Reboot -studien: En enda grupp, öppen etikettsäkerhetsstudie av bukvagusnervstimulering för måttlig till allvarlig läkemedels eldfast reumatoid artrit (Reboot)
18 september 2025 uppdaterad av: The Bionics Institute of Australia
Denna kliniska prövning av öppna etiketten syftar till att bedöma säkerheten för buken vagusnervstimulering (AVN) för måttlig till svår, vuxen-ny-reumatoid artrit (RA) som inte har svarat på medicinering.
AVN: erna är en aktiv medicinsk utrustning placerad i kroppen för att möjliggöra elektrisk stimulering av bukvagusnerven.
Deltagarna kommer att genomgå stimuleringsbehandling med AVNS -enheten från två till 24 veckor efter att enheten har implanterats av nyckelhålskirurgi.
Säkerhet, enhetsprestanda och potentiella fördelar kommer att bedömas.
Deltagarna kommer att övervakas för specifika evenemang i 5 år efter operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna etikett första inindikationsstudie kommer att bedöma säkerheten för en bukvagusnervstimulering (AVNS) -enhet hos 5 vuxna deltagare med måttligt till allvarligt läkemedels eldfast reumatoid artrit (RA).
Prövningens primära mål efter 24 veckor är att bedöma: 1) Säkerhet för AVN och; 2) Enhetsprestanda.
Ett undersökande mål är att bedöma icke-framtida fördelar med AVN efter 12 och 24 veckor.
Under studiens inledande fas (2-24 veckor) kommer stimulering att levereras i 3 timmar per dag, med deltagaren som stänger av enheten på och av via en controller.
Rapporter om säkerhet, enhetskontroller och klinisk bedömning av RA-symtom kommer att ske under 2-, 6-, 12- och 24-veckors efter operationen.
Deltagare som slutför den inledande fasen av studien (24 veckors bedömning) kommer att ha möjlighet att fortsätta använda enheten.
Deltagare som inte vill fortsätta behandlingen eller dra sig tillbaka kommer att få sin enhet inaktiverad.
Enheten kommer att förbli implanterad om det inte finns en klinisk anledning att ta bort den eller om deltagaren begär borttagning.
Under uppföljningsfasen av säkerhetsförsöket (24-265 veckor) kommer deltagarna att övervakas två gånger om året i upp till 5 år.
Den totala varaktigheten för deltagarnas engagemang kommer att vara cirka 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +61392311203
- E-post: rheumclintrials@svha.org.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela Chia, RN
- Telefonnummer: +61392311203
- E-post: rheumclintrials@svha.org.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Rekrytering
- Bionics Institute
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
-
Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
- Rekrytering
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna (18 - 75 år).
- Vuxen-början reumatoid artrit (RA) (början av 18 år eller högre) enligt definitionen av 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna och reumatoidfaktor (RF) eller cyklisk citrullinerad peptid (CCP) antikropp/antikitrullinerad peptidantikropp (ACPA) måste vara positiv (ovanför laboratorier).
- Måttlig-severe Active RAID definierad av minst 4/28 mjuka och 4/28 svullna leder.
- Har aktiv sjukdom som inte har svarat på en 3-månaders studie av eller har intolerans som begränsar en hel 3-månaders studie av minst 2 biologiska och/eller nya riktade syntetiska DMARD (t.ex. JAK -hämmare).
- Användning av en stabil, kontinuerlig dos av minst 1 biologisk och/eller syntetisk DMARD i> 8 veckor före screening och under försöket.
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller försöka bli gravida och måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under deras deltagande i rättegången.
- Medicare behörighet.
- Tillhandahållande av informerat samtycke, i form av ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Kan inte eller ovilliga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Aktuell diagnos av större psykiatriska störningar/S, eller uppfyller kriterierna som sådana på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med undantag för stabil, välkontrollerad major depression eller ångeststörning.
- Ett medicinskt tillstånd som kan störa studieprocedurer och/eller förvirra utvärdering av studieändpunkter, som bestäms av utredaren.
- Medicinska tillstånd som har resulterat i svår autonom neuropati, t.ex. Dåligt kontrollerad typ 2 -diabetes eller metabolisk sjukdom.
- Historik om tidigare kirurgiska ingrepp inklusive vagotomi, splenektomi, bariatrisk kirurgi.
- HISTORIE OF GASTRIC HIATUS HERNIA.
- Tidigare implanterade aktiva medicinska apparater (t.ex. dorsal rotganglion eller ryggmärgstimulatorer, hjärtpacemaker, automatisk implanterbar kardioverter-defibrillatorer, läkemedelspumpar) eller sannolikt behov av implantation av sådana enheter inom 6 månader efter starten av denna studie.
- Ett tillstånd som kräver rutinmagnetisk resonansavbildning (MRI) skanningar
- Är, enligt de huvudsakliga utredarnas åsikter, inte en lämplig kandidat för rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abdominal vagusnervstimulering (AVNS)
Deltagarna kommer att få AVN: er, levererade av den implanterade AVNS -enheten.
|
Deltagarna kommer att få AVN: er, levererade av en kommersiellt tillgänglig stimulator placerad under huden och en specialdesignad elektrodarray fäst vid bukvagusnerven.
Stimulering kommer att påbörjas 2 veckor efter laparoskopisk kirurgisk implantation av enheten och förekommer dagligen för 22 veckors stimulering i den inledande fasen av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AVN: s säkerhet hos individer med läkemedels eldfast måttlig-svår vuxen-start RA.
Tidsram: 24 veckor
|
Hastigheten för registrerade allvarliga biverkningseffekter (SADES) mindre än för EVOKE® -enheten (2%), en kommersiellt tillgänglig, FDA -godkänd, CE -markerad implanterbar ryggmärgstimulator.
|
24 veckor
|
|
AVN: s säkerhet hos individer med läkemedels eldfast måttlig-svår vuxen-start RA.
Tidsram: 24 veckor
|
Ingen signifikant ökning av elektriskt framkallade sammansatta handlingspotentialer (ECAPS) tröskel
|
24 veckor
|
|
AVN: s säkerhet hos individer med läkemedels eldfast måttlig-svår vuxen-start RA.
Tidsram: 24 veckor
|
Ingen signifikant minskning av amplituden av elektriskt framkallade sammansatta handlingspotentialer (ECAP)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för AVNS -systemet.
Tidsram: 24 veckor
|
Hastigheten för enhetsbrister mindre än för EVOKE® -enheten
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande resultat: Icke-framtida fördelar med AVN hos individer med läkemedels eldfast måttlig-svår vuxen-början RA.
Tidsram: Baslinje till vecka 6, 12 eller 24 bedömning.
|
ACR 20, 50 eller 70 svarsfrekvenser i DAS28-CRP från baslinjenivåer före operationen.
|
Baslinje till vecka 6, 12 eller 24 bedömning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Första postat (Faktisk)
12 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .