Badanie ponownego uruchomienia: jedno grupa, badanie bezpieczeństwa otwartego etykiety stymulacji nerwu błędnego brzucha dla umiarkowanego do ciężkiego leku oporne na reumatoidalne zapalenie stawów (Reboot)
18 września 2025 zaktualizowane przez: The Bionics Institute of Australia
To badanie kliniczne otwartej etykiety ma na celu ocenę bezpieczeństwa stymulacji nerwu błędnego brzucha (AVNS) dla umiarkowanego do ciężkiego, reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), które nie odpowiedziało na leki.
AVNS jest aktywnym urządzeniem medycznym umieszczonym w ciele, aby umożliwić stymulację elektryczną nerwu błędnego brzucha.
Uczestnicy przejdą leczenie stymulacją urządzeniem AVNS od dwóch do 24 tygodni po wszczepieniu urządzenia przez operację dziurki od klucza.
Bezpieczeństwo, wydajność urządzenia i potencjalne korzyści zostaną ocenione.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem określonych zdarzeń przez 5 lat po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarta etykieta pierwsza indukacja oceni bezpieczeństwo urządzenia stymulacji nerwu błędnego brzucha (AVNS) u 5 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego leku oporne na reumatoidalne zapalenie stawów (RA).
Podstawowymi celami próby po 24 tygodniach jest ocena: 1) bezpieczeństwo AVN i; 2) Wydajność urządzenia.
Celem eksploracyjnym jest ocena nie-futylnych korzyści AVN po 12 i 24 tygodniach.
Podczas początkowej fazy badania (2-24 tygodnie) stymulacja będzie dostarczana przez 3 godziny dziennie, przy czym uczestnik włączy urządzenie za pośrednictwem kontrolera.
Raporty dotyczące bezpieczeństwa, kontroli urządzeń i oceny klinicznej objawów RA wystąpią podczas 2-, 6-, 12- i 24 tygodni po operacji.
Uczestnicy, którzy wypełniają początkową fazę badania (24 -tygodniowa ocena), będą mieli możliwość kontynuowania korzystania z urządzenia.
Uczestnicy, którzy nie chcą kontynuować leczenia lub wycofać się, będą dezaktywować swoje urządzenie.
Urządzenie pozostanie wszczepione, chyba że istnieje kliniczny powód do jego usunięcia lub jeśli uczestnik poprosi o usunięcie.
Podczas fazy obserwacji badania bezpieczeństwa (24-265 tygodni) uczestnicy będą monitorowani dwa razy w roku przez okres do 5 lat.
Całkowity czas trwania zaangażowania uczestników wyniesie około 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Numer telefonu: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela Chia, RN
- Numer telefonu: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- Bionics Institute
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Rekrutacyjny
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta (w wieku 18–75 lat).
- Reumatoidalne zapalenie stawów dorosłych (RA) (początek wiek 18 lat lub więcej) zgodnie z definicją kryteriów klasyfikacji ACR/eular, a czynnik reumatoidalny (RF) lub cykliczny cytrulowany peptyd (CCP) przeciwciało/przeciwciała przeciw cytrulinowanemu peptydowi (ACPA) musi być pozytywne (ACPA) (ACPA).
- Aktywny RA z umiarkowanym severem zdefiniowanym przez co najmniej 4/28 przetargowych i 4/28 spuchniętych stawów.
- Mają aktywną chorobę, która nie odpowiedziała na 3-miesięczne badanie lub ma nietolerancję ograniczającą pełne 3-miesięczne badanie, co najmniej 2 biologiczne i/lub nowe ukierunkowane syntetyczne DMARD (np. Inhibitory JAK).
- Stosując stabilną, ciągłą dawkę co najmniej 1 biologicznego i/lub syntetycznego DMARD przez> 8 tygodni przed badaniem badań i czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani próbować zajść w ciążę i muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas ich udziału w badaniu.
- Kwalifikowalność Medicare.
- Zapewnienie świadomej zgody, w formie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolny lub niechętny do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Obecna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych lub spełnia kryteria jako takie w Mini International Neuropsychiatric wywiad (MINI), z wyjątkiem stabilnego, dobrze kontrolowanego zaburzenia depresji lub lęku.
- Stan zdrowia, który może zakłócać procedury badań i/lub zakłócając ocenę punktów końcowych badań, określone przez badacza.
- Warunki medyczne, które spowodowały ciężką autonomiczną neuropatię, np. słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 lub choroba metaboliczna.
- Historia poprzednich interwencji chirurgicznych, w tym wagotomia, splenektomia, chirurgia bariatryczna.
- Historia przepukliny przerwy żołądkowej.
- Wcześniej wszczepione aktywne urządzenia medyczne (np. Zgromadzenie korzeni grzbietowych lub stymulatory rdzenia kręgowego, rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne defibrylatorów kardiovertera, pompy leków) lub prawdopodobnie potrzeba implantacji takich urządzeń w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu tego badania.
- Stan, który wymaga rutynowego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
- Jest, zdaniem głównego badacza/nie jest odpowiednim kandydatem do procesu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego brzucha (AVNS)
Uczestnicy otrzymają AVNS, dostarczone przez wszczepione urządzenie AVNS.
|
Uczestnicy otrzymają AVN, dostarczane przez dostępny w handlu stymulator umieszczony pod skórą, oraz niestandardową tablicę elektrod przymocowaną do nerwu błędnego brzucha.
Stymulacja rozpocznie się 2 tygodnie po laparoskopowej chirurgicznej implantacji urządzenia i wystąpi codziennie dla stymulacji 22 tygodni w początkowej fazie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo AVN u osób z lekiem ogniotrwałym umiarkowanym umiarkowanym odcinaniem dorosłych RA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Szybkość zarejestrowanych poważnych efektów urządzeń niepożądanych (SADES) mniejszych niż dla urządzenia Evoke® (2%), dostępnego na rynku, zatwierdzonego przez FDA, Implant More Implant More Implantable Spinal Red Stimulator.
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo AVN u osób z lekiem ogniotrwałym umiarkowanym umiarkowanym odcinaniem dorosłych RA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Brak znaczącego wzrostu progu potencjałów czynnościowych wywołanych elektrycznie (ECAPS)
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo AVN u osób z lekiem ogniotrwałym umiarkowanym umiarkowanym odcinaniem dorosłych RA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Brak znacznego spadku amplitudy potencjałów czynnościowych złożonych elektrycznie wywołanych (ECAP)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność systemu AVNS.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Szybkość niedoborów urządzeń mniejszych niż dla urządzenia Evoke®
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: Niefutylne korzyści AVN u osób z lekiem opornym na leczenie umiarkowane umiarkowane odcinane dorosłych RA.
Ramy czasowe: Odnośnik do oceny 6, 12 lub 24.
|
ACR 20, 50 lub 70 wskaźników odpowiedzi w DAS28-CRP z poziomów wyjściowych przedopierżnych.
|
Odnośnik do oceny 6, 12 lub 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego brzucha (AVNS)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu