Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emetin pro ohniska virů (a.k.a. Evolve Antivirová iniciativa)

2. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Emetin pro ohniska virů: Randomizovaná fáze 2/3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti emetinu pro horečku dengue (a.k.a. Evolve Antivirová iniciativa)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost emetinu podávaného perorálně u symptomatických pacientů ve věku 18–65 let infikovaných virem dengue. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Snižuje emetin 28denní úmrtnost nebo progresi na těžkou dengue (závažný únik plazmy, těžké krvácení nebo těžké postižení orgánů)?
  2. Jaké jsou bezpečnostní výsledky emetinu, včetně závažných nežádoucích účinků a toxicity?

Účastníci budou požádáni o:

  1. V rámci léčebného režimu vezměte buď 6 mg etinu, 12 mg emetinu, nebo pilulku s placebem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
  2. Mějte vzorky krve odebrané po dobu nejméně 5 dnů na sledování virové zátěže, zánětlivých markerů a bezpečnostních parametrů.
  3. Buďte sledováni zaměstnanci zdravotnictví na denní vitální příznaky a příznaky pro klinická hodnocení po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Horečka dengue je virová infekce přenášená komáry způsobená virem dengue (DENV), která patří rodině Flaviviridae. Je přenášen především komáry Aedes aegypti a Aedes albopictus. Dengue je považována za jednu z deseti nejlepších globálních hrozeb veřejného zdraví, což postihuje odhadem 390 milionů lidí ročně, přičemž přibližně 96 milionů případů se klinicky projevuje. Celosvětově zaznamenala dengue významný nárůst dopadu, s 30násobným nárůstem za posledních 50 let. V současné době neexistuje prokázáno, že proti němu pracuje žádné antivirové činidlo. Horečka dengue je endemická v Nepálu s cyklickými ohniskami. Země se spoléhá na podpůrnou léčbu. To často zahrnuje intravenózní tekutiny a ve vzácných případech steroidy a podporu orgánů. Účinná antivirová látka by mohla významně snížit zátěž dengue tím, že zabrání progresi onemocnění a snížením přenosu.

Studie in vitro a in vivo navrhly silnou antivirovou aktivitu emetinu proti SARS-CoV-2, dengue, ebole, cytomegaloviru a několika dalším virům. Low et al. pečlivě prokázal, že emetin inhiboval všechny čtyři sérotypy infekce DENV v buněčných liniích inhibicí syntézy virové RNA nebo translační dráhy virové proteinu. V minulosti byl emetin, alkaloid extrahovaný z kořenů ipecacuanha, široce používán při lidské léčbě amébické úplavice, amoebické jaterní absces a několik virů, jako je herpes simplex, herpes zoster, chřipka, hepatitida a příhody. Kvůli kardiotoxicitě (srdeční dysrytmie) byl etitin nahrazen metronidazolem. Toxicita byla jednoznačně spojena s vysokou dávkovou etinem (60 mg/den po dobu 10 dnů, aby se dosáhlo minimální inhibiční koncentrace (MIC) 25 mikromolů (µm) proti entamoeba histolytica; však kardiovaskulární boční účinky však byly minimální nebo žádné, když byl emetin použit pro různé indikace při nízké dávce). Vyšetřovatelé nedávno ukázali, že snížením standardní amébicidní dávky faktorem 10 může emetin inhibovat replikaci viru a zabránit kardiovaskulární toxicitě.

Studie fáze 1 a 2 byly dříve provedeny. Klinická studie vyšetřovatelů za účelem hodnocení emetinu proti SARS-CoV-2 je v současné době schválena institucionální revizní radou Johns Hopkins Medicine (JHM) (IRB) (IRB00283778) a probíhá v Nepálu. Vyšetřovatelé zařadili do této studie několik pacientů a nesetkali se s žádnou toxicitou. Vzhledem k širokospektrální antivirové aktivitě emetinu nyní vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost etinu při léčbě symptomatické horečky dengue v klinické studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že emetin bude účinný proti dengue při nízkých dávkách. Vyhodnocením jeho účinnosti proti dengue může tento výzkum přímo informovat o léčebných strategiích pro pacienty ve více než 100 zemích, protože asi 50% globální populace je ohroženo horečkou dengue. V minulosti byl Emetine nezbytnou světovou zdravotnickou organizací (WHO)- a lékem schválenou FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
  • Telefonní číslo: 4105027135
  • E-mail: kdorjee1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Nepál
    • Chitwan
      • Bharatpur-10, Chitwan, Nepál
        • Bharatpur Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalyan Sapkota, MD
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Disease
        • Kontakt:
          • Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
          • Telefonní číslo: 410-502-7135
          • E-mail: kdorjee1@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunchok Dorjee, MBBS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let
  2. Přijato do nemocnice
  3. Laboratově potvrzená infekce virem dengue během posledních 5 dnů a nejlépe během posledních 3 dnů. Testování na virus dengue s použitím pozitivního nestrukturálního proteinu 1 (NS1) pásového testu nebo reverzní transcriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
  4. Mít dva nebo více klinických symptomů (horečka, bolest hlavy, retro orbitální bolest, myalgie, artralgie, vyrážka, hemoragické projevy nebo leukopenii, gastrointestinální příznaky) s nástupem horečky do 72 hodin po prezentaci a a
  5. Schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk ≥ 65 let
  2. Těhotná nebo kojení
  3. Současné nebo nedávné použití studijního léčiva
  4. Známá alergie ke studiu léku
  5. Současná nebo plánovaná účast na další farmakologické intervenční studii v příštích 10 dnech
  6. Účastníci se známou minulou historií infekce dengue
  7. Účastníci aspirinu, antikoagulantů nebo jiných podmínek, které by mohly zvýšit riziko krvácení
  8. Účastníci imunosupresivních látek, včetně dlouhodobých steroidů
  9. Těžká dengue, jak je definována v revidované klasifikaci případů WHO 2009.
  10. Jedinci s dlouhodobými imunosupresivními látkami, jako je protirakovinová chemoterapie nebo radiační terapie za posledních 6 měsíců, nebo jednotlivci na systémové kortikosteroidní terapii
  11. Historie předchozího očkování proti horečce dengue do jednoho roku.
  12. Pacienti, kteří nedávno používali ajurvédské nebo bylinné léky na dengue nebo jakékoli jiné podmínky za posledních 7 dní (např. Papaya list extrakt)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Emetine 6 mg
Účastníci berou 6mg emetinovou pilulku po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Emetinový hydrochlorid 6mg
Pro podávání emetinu hydrochloridu 6mg ústně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti etinu u symptomatických pacientů s dengue.
Aktivní komparátor: Emetin 12 mg
Účastníci berou 12mg emetinovou pilulku po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Emetinový hydrochlorid 12mg
Pro podávání emetinu hydrochloridu 12mg orálně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti etinu u symptomatických pacientů s dengue.
Komparátor placeba: Placebo
Účastník si vezme placebo po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Účastník vezme placebo po dobu 10 po sobě jdoucích dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost emetinu u pacientů s dengue hodnocenou 28denní úmrtnost nebo progresí
Časové okno: 28 dní
28denní úmrtnost nebo progrese do těžké dengue, definovaná jako závažný únik plazmy, těžké krvácení nebo závažné postižení orgánů (smrt a těžká horečka bude hodnocena jako složený výsledek)
28 dní
Bezpečnost emetinu hodnocená podle počtu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 28 dní
Zaznamenejte vážné nežádoucí účinky a toxicitu podle orgánového systému
Až 28 dní
Bezpečnost emetinu hodnocená mírou přerušení léčiva
Časové okno: Až 28 dní
Vyhodnoťte bezpečnost emetinu hodnocenou mírou přerušení léčiva
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení (≥ 3 dny bez příznaků)
Časové okno: Až 14 dní
Trvalé rozlišení všech příznaků dengue po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů (kde se první z těchto dnů považuje za datum zotavení)
Až 14 dní
Čas do virologické clearance viru dengue kvalitativní RT-PCR
Časové okno: Předdaku (den 0), 3. den a 5. den
Čas testovat negativitu, která je podélně měřena kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR).
Předdaku (den 0), 3. den a 5. den
Kvantitativní hodnocení virového zátěže pomocí prahové hodnoty cyklu RT-PCR (CT)
Časové okno: Dny 0,3, 5
Měření průměrné hodnoty prahu cyklu RT-PCR (CT) pro RNA viru dengue při stanovených časových bodech po randomizaci.
Dny 0,3, 5
Změny zánětlivého markeru měřené hematokritem
Časové okno: Dny 0 až 5
Měřit hematokrit v procentech (%) pro pacienty
Dny 0 až 5
Změny zánětlivého markeru měřené bílým krevním počtem
Časové okno: Den 0-5
Změřte bílý krevní obraz (WBC) u pacientů měřených na mikroliter (MCL)
Den 0-5
Změny zánětlivého markeru měřené počtem retikulocytů
Časové okno: Den 0-5
Měřit počet retikulocytů jako procento (%) pro pacienty
Den 0-5
Změny zánětlivého markeru měřené počtem destiček
Časové okno: Den 0-5
Změřte počet krevních destiček u pacientů měřených na mikroliter (MCL)
Den 0-5
Změny zánětlivého markeru měřené pomocí alaninového aminotransferázy
Časové okno: Den 0-5
Změřte alanin aminotransferázu (ALT) u pacientů v jednotkách na litr (U/L)
Den 0-5
Změny zánětlivého markeru měřené pomocí bilirubinu v séru
Časové okno: Den 0-5
Změřte bilirubin v séru u pacientů v miligramech na deciliter (mg/dl)
Den 0-5
Změny zánětlivého markeru měřené sérovým albuminem
Časové okno: Den 0-5
Změřte sérový albumin pro pacienty v gramech na deciliter (G/DL)
Den 0-5
Změny zánětlivého markeru měřené C-reaktivním proteinem
Časové okno: Den 0-5
Změřte C-reaktivní protein (CRP) u pacientů v miligramech na litr (mg/l)
Den 0-5
Po únavě po infekci měřeno dotazníkem únavy
Časové okno: 28. den
Únava bude měřena pomocí validovaného dotazníku o únavě 11 položek (FQ), který hodnotí jak fyzické (7 položek), tak mentální (4 položky) únavu. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (0 = žádné, 3 = závažné), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 33, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Bharatpur Hospital Chitwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00486563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emetinový hydrochlorid 6mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit