Исследование перезагрузки: одна группа, исследование безопасности с открытой меткой стимуляции брюшного брюшного нерва для лечения средней до тяжелой ревматоидного артрита лекарственного средства. (Reboot)
18 сентября 2025 г. обновлено: The Bionics Institute of Australia
Это клиническое исследование с открытым этикеткой направлено на оценку безопасности брюшной стимуляции брюшного блуждающего нерва (AVNS) для ревматоидного артрита с средней до тяжелой до тяжелой степени, который не реагировал на лекарства.
AVNS является активным медицинским устройством, помещенным в организм, чтобы обеспечить электрическую стимуляцию брюшного блуждающего нерва.
Участники будут подвергаться стимуляции с помощью устройства AVNS с двух до 24 недель после того, как устройство будет имплантировано операцией на замочной скважине.
Безопасность, производительность устройства и потенциальные преимущества будут оценены.
Участники будут контролировать конкретные мероприятия в течение 5 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с открытой маркировкой первой индикации будет оценить безопасность устройства стимуляции брюшного брюшного нерва (AVNS) у 5 взрослых участников с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом лекарственного средства (RA).
Первичные цели испытания через 24 недели - оценить: 1) безопасность AVN и; 2) Производительность устройства.
Исследовательская цель-оценить не подлезые преимущества AVN в течение 12 и 24 недель.
На начальном этапе исследования (2-24 недели) стимуляция будет доставлена в течение 3 часов в день, причем участник включает и выключает устройство через контроллер.
Отчеты о безопасности, проверке устройств и клинической оценке симптомов RA будут происходить во время 2-, 6-, 12- и 24 недели после операции.
Участники, которые завершают начальную фазу исследования (24 -недельная оценка), будут иметь возможность продолжить использование устройства.
Участники, которые не хотят продолжать лечение или снимать, будут деактивировать свое устройство.
Устройство останется имплантированным, если нет клинической причины для его удаления или если участник запрашивает удаление.
Во время последующего этапа испытания безопасности (24-265 недель) участники будут контролироваться два раза в год в течение 5 лет.
Общая продолжительность участия участников составит приблизительно 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Номер телефона: +61392311203
- Электронная почта: rheumclintrials@svha.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Chia, RN
- Номер телефона: +61392311203
- Электронная почта: rheumclintrials@svha.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- Bionics Institute
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
-
Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
- Рекрутинг
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (18 - 75 лет).
- Ревматоидный артрит взрослых (RA) (возраст начала 18 лет или выше), как определено критериями классификации ACR/Eular 2010 года, а также антитела ревматоидного фактора (RF) или цитруллинированного пептида (CCP) антитело/антицитрулинизированные пептидные антитело (ACPA) должны быть положительными (приведенные выше лабораторные оценки).
- Умеренная активная ra определяется не менее 4/28 тендер и 4/28 опухших суставов.
- Имеют активное заболевание, которое не ответило на 3-месячное исследование или имеет непереносимость, ограничивая полное 3-месячное исследование, по крайней мере, 2 биологических и/или новых целевых синтетических DMARD (например, Ингибиторы JAK).
- Используя стабильную, непрерывную дозу не менее 1 биологического и/или синтетического DMARD в течение> 8 недель до скрининга изучения и на время исследования.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или пытаться забеременеть и должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции на время их участия в суде.
- Право на участие в Medicare.
- Предоставление информированного согласия в форме подписанной и датированной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Невозможно или не желая предоставить письменное информированное согласие.
- Текущий диагноз основного психиатрического расстройства/S, или соответствует критериям как таковые в мини -международном нейропсихиатрическом интервью (MINI), за исключением стабильной, хорошо контролируемой крупной депрессии или тревожного расстройства.
- Заболевание, которое может мешать процедурам изучения и/или смешивания оценки конечных точек исследования, как определено исследователем.
- Условия здоровья, которые привели к тяжелой вегетативной невропатии, например, плохо контролируемый диабет 2 типа или метаболическое заболевание.
- История предыдущих хирургических вмешательств, включая ваготомию, спленэктомию, бариатрическую хирургию.
- История грыжа желудочного перерыва.
- Ранее имплантированные активные медицинские приборы (например, болотные стимуляторы спинного корня или спинного мозга, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, лекарственные насосы) или, вероятно, необходимость имплантации таких устройств в течение 6 месяцев после начала этого исследования.
- Условие, которое требует обычной магнитно -резонансной томографии (МРТ)
- По мнению основного следователя, а не подходящего кандидата для судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция брюшного блуждающего нерва (AVNS)
Участники получат AVNS, доставленные имплантированным устройством AVNS.
|
Участники получат AVNS, доставленные коммерчески доступным стимулятором, размещенным под кожей, и специально разработанной электродной матрицей, прикрепленной к брюшному блуждающему нерву.
Стимуляция начнется через 2 недели после лапароскопической хирургической имплантации устройства и проводится ежедневно в течение 22 недель стимуляции на начальной фазе исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность AVN у лиц с лекарственным препаратом.
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость зарегистрированных серьезных неблагоприятных эффектов устройства (SAD) меньше, чем для устройства Evoke® (2%), коммерчески доступного, одобренного FDA, имплантируемого стимулятора спинного мозга.
|
24 недели
|
|
Безопасность AVN у лиц с лекарственным препаратом.
Временное ограничение: 24 недели
|
Нет значительного увеличения порогового значения потенциалов составного действия (ECAPS).
|
24 недели
|
|
Безопасность AVN у лиц с лекарственным препаратом.
Временное ограничение: 24 недели
|
Нет значительного снижения амплитуды потенциалов с электрически вызванным составным действием (ECAP)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы AVNS.
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость дефицита устройства меньше, чем для устройства Evoke®
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат: не подводные преимущества AVN у лиц с лекарственной рефрактерной умеренной тяжелой температурой взрослых.
Временное ограничение: Базовая линия до 6, 12 или 24 оценки.
|
ACR 20, 50 или 70 ОТКЛЮЧЕНИЯ Ответ в DAS28-CRP от базовых уровней до операции.
|
Базовая линия до 6, 12 или 24 оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .