Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstartundersøgelsen: En enkelt gruppe, åben etiketsikkerhedsundersøgelse af abdominal vagus nervestimulering til moderat til alvorlig medikament ildfast reumatoid arthritis (Reboot)

18. september 2025 opdateret af: The Bionics Institute of Australia
Dette åbne etiket klinisk forsøg sigter mod at vurdere sikkerheden ved abdominal vagus nervestimulering (AVN'er) for moderat til svær, voksne-begynd rheumatoid arthritis (RA), der ikke har reageret på medicin. AVN'erne er et aktivt medicinsk udstyr placeret i kroppen for at muliggøre elektrisk stimulering af abdominal vagusnerven. Deltagerne gennemgår stimuleringsbehandling med AVNS -enheden fra to til 24 uger efter, at enheden er implanteret af nøglehulskirurgi. Sikkerhed, enhedsydelse og potentielle fordele vurderes. Deltagerne overvåges for specifikke begivenheder i 5 år efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne etiket-første-i-indikationsundersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​en abdominal vagus nervestimulering (AVNS) enhed hos 5 voksne deltagere med moderat til svær medikamenters refraktær reumatoid arthritis (RA). Forsøgets primære mål efter 24 uger er at vurdere: 1) Sikkerhed for AVN'er og; 2) Enhedsydelse. Et sonderende mål er at vurdere ikke-futile fordele ved AVN'er efter 12 og 24 uger. I den indledende fase af undersøgelsen (2-24 uger) leveres stimulering i 3 timer om dagen, hvor deltageren tænder og slukker enheden via en controller. Rapporter om sikkerhed, enhedskontrol og klinisk vurdering af RA-symptomer vil forekomme under 2-, 6-, 12- og 24-ugers postkirurgi. Deltagere, der afslutter den indledende fase af undersøgelsen (24 ugers vurdering), har mulighed for at fortsætte med at bruge enheden. Deltagere, der ikke ønsker at fortsætte behandlingen eller trække sig tilbage, får deres enhed deaktiveret. Enheden forbliver implanteret, medmindre der er en klinisk grund til at fjerne den, eller hvis deltageren anmoder om fjernelse. I opfølgningsfasen af ​​sikkerhedsforsøget (24-265 uger) overvåges deltagerne to gange om året i op til 5 år. Den samlede varighed af deltagere involvering vil være cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Rekruttering
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde (18 - 75 år).
  2. Rheumatoid arthritis fra voksne (RA) (begyndelsesalder 18 år eller derover) som defineret af 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierne, og reumatoidfaktor (RF) eller cyklisk Citrullineret peptid (CCP) antistof/antikitrullineret peptid-antistof (ACPA) skal være positive (over laboratorier).
  3. Moderat-svær aktiv RA defineret af mindst 4/28 ømme og 4/28 hævede led.
  4. Har aktiv sygdom, der ikke har reageret på et 3-måneders forsøg med eller har intolerance begrænset en fuld 3 måneders forsøg med mindst 2 biologiske og/eller nye målrettede syntetiske DMards (f.eks. Jak -hæmmere).
  5. Brug af en stabil, kontinuerlig dosis på mindst 1 biologisk og/eller syntetisk DMARD i> 8 uger før undersøgelsen af ​​screeningen og i forsøgets varighed.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide og skal acceptere at bruge en effektiv metode til prævention i løbet af deres deltagelse i retssagen.
  7. Medicare -berettigelse.
  8. Tilvejebringelse af informeret samtykke i form af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Nuværende diagnose af større psykiatrisk lidelse/er eller opfylder kriterierne som sådan på den mini internationale neuropsykiatriske interview (MINI), med undtagelse af stabil, godt kontrolleret større depression eller angstlidelse.
  3. En medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller forvirre evaluering af studiepunkter, som bestemt af efterforskeren.
  4. Medicinske tilstande, der har resulteret i alvorlig autonom neuropati, f.eks. Dårligt kontrolleret type 2 -diabetes eller metabolisk sygdom.
  5. Historie om tidligere kirurgiske interventioner inklusive vagotomi, splenektomi, bariatrisk kirurgi.
  6. Historie om gastrisk hiatus brok.
  7. Tidligere implanterede aktive medicinske udstyr (f.eks. Dorsal rod ganglion eller rygmarvsstimulatorer, hjertepacemakere, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillatorer, lægemiddelpumper) eller sandsynligvis behov for implantation af sådanne enheder inden for 6 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse.
  8. En tilstand, der kræver rutinemæssig magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning
  9. Er efter den vigtigste efterforsker/er ikke en passende kandidat til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: abdominal vagus nervestimulering (AVNS)
Deltagerne vil modtage AVN'er, leveret af den implanterede AVNS -enhed.
Enhed: abdominal vagus nervestimulering (AVNS)
Deltagerne vil modtage AVN'er, leveret af en kommercielt tilgængelig stimulator placeret under huden, og en specialdesignet elektrodearray fastgjort til abdominal vagusnerven. Stimulering begynder 2 uger efter laparoskopisk kirurgisk implantation af enheden og forekommer dagligt for 22-ugers stimulering i den indledende fase af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ibdstim
  • Vagus nervestimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af AVN'er hos personer med narkotikamoderat-svær voksen-begyndt RA.
Tidsramme: 24 uger
Hastighed af registrerede alvorlige bivirkninger effekter (Sades) mindre end for Evoke® -enheden (2%), en kommercielt tilgængelig, FDA godkendt, CE markeret implanterbar rygmarvsstimulator.
24 uger
Sikkerhed af AVN'er hos personer med narkotikamoderat-svær voksen-begyndt RA.
Tidsramme: 24 uger
Ingen signifikant stigning i elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAPS) tærskel
24 uger
Sikkerhed af AVN'er hos personer med narkotikamoderat-svær voksen-begyndt RA.
Tidsramme: 24 uger
Intet signifikant fald i amplitude af elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAPS)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsen af ​​AVNS -systemet.
Tidsramme: 24 uger
Hastighed på enhedsmangler mindre end for Evoke® -enheden
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: Ikke-futile fordele ved AVN'er hos personer med narkotikamoderat-svær voksen-begyndt RA.
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12 eller 24 vurdering.
ACR 20, 50 eller 70 svarhastigheder i DAS28-CRP fra forudgående kirurgi-baseline-niveauer.
Baseline til uge 6, 12 eller 24 vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Samarbejdspartnere

St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med abdominal vagus nervestimulering (AVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner