L'étude de redémarrage: un groupe unique, étude de sécurité à l'étiquette ouverte de la stimulation du nerf vague abdominal pour une polyarthrite rhumatoïde réfractaire modérée à sévère (Reboot)
18 septembre 2025 mis à jour par: The Bionics Institute of Australia
Cet essai clinique à laboratoire ouverte vise à évaluer la sécurité de la stimulation du nerf vague abdominal (AVN) pour une polyarthrite rhumatoïde (RA) modérée à sévère et à son apparition adulte qui n'a pas répondu aux médicaments.
L'AVNS est un dispositif médical actif placé dans le corps pour permettre la stimulation électrique du nerf vague abdominal.
Les participants subiront un traitement de stimulation avec le dispositif AVNS de deux à 24 semaines après que l'appareil soit implanté par chirurgie de trou de serrure.
La sécurité, les performances des appareils et les avantages potentiels seront évalués.
Les participants seront surveillés pour des événements spécifiques pendant 5 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en premier à l'étiquette ouverte évaluera la sécurité d'un dispositif de stimulation du nerf vague abdominal (AVNS) chez 5 participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire à un médicament modéré à sévère (RA).
Les objectifs principaux de l'essai à 24 semaines sont d'évaluer: 1) la sécurité des AVN et; 2) Performances de l'appareil.
Un objectif exploratoire est d'évaluer les avantages non futiles des AVN à 12 et 24 semaines.
Au cours de la phase initiale de l'étude (2-24 semaines), la stimulation sera livrée pendant 3 heures par jour, le participant changeant et désactivant l'appareil via un contrôleur.
Des rapports de sécurité, de vérifications des appareils et d'évaluation clinique des symptômes de la PR se produiront au cours de la chirurgie de 2, 6, 12 et 24 semaines.
Les participants qui terminent la phase initiale de l'étude (évaluation de 24 semaines) auront la possibilité de continuer à utiliser l'appareil.
Les participants qui ne veulent pas poursuivre le traitement ou se retirer auront leur appareil désactivé.
L'appareil restera implanté à moins qu'il n'y ait une raison clinique de le retirer ou si le participant demande le retrait.
Au cours de la phase de suivi de l'essai de sécurité (24-265 semaines), les participants seront surveillés deux fois par an jusqu'à 5 ans.
La durée totale d'implication des participants sera d'environ 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Chia, RN
- Numéro de téléphone: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- Bionics Institute
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
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Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
- Recrutement
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme (18 à 75 ans).
- La polyarthrite rhumatoïde (RA) à son apparition adulte (âgée de 18 ans ou plus) telle que définie par les critères de classification ACR / EULAL 2010, et le facteur rhumatoïde (RF) ou l'anticorps peptidique citrullinisé cyclique (CCP) / anticorps anti-citrullinisé par le peptide (ACPA) doivent être positifs (ci-dessus des plages de laboratoire).
- RA active modérée-sévère définie par au moins 4/28 tendres et 4/28 articulations gonflées.
- Ont une maladie active qui n'a pas répondu à un essai de 3 mois de, ou a une intolérance limitant un essai complet de 3 mois, au moins 2 ARMS synthétiques biologiques et / ou de nouveaux ARM (par ex. Inhibiteurs de JAK).
- En utilisant une dose stable et continue d'au moins 1 DMARD biologique et / ou synthétique pendant> 8 semaines avant le dépistage de l'étude et pendant la durée de l'essai.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou essayer de devenir enceintes et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée de leur participation à l'essai.
- Admissibilité à l'assurance-maladie.
- Provision d'un consentement éclairé, sous la forme d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critères d'exclusion:
- Incapable ou ne veut pas donner un consentement éclairé écrit.
- Le diagnostic actuel des principaux troubles psychiatriques / s, ou répond aux critères en tant que tels sur le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI), à l'exception d'une dépression majeure ou d'un trouble anxiété stable et bien contrôlé.
- Une condition médicale qui pourrait interférer avec les procédures d'étude et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Des conditions médicales qui ont abouti à une neuropathie autonome sévère, par ex. Diabète de type 2 mal contrôlé ou maladie métabolique.
- Antécédents d'interventions chirurgicales antérieures, y compris la vagotomie, la splénectomie, la chirurgie bariatrique.
- HISTOIRE DE LA HERNIA HERNIE GASTRIQUE.
- Auparavant, des dispositifs médicaux actifs implantés (par exemple, le ganglion de la racine dorsale ou les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardioverter implantables automatiques, les pompes à médicaments), ou probablement le besoin d'implantation de tels dispositifs dans les 6 mois suivant le début de cette étude.
- Une condition qui nécessite des analyses d'imagerie par résonance magnétique de routine (IRM)
- Est, de l'avis de l'investigateur principal / ne pas un candidat approprié pour le procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf vague abdominal (AVN)
Les participants recevront des AVN, livrés par le dispositif AVNS implanté.
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Les participants recevront des AVN, livrés par un stimulateur disponible dans le commerce placé sous la peau, et un réseau d'électrodes conçu sur mesure attaché au nerf vague abdominal.
La stimulation commencera 2 semaines après l'implantation chirurgicale laparoscopique du dispositif et se produira quotidiennement pour une stimulation de 22 semaines dans la phase initiale de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des AVN chez les personnes atteintes de RA d'apparition pour adultes à sévère modéré à sévère modéré.
Délai: 24 semaines
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Taux d'effets de dispositifs indésirables graves enregistrés (SADES) inférieurs à celui du dispositif EVOKE® (2%), un stimulateur de moelle épinière implantable approuvé par la FDA disponible dans le commerce.
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24 semaines
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Sécurité des AVN chez les personnes atteintes de RA d'apparition pour adultes à sévère modéré à sévère modéré.
Délai: 24 semaines
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Aucune augmentation significative du seuil de potentiel d'action composé électrique (ECAP)
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24 semaines
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Sécurité des AVN chez les personnes atteintes de RA d'apparition pour adultes à sévère modéré à sévère modéré.
Délai: 24 semaines
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Aucune diminution significative de l'amplitude des potentiels d'action composés évoqués électriquement (ECAP)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances du système AVNS.
Délai: 24 semaines
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Taux de carences de dispositif inférieures à celle de l'appareil Evoke®
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats exploratoires: Avantages non futiles des AVN chez les personnes atteintes de RA d'apparition pour les adultes à sévère modérée de drogue.
Délai: Évaluation de base à la semaine 6, 12 ou 24.
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ACR 20, 50 ou 70 taux de réponse dans DAS28-CRP à partir des niveaux de base pré-chirurgicale.
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Évaluation de base à la semaine 6, 12 ou 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Première publication (Réel)
12 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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