandeling van symptomatische knokkelkoorts in een klinische studie. De onderzoekers veronderstellen dat emetine effectief zal zijn tegen knokkelkoorts bij lage doses. Door de werkzaamheid ervan tegen knokkelkoorts te evalueren, kan dit onderzoek de behandelingsstrategieën direct informeren voor patiënten in meer dan 100 landen, omdat ongeveer 50% van de wereldbevolking het risico loopt op knokkelkoorts. In het verleden was emetine een essentiële Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)- en door de FDA goedgekeurd medicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
  • Telefoonnummer: 4105027135
  • E-mail: kdorjee1@jhmi.edu

Studie Locaties

    • Chitwan
      • Bharatpur-10, Chitwan, Nepal
        • Werving
        • Bharatpur Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kalyan Sapkota, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Disease
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunchok Dorjee, MBBS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar
  2. Opgenomen in het ziekenhuis
  3. Laboratorium bevestigde infectie met dengue-virus in de afgelopen 5 dagen en bij voorkeur binnen de afgelopen 3 dagen. Testen op dengue-virus met behulp van positief niet-structurele eiwit 1 (NS1) strip-test of reverse-transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR)
  4. Met twee of meer klinische symptomen (koorts, hoofdpijn, retro-orbitale pijn, myalgie, artralgie, uitslag, hemorragische manifestaties of leucopenie, gastro-intestinale symptomen) met het begin van koorts binnen 72 uur presentatie, en
  5. In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te bieden en aan alle onderzoeksprocedures en bezoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Huidig ​​of recent gebruik van het onderzoeksmedicijn
  4. Bekende allergie om drugs te studeren
  5. Huidige of geplande deelname aan een andere farmacologische interventionele studie in de komende 10 dagen
  6. Deelnemers met een bekende verleden geschiedenis van dengue -infectie
  7. Deelnemers aan aspirine, anticoagulantia of met andere aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen vergroten
  8. Deelnemers aan immunosuppressiva, waaronder langdurige steroïden
  9. Ernstige knokkelkoorts zoals gedefinieerd door de WHO 2009 Herziene case -classificatie.
  10. Personen met langdurige immunosuppressieve middelen zoals anti-kanker chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 6 maanden, of die met systemische corticosteroïde therapie
  11. Geschiedenis van eerdere vaccinatie tegen knokkelkoorts binnen een jaar.
  12. Patiënten die onlangs Ayurvedische of kruidenmedicijnen hebben gebruikt voor knokkelkoorts of andere aandoeningen in de afgelopen 7 dagen (bijv. Papaya Leaf -extract)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Emetine 6 mg
Deelnemers nemen 10 metinepil gedurende 10 opeenvolgende dagen
Om emetinehydrochloride 6 mg oraal gedurende 10 opeenvolgende dagen te toedienen om de werkzaamheid en veiligheid van emetine voor symptomatische knokkelkoortspatiënten te evalueren.
Actieve vergelijker: Emetine 12 mg
Deelnemers nemen 12 mg emetinepil gedurende 10 opeenvolgende dagen
Om emetinehydrochloride 12 mg oraal gedurende 10 opeenvolgende dagen toe te dienen om de werkzaamheid en veiligheid van emetine voor symptomatische knokkelkoortspatiënten te evalueren.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemer neemt een placebo voor 10 opeenvolgende dagen
Deelnemer neemt een placebo voor 10 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van emetine bij dengue-patiënten beoordeeld door 28-daagse mortaliteit of progressie
Tijdsspanne: 28 dagen
28-daagse sterfte of progressie tot ernstige knokkelkoorts, gedefinieerd als ernstige plasmalekkage, ernstige bloedingen of ernstige orgaanbetrokkenheid (dood en ernstige knokkelkoorts zullen worden beoordeeld als een samengestelde uitkomst)
28 dagen
Veiligheid van emetine beoordeeld op het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Registreer ernstige bijwerkingen en toxiciteiten per orgaansysteem
Tot 28 dagen
Veiligheid van emetine beoordeeld door het stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Evalueer de veiligheid van emetine beoordeeld door het stopzetting van de drugsopname
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel (≥ 3 dagen zonder symptomen)
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
Aanhoudende oplossing van alle knokkelkoorts symptomen gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen (waarbij de eerste van die dagen wordt beschouwd als de datum van herstel)
Maximaal 14 dagen
Tijd tot virologische klaring van dengue-virus door kwalitatieve RT-PCR
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 0), dag 3 en dag 5
Tijd om negativiteit te testen die longitudinaal wordt gemeten door kwalitatieve realtime polymerasekettingreactie (RT-PCR).
Pre-dosis (dag 0), dag 3 en dag 5
Kwantitatieve virale belastingbeoordeling door RT-PCR-cyclusdrempelwaarden (CT) -waarden
Tijdsspanne: Dagen 0,3, 5
Maten van de gemiddelde RT-PCR-cyclusdrempelwaarden (CT) -waarden voor Dengue-virus RNA op gespecificeerde tijdstippen na de randomisatie.
Dagen 0,3, 5
Veranderingen in inflammatoire marker gemeten door hematocriet
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 5
Meet hematocriet in percentage (%) voor patiënten
Dagen 0 tot 5
Veranderingen in inflammatoire marker gemeten door witte bloedtelling
Tijdsspanne: Dag 0-5
Meet witte bloedtelling (WBC) voor patiënten gemeten per microliter (MCL)
Dag 0-5
Veranderingen in inflammatoire marker gemeten door het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Dag 0-5
Meet reticulocyten aantal als percentage (%) voor patiënten
Dag 0-5
Veranderingen in inflammatoire marker gemeten door het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0-5
Meet het aantal bloedplaatjes voor patiënten gemeten per microliter (MCL)
Dag 0-5
Veranderingen in inflammatoire marker gemeten door alanine -aminotransferase
Tijdsspanne: Dag 0-5
Meet alanine -aminotransferase (ALT) voor patiënten in eenheden per liter (U/L)
Dag 0-5
Veranderingen in inflammatoire marker gemeten door serum bilirubine
Tijdsspanne: Dag 0-5
Meet serumbilirubine voor patiënten in milligram per deciliter (mg/dl)
Dag 0-5
Veranderingen in inflammatoire marker gemeten door serumalbumine
Tijdsspanne: Dag 0-5
Meet serumalbumine voor patiënten in gram per deciliter (G/DL)
Dag 0-5
Veranderingen in inflammatoire marker gemeten door C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 0-5
Meet C-reactief eiwit (CRP) voor patiënten in milligram per liter (Mg/L)
Dag 0-5
Post -infectie Vermoeidheid gemeten door vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 28
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de gevalideerde 11-item vermoeidheidsvragenlijst (FQ), die zowel fysieke (7 items) als mentale (4 items) vermoeidheid beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = geen, 3 = ernstig), met totale scores variërend van 0 tot 33, waar hogere scores aangeven dat een grotere ernst van vermoeidheid.
Op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren