- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07016321
- Juicio original
Emetina para brotes virales (también conocidos como la iniciativa antiviral evolucionada)
Emetina para brotes virales: un ensayo aleatorizado de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la emetina para la fiebre del dengue (también conocido como la iniciativa antiviral evolucionada)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la emetina administrada por vía oral para pacientes sintomáticos de 18 a 65 años infectados con el virus del dengue. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La emetina reduce la mortalidad o la progresión de 28 días a un dengue severo (fuga de plasma severa, sangrado severo o afectación severa de los órganos)?
- ¿Cuáles son los resultados de seguridad de la emetina, incluidos eventos adversos y toxicidades graves?
Se les pedirá a los participantes:
- Tome 6 mg de emetina, 12 mg de emetina o una píldora placebo durante 7 días consecutivos como parte del régimen de tratamiento.
- Tener muestras de sangre durante al menos 5 días para monitorear la carga viral, los marcadores inflamatorios y los parámetros de seguridad.
- Ser monitoreado por el personal de la salud para obtener signos y síntomas vitales diarios para evaluaciones clínicas durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre del dengue es una infección viral transmitida por mosquitos causada por el virus del dengue (DENV), que pertenece a la familia Flaviviridae. Es transmitido principalmente por Aedes aegypti y Aedes albopictus mosquitos. El dengue es reconocido como una de las diez principales amenazas mundiales para la salud pública, que afecta a aproximadamente 390 millones de personas anualmente, con aproximadamente 96 millones de casos que se manifiestan clínicamente. A nivel mundial, el dengue ha visto un aumento significativo en la incidencia, con un aumento de 30 veces en los últimos 50 años. Actualmente no hay un agente antiviral demostrado que trabaje en su contra. La fiebre del dengue es endémica en Nepal con brotes cíclicos. El país se basa en un tratamiento de apoyo. Esto a menudo incluye fluidos intravenosos y, en casos raros, esteroides y soporte de órganos. Los agentes antivirales efectivos podrían reducir significativamente la carga del dengue al prevenir la progresión de la enfermedad y reducir la transmisión.
Los estudios in vitro e in vivo han sugerido una fuerte actividad antiviral de emetina contra SARS-CoV-2, dengue, ébola, citomegalovirus y varios otros virus. Low et al. había demostrado cuidadosamente que la emetina inhibía los cuatro serotipos de infección por Denv en líneas celulares al inhibir la síntesis de ARN viral o la vía de traducción de proteínas virales. En el pasado, la emetina, un alcaloide extraído de las raíces de Ipecacuanha, se ha utilizado ampliamente en el tratamiento humano de la disentería amebica, el absceso del hígado amebico y varios virus como el herpes simple, el herpes zoster, la influenza, la hepatitis y las personas. Debido a la cardiotoxicidad (disitmias cardíacas), la emetina fue reemplazada por metronidazol. La toxicidad se asoció inequívocamente con dosis altas (60 mg/día durante 10 días para lograr una concentración inhibitoria mínima (MIC) de 25 micromol (µM) contra Entamoeba histolytica; Los investigadores han demostrado recientemente que al reducir la dosis amebicida estándar en un factor de 10, la emetina puede inhibir la replicación viral mientras evita la toxicidad cardiovascular.
Los estudios de fase 1 y 2 se han llevado a cabo previamente. El ensayo clínico de los investigadores para evaluar la emetina contra SARS-CoV-2 está actualmente aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Johns Hopkins Medicine (JHM) (IRB) (IRB00283778) y está en curso en Nepal. Los investigadores han inscrito a algunos pacientes en este ensayo y no han encontrado ninguna toxicidad. Dada la actividad antiviral de amplio espectro de la emetina, los investigadores ahora planean evaluar la eficacia y seguridad de la emetina en el tratamiento de la fiebre del dengue sintomático en un ensayo clínico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la emetina será eficaz contra el dengue a dosis bajas. Al evaluar su eficacia contra el dengue, esta investigación puede informar directamente las estrategias de tratamiento para pacientes en más de 100 países, ya que aproximadamente el 50% de la población global está en riesgo de fiebre del dengue. En el pasado, Emetine era una organización esencial de la salud mundial (OMS), y drogas aprobadas por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 4105027135
- Correo electrónico: kdorjee1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins University, Division of Infectious Disease
-
Contacto:
- Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 410-502-7135
- Correo electrónico: kdorjee1@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
-
-
-
-
Chitwan
-
Bharatpur-10, Chitwan, Nepal
- Reclutamiento
- Bharatpur Hospital
-
Contacto:
- Kalyan Sapkota, MD
- Número de teléfono: +977-9851143296
- Correo electrónico: kalyansapkota@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Kalyan Sapkota, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- Ingresado en el hospital
- Infección confirmada por el laboratorio con el virus del dengue en los últimos 5 días y preferiblemente en los últimos 3 días. Prueba de virus del dengue utilizando un ensayo de tira de proteína 1 no estructural 1 (NS1) o reacción en cadena de polimerasa de transcriptasa inversa (RT-PCR)
- Tener dos o más síntomas clínicos (fiebre, dolor de cabeza, dolor retroorbital, mialgia, artralgia, erupción, manifestaciones hemorrágicas o leucopenia, síntomas gastrointestinales) con el inicio de la fiebre dentro de las 72 horas de presentación, y
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario y cumplir con todos los procedimientos y visitas de estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad ≥65 años
- Embarazada o lactancia
- Uso actual o reciente de la droga del estudio
- Alergia conocida para estudiar drogas
- Participación actual o planificada en otro ensayo intervencionista farmacológico en los próximos 10 días
- Participantes con historia pasada conocida de infección por dengue
- Participantes sobre aspirina, anticoagulantes o con otras condiciones que podrían aumentar el riesgo de sangrado
- Participantes en agentes inmunosupresores, incluidos esteroides a largo plazo
- Dengue severo según lo definido por la clasificación de casos revisado de 2009 de 2009.
- Individuos con agentes inmunosupresores a largo plazo como la quimioterapia anticancerígena o la radioterapia en los últimos 6 meses, o aquellos en terapia de corticosteroides sistémicos
- Historia de vacunación previa contra la fiebre del dengue en un año.
- Los pacientes que han usado recientemente medicamentos ayurvédicos o herbales para el dengue o cualquier otra afección en los últimos 7 días (por ejemplo, extracto de hoja de papaya)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Emetine 6 mg
Los participantes toman 6 mg de píldora emetina durante 10 días consecutivos
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Para administrar clorhidrato de emetina 6 mg por vía oral durante 10 días consecutivos para evaluar la eficacia y la seguridad de la emetina para pacientes con dengue sintomático.
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Comparador activo: Emetine 12 mg
Los participantes toman 12 mg de píldora emetina durante 10 días consecutivos
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Para administrar clorhidrato de emetina 12 mg por vía oral durante 10 días consecutivos para evaluar la eficacia y la seguridad de la emetina para pacientes con dengue sintomático.
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Comparador de placebos: Placebo
El participante toma un placebo durante 10 días consecutivos
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El participante toma un placebo durante 10 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la emetina en pacientes con dengue evaluados por mortalidad o progresión de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad o progresión de 28 días al dengue severo, definido como fuga de plasma severa, sangrado severo o afectación severa de los órganos (la muerte y el dengue severo se evaluarán como un resultado compuesto)
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28 días
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Seguridad de la emetina evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Registrar eventos adversos y toxicidades graves por sistema de órganos
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Hasta 28 días
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Seguridad de la emetina evaluada por la tasa de interrupción de los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluar la seguridad de la emetina evaluada por la tasa de interrupción de los medicamentos
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación (≥ 3 días sin síntomas)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Resolución sostenida de todos los síntomas del dengue durante ≥ 3 días consecutivos (donde el primero de esos días se considera la fecha de recuperación)
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Hasta 14 días
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Tiempo de aclaración virológica del virus del dengue por RT-PCR cualitativa
Periodo de tiempo: Previa (día 0), día 3 y día 5
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Tiempo para probar la negatividad que se mide longitudinalmente por la reacción en cadena de polimerasa en tiempo real cualitativa (RT-PCR).
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Previa (día 0), día 3 y día 5
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Evaluación cuantitativa de la carga viral por valores del umbral del ciclo RT-PCR (CT)
Periodo de tiempo: Días 0,3, 5
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Medidas del umbral de ciclo RT-PCR promedio (CT) para el ARN del virus del dengue en puntos de tiempo especificados después de la aleation.
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Días 0,3, 5
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Cambios en el marcador inflamatorio medido por hematocrito
Periodo de tiempo: Días 0 a 5
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Medir el hematocrito en porcentaje (%) para los pacientes
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Días 0 a 5
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Cambios en el marcador inflamatorio medido por el recuento de sangre blanca
Periodo de tiempo: Día 0-5
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Medir el recuento de sangre blanca (WBC) para pacientes medidos por microlitro (MCL)
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Día 0-5
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Cambios en el marcador inflamatorio medido por el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Día 0-5
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Medir el recuento de reticulocitos como porcentaje (%) para los pacientes
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Día 0-5
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Cambios en el marcador inflamatorio medido por el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 0-5
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Medir el recuento de plaquetas para pacientes medidos por microlitro (MCL)
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Día 0-5
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Cambios en el marcador inflamatorio medido por alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Día 0-5
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Mida la alanina aminotransferasa (ALT) para pacientes en unidades por litro (u/l)
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Día 0-5
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Cambios en el marcador inflamatorio medido por la bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Día 0-5
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Mida la bilirrubina sérica para pacientes en miligramos por decilitro (mg/dl)
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Día 0-5
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Cambios en el marcador inflamatorio medido por albúmina de suero
Periodo de tiempo: Día 0-5
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Mida la albúmina de suero para pacientes en gramos por decilitro (g/dl)
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Día 0-5
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Cambios en el marcador inflamatorio medido por la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 0-5
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Mida la proteína C reactiva (PCR) para pacientes en miligramos por litro (Mg/L)
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Día 0-5
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Fatiga posterior a la infección medida por cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: En el día 28
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La fatiga se medirá utilizando el cuestionario validado de fatiga de 11 ítems (FQ), que evalúa la fatiga física (7 ítems) y mental (4 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (0 = ninguno, 3 = severa), con puntajes totales que varían de 0 a 33, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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En el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guzman MG, Gubler DJ, Izquierdo A, Martinez E, Halstead SB. Dengue infection. Nat Rev Dis Primers. 2016 Aug 18;2:16055. doi: 10.1038/nrdp.2016.55.
- Bleasel MD, Peterson GM. Emetine Is Not Ipecac: Considerations for Its Use as Treatment for SARS-CoV2. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Nov 27;13(12):428. doi: 10.3390/ph13120428.
- Choy KT, Wong AY, Kaewpreedee P, Sia SF, Chen D, Hui KPY, Chu DKW, Chan MCW, Cheung PP, Huang X, Peiris M, Yen HL. Remdesivir, lopinavir, emetine, and homoharringtonine inhibit SARS-CoV-2 replication in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104786. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104786. Epub 2020 Apr 3.
- Ooi EE. Repurposing Ivermectin as an Anti-dengue Drug. Clin Infect Dis. 2021 May 18;72(10):e594-e595. doi: 10.1093/cid/ciaa1341. No abstract available.
- Bhat CS, Shetty R, Sundaram B, Ramanan AV. Immunomodulatory therapy in dengue: need for clinical trials and evidence base. Arch Dis Child. 2023 Jun;108(6):451-452. doi: 10.1136/archdischild-2022-324100. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Beesetti H, Khanna N, Swaminathan S. Investigational drugs in early development for treating dengue infection. Expert Opin Investig Drugs. 2016 Sep;25(9):1059-69. doi: 10.1080/13543784.2016.1201063. Epub 2016 Jun 24.
- Entner N, Grollman AP. Inhibition of protein synthesis: a mechanism of amebicide action of emetine and other structurally related compounds. J Protozool. 1973 Feb;20(1):160-3. doi: 10.1111/j.1550-7408.1973.tb06025.x. No abstract available.
- Grollman AP. Structural basis for inhibition of protein synthesis by emetine and cycloheximide based on an analogy between ipecac alkaloids and glutarimide antibiotics. Proc Natl Acad Sci U S A. 1966 Dec;56(6):1867-74. doi: 10.1073/pnas.56.6.1867. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Isoquinolinas
- Emetina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00486563
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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