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Lo studio di riavvio: un singolo gruppo, studio di sicurezza a marcia aperta sulla stimolazione del nervo vago addominale per l'artrite reumatoide refrattaria da farmaco da moderato a grave (Reboot)

18 settembre 2025 aggiornato da: The Bionics Institute of Australia
Questa sperimentazione clinica a marchio aperto mira a valutare la sicurezza della stimolazione del nervo vago addominale (AVNS) per l'artrite reumatoide da moderata a grave, ad esordio per adulti (RA) che non ha risposto ai farmaci. L'AVNS è un dispositivo medico attivo inserito nel corpo per consentire la stimolazione elettrica del nervo vago addominale. I partecipanti subiranno un trattamento di stimolazione con il dispositivo AVNS da due a 24 settimane dopo che il dispositivo è impiantato dalla chirurgia del buco della serratura. Saranno valutati la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e i potenziali benefici. I partecipanti saranno monitorati per eventi specifici per 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sul primo indicazione a marcia aperta valuterà la sicurezza di un dispositivo di stimolazione nervosa vago addominale (AVNS) in 5 partecipanti adulti con artrite reumatoide refrattaria da farmaci da moderata a grave (RA). Gli obiettivi primari di prova a 24 settimane sono valutare: 1) sicurezza degli AVN e; 2) Prestazioni del dispositivo. Un obiettivo esplorativo è valutare i benefici non futili degli AVN a 12 e 24 settimane. Durante la fase iniziale dello studio (2-24 settimane), la stimolazione verrà consegnata per 3 ore al giorno, con il partecipante che accende e spegne il dispositivo tramite un controller. Rapporti di sicurezza, controlli dei dispositivi e valutazione clinica dei sintomi di RA si verificheranno durante la chirurgia a 2, 6-, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. I partecipanti che completano la fase iniziale dello studio (valutazione di 24 settimane) avranno la possibilità di continuare a utilizzare il dispositivo. I partecipanti che non vogliono continuare il trattamento o ritirarsi, avranno il proprio dispositivo disattivato. Il dispositivo rimarrà impiantato a meno che non vi sia un motivo clinico per rimuoverlo o se il partecipante richiede la rimozione. Durante la fase di follow-up della prova di sicurezza (24-265 settimane), i partecipanti saranno monitorati due volte l'anno per un massimo di 5 anni. La durata totale del coinvolgimento dei partecipanti sarà di circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • Bionics Institute
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Reclutamento
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina (18-75 anni di età).
  2. L'artrite reumatoide ad esordio adulto (RA) (invecchiamento di età pari o superiore a 18 anni) come definito dai criteri di classificazione ACR/EULA 2010 e il fattore reumatoide (RF) o l'anticorpo peptide citrullino ciclico (CCP) anticorpo/anti-citrina anticorpo (ACPA) devono essere positivi (sopra le rang di laboratorio).
  3. RA attiva a grave moderato definito da almeno 4/28 meschine e giunti gonfiati 4/28.
  4. Avere una malattia attiva che non ha risposto a uno studio di 3 mesi o ha intolleranza che limita una prova completa di 3 mesi di almeno 2 DMARD sintetici biologici e/o nuovi mirati (ad es. Inibitori di Jak).
  5. Usando una dose stabile e continua di almeno 1 dMard biologico e/o sintetico per> 8 settimane prima dello screening dello studio e per la durata della sperimentazione.
  6. Le donne in età fertile non devono essere incinte o cercare di rimanere incinte e devono accettare di utilizzare un metodo efficace di contraccezione per la durata della loro partecipazione al processo.
  7. Medicare Ammissibilità.
  8. Fornitura di consenso informato, sotto forma di un modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici/i o soddisfa i criteri in quanto tale sull'intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI), ad eccezione della depressione maggiore o del disturbo di ansia stabile e ben controllato.
  3. Una condizione medica che potrebbe interferire con le procedure di studio e/o confonderne la valutazione degli endpoint di studio, come determinato dallo investigatore.
  4. Condizioni mediche che hanno provocato una neuropatia autonomica grave, ad es. Diabete di tipo 2 scarsamente controllato o malattia metabolica.
  5. Storia di precedenti interventi chirurgici tra cui vagotomia, splenectomia, chirurgia bariatrica.
  6. Storia di ernia iatus gastrica.
  7. Dispositivi medici attivi precedentemente impiantati (ad es. Gangliari della radice dorsale o stimolatori del midollo spinale, pacemaker cardiaci, cardioverter-defibrillatori automatici impiantabili, pompe farmacologiche) o probabilmente necessitano di impianto di tali dispositivi entro 6 mesi dopo l'inizio di questo studio.
  8. Una condizione che richiede scansioni di risonanza magnetica di routine (MRI)
  9. È, secondo il parere del principale investigatore/i, non un candidato adatto per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago addominale (AVNS)
I partecipanti riceveranno AVN, consegnati dal dispositivo AVNS impiantato.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago addominale (AVNS)
I partecipanti riceveranno AVN, consegnati da uno stimolatore disponibile in commercio posizionato sotto la pelle e un array di elettrodi progettato su misura collegato al nervo vago addominale. La stimolazione inizierà 2 settimane dopo l'impianto chirurgico laparoscopico del dispositivo e si verifica quotidianamente per la stimolazione a 22 settimane nella fase iniziale dello studio.
Altri nomi:
  • Ibdstim
  • Stimolatore nervoso vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli AVN in soggetti con RA ad esordio per adulti refrattari refrattari di droga.
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di effetti avversi gravi registrati (SADES) meno di quello per il dispositivo Evoke® (2%), uno stimolatore del midollo spinale impiantabile impiantabile con marchio CE disponibile in commercio, approvato dalla FDA.
24 settimane
Sicurezza degli AVN in soggetti con RA ad esordio per adulti refrattari refrattari di droga.
Lasso di tempo: 24 settimane
Nessun aumento significativo dei potenziali di azione composta evocati elettricamente (ECAPS)
24 settimane
Sicurezza degli AVN in soggetti con RA ad esordio per adulti refrattari refrattari di droga.
Lasso di tempo: 24 settimane
Nessuna riduzione significativa dell'ampiezza dei potenziali di azione composta evocati elettricamente (ECAP)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema AVNS.
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di carenze del dispositivo inferiore a quella per il dispositivo Evoke®
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: benefici non futili degli AVN in soggetti con RA ad insorgenza per adulti refrattari di droga.
Lasso di tempo: Valutazione di base alla settimana 6, 12 o 24.
Acr 20, 50 o 70 tassi di risposta in DAS28-CRP dai livelli di base pre-chirurgici.
Valutazione di base alla settimana 6, 12 o 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Collaboratori

St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health

Investigatori

  • Investigatore principale: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107360
  • 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago addominale (AVNS)

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