El estudio de reinicio: un solo grupo, estudio de seguridad de etiqueta abierta de estimulación del nervio vago abdominal para la artritis reumatoide refractaria de fármacos moderada a severa (Reboot)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: The Bionics Institute of Australia
El estudio de reinicio: un solo grupo, estudio de seguridad de etiquetas abiertas de la estimulación del nervio vago abdominal para la artritis reumatoide refractaria de fármacos moderada a severa
Este ensayo clínico de etiqueta abierta tiene como objetivo evaluar la seguridad de la estimulación del nervio vago abdominal (AVN) para la artritis reumatoide (AR) moderada a severa, de inicio en adultos que no ha respondido a los medicamentos.
El AVNS es un dispositivo médico activo colocado en el cuerpo para permitir la estimulación eléctrica del nervio vago abdominal.
Los participantes se someterán a un tratamiento de estimulación con el dispositivo AVNS de dos a 24 semanas después de que el dispositivo sea implantado por cirugía de ojo de teclado.
Se evaluará la seguridad, el rendimiento del dispositivo y los beneficios potenciales.
Los participantes serán monitoreados para eventos específicos durante 5 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio de etiqueta abierta evaluará la seguridad de un dispositivo de estimulación del nervio vago abdominal (AVNS) en 5 participantes adultos con artritis reumatoide refractaria de fármacos moderada a severa (AR).
Los objetivos principales del ensayo a las 24 semanas son evaluar: 1) seguridad de AVN y; 2) rendimiento del dispositivo.
Un objetivo exploratorio es evaluar los beneficios no futuros de AVN a las 12 y 24 semanas.
Durante la fase inicial del estudio (2-24 semanas), la estimulación se administrará durante 3 horas por día, con el participante encender y apagar el dispositivo a través de un controlador.
Los informes de seguridad, controles de dispositivos y evaluación clínica de los síntomas de la AR se producirán durante 2, 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía.
Los participantes que completen la fase inicial del estudio (evaluación de 24 semanas) tendrán la opción de continuar usando el dispositivo.
Los participantes que no quieran continuar el tratamiento o retirarse, se desactivará su dispositivo.
El dispositivo permanecerá implantado a menos que haya una razón clínica para eliminarlo o si el participante solicita la eliminación.
Durante la fase de seguimiento de la prueba de seguridad (24-265 semanas), los participantes serán monitoreados dos veces al año por hasta 5 años.
La duración total de la participación de los participantes será de aproximadamente 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +61392311203
- Correo electrónico: rheumclintrials@svha.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Chia, RN
- Número de teléfono: +61392311203
- Correo electrónico: rheumclintrials@svha.org.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- Bionics Institute
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
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Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Reclutamiento
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (18-75 años de edad).
- Artritis reumatoide de inicio de adultos (AR) (edad de inicio de 18 años o más) según lo definido por los criterios de clasificación ACR/Eular 2010, y el factor reumatoide (RF) o el antibuerpos cíclicos cíclicos (PCC)/anticuerpo péptido anti-citrulado (ACPA) deben ser positivos (por encima de las cajas de laboratorio).
- AR activa de severa moderada definida por al menos 4/28 juntas de licitación y 4/28 hinchadas.
- Tener una enfermedad activa que no haya respondido a un ensayo de 3 meses de, o tiene intolerancia que limita un ensayo completo de 3 meses de, al menos 2 DMARD sintéticos biológicos y/o nuevos (p. Ej. Inhibidores de JAK).
- Utilizando una dosis continua estable de al menos 1 DMARD biológico y/o sintético durante> 8 semanas antes de la detección del estudio y durante la duración del ensayo.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o tratar de quedar embarazadas y deben aceptar usar un método de anticoncepción efectivo durante la duración de su participación en el ensayo.
- Elegibilidad de Medicare.
- Provisión de consentimiento informado, en forma de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos importantes, o cumple con los criterios como tales en la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI), con la excepción del trastorno de ansiedad o depresión mayor estable y bien controlado.
- Una condición médica que podría interferir con los procedimientos de estudio y/o la evaluación de confusión de los puntos finales del estudio, según lo determinado por el investigador.
- Condiciones médicas que han dado como resultado una neuropatía autonómica severa, p. Diabetes tipo 2 o enfermedad metabólica mal controlada.
- Historia de intervenciones quirúrgicas previas que incluyen vagotomía, esplenectomía, cirugía bariátrica.
- Historia de la pausa gástrica hernia.
- Dispositivos médicos activos previamente implantados (por ejemplo, ganglio de raíz dorsal o estimuladores de la médula espinal, marcapasos cardíacos, defibiladores de cardiopter implantables automáticos, bombas de drogas) o una probable necesidad de implantación de tales dispositivos dentro de los 6 meses posteriores al inicio de este estudio.
- Una condición que requiere escane de resonancia magnética (resonancia MRI) de rutina
- Es, en opinión del investigador principal, no es un candidato adecuado para el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación del nervio vago abdominal (AVNS)
Los participantes recibirán AVN, entregados por el dispositivo AVNS implantado.
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Los participantes recibirán AVN, administrados por un estimulador disponible comercialmente colocado debajo de la piel, y una matriz de electrodos diseñada a medida unida al nervio vago abdominal.
La estimulación comenzará 2 semanas después de la implantación quirúrgica laparoscópica del dispositivo, y ocurrirá diariamente para la estimulación de 22 semanas en la fase inicial del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de las AVN en individuos con drogas refractarias a la RA de inicio de edad adulta moderada.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de efectos adversos graves registrados (SADES) menos que el del dispositivo Evoke® (2%), un estimulador de la médula espinal implantable de CE, aprobado por la FDA, aprobado por la FDA.
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24 semanas
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Seguridad de las AVN en individuos con drogas refractarias a la RA de inicio de edad adulta moderada.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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No hay un aumento significativo en el umbral de potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente (ECAP)
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24 semanas
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Seguridad de las AVN en individuos con drogas refractarias a la RA de inicio de edad adulta moderada.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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No hay una disminución significativa en la amplitud de los potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente (ECAP)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del sistema AVNS.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de deficiencias del dispositivo menos que la del dispositivo Evoke®
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: beneficios no futuros de las AVN en individuos con drogas RA de inicio de inicio de adultos refractario a drogas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la evaluación de la semana 6, 12 o 24.
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ACR 20, 50 o 70 tasas de respuesta en DAS28-CRP de los niveles de referencia previos a la cirugía.
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Línea de base a la evaluación de la semana 6, 12 o 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .