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重新启动研究：一组腹部迷走神经刺激的单一组，开放标签安全研究中等至重度药物难治性类风湿关节炎 (Reboot)

2025年9月18日 更新者：The Bionics Institute of Australia
这项开放标签临床试验旨在评估腹部迷走神经刺激（AVN）的安全性，用于中度至重度，成人发作的类风湿关节炎（RA），该关节炎（RA）尚未反应药物。 AVN是一种放置在体内的活跃医疗装置，以允许对腹神经的电刺激。 参与者将通过钥匙孔手术植入该设备后两到24周对AVNS设备进行刺激治疗。 将评估安全性，设备性能和潜在好处。 手术后5年，将监视参与者的特定事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签的初次指示研究将评估5名中度至重度药物难治性类风湿关节炎（RA）的成年参与者中腹部迷走神经刺激（AVN）设备的安全性。 试验在24周时的主要目标是评估：1）AVN的安全； 2）设备性能。 一个探索性的目标是评估12和24周的AVN的非未来益处。 在研究的初始阶段（2-24周），刺激每天将进行3个小时，参与者通过控制器开关和关闭设备。 在手术后2、6、12和24周期间，将对RA症状的安全性，设备检查和临床评估的报告进行报告。 完成研究初始阶段的参与者（24周评估）将可以选择继续使用该设备。 不想继续治疗或退出的参与者将停用其设备。 除非有临床理由将其删除或参与者请求删除，否则该设备将保持植入。 在安全试验的随访阶段（24-265周），参与者将每年两次受到监视，直到5年。 参与者参与的总持续时间约为5年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • Bionics Institute
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • 招聘中
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性（18-75岁）。
  2. 根据2010年ACR/Eular分类标准和类风湿因子（RF）或环状柠檬硫化肽（CCP）抗体/抗抗抗硫化肽抗体（ACPA）必须为阳性（上方实验室），成人发作的类风湿关节炎（RA）（RA）（RA）（发病年龄18岁或更高），以及类风湿因子（RF）或环状柑橘类药物（CCP）抗体/抗抗甲基抗体抗体（ACPA）。
  3. 中度严重的活性RA由至少4/28招标和4/28关节定义。
  4. 患有活性疾病，该疾病尚未对3个月的试验做出反应，或者不宽容限制了至少2个生物学和/或新的靶向合成DMARD的整整3个月试验（例如， JAK抑制剂）。
  5. 在研究筛查和试验期间，使用稳定的连续剂量至少为1个生物学和/或合成DMARD> 8周。
  6. 育龄的妇女不得怀孕或试图怀孕，并且必须同意在参加试验期间使用有效的避孕方法。
  7. 医疗保险资格。
  8. 提供知情同意书，以签名和过时的知情同意书的形式。

排除标准：

  1. 无法或不愿意提供书面知情同意。
  2. 当前对主要精神障碍的诊断，或在迷你国际神经精神访谈（MINI）上符合标准，但稳定，控制良好的重度抑郁症或焦虑症除外。
  3. 可能会干扰研究程序的医疗状况，并通过研究人员确定研究终点的评估。
  4. 导致严重自主神经病的医疗状况，例如 控制不良的2型糖尿病或代谢疾病。
  5. 以前的手术干预措施的病史，包括迷走术，脾切除术，减肥手术。
  6. 胃裂口疝的史。
  7. 先前植入的主动医疗设备（例如背根神经节或脊髓刺激剂，心脏起搏器，自动植入的心脏逆变器缺失剂，药物泵），或可能在本研究开始后6个月内植入此类设备。
  8. 需要常规磁共振成像（MRI）扫描的条件
  9. 是，首席研究员认为，这不是该审判的合适候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腹神经刺激（AVN）
参与者将收到由植入的AVN设备交付的AVN。
设备：腹神经刺激（AVN）
参与者将收到由放置在皮肤下的市售刺激器以及附着在腹部迷走神经上的定制电极阵列的AVN。 腹腔镜外科手术植入装置后的刺激将开始，并在研究的初始阶段每天发生22周刺激。
其他名称：
  • Ibdstim
  • 迷走神经刺激器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AVN在具有药物难治性中期成人成人ra的个体中的安全性。
大体时间：24周
记录的严重不良设备效应速率（SADES）小于Evoke®设备（2％），这是一种市售，获得FDA批准的，CE标记为可植入的脊髓刺激器。
24周
AVN在具有药物难治性中期成人成人ra的个体中的安全性。
大体时间：24周
电诱发的复合动作电位（ECAPS）阈值无显着增加
24周
AVN在具有药物难治性中期成人成人ra的个体中的安全性。
大体时间：24周
电诱发的复合作用电位（ECAPS）的振幅没有显着降低
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AVNS系统的性能。
大体时间：24周
设备缺陷的速率小于Evoke®设备的速率
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果：AVN对药物难治性中度重度成人发作的患者的非未实现益处。
大体时间：基线至第6周，第12或24周评估。
ACR 20、50或70 das28-CRP的响应率来自术前基线水平。
基线至第6周，第12或24周评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Bionics Institute of Australia

合作者

St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

调查人员

  • 首席研究员：A/Prof Shereen Oon、St Vincent's Hospital Melbourne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月4日

首次发布 (实际的)

2025年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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