再起動研究：中程度から重度の薬物抵抗性の関節炎のための腹部迷走神経刺激の単一のグループ、オープンラベル安全研究 (Reboot)
2025年9月18日 更新者：The Bionics Institute of Australia
このオープンラベルの臨床試験は、薬に反応していない中程度から重度の成人発症の関節炎（RA）について、腹部迷走神経刺激（AVN）の安全性を評価することを目的としています。
AVNSは、腹部迷走神経の電気刺激を可能にするために体内に配置された活性医療機器です。
参加者は、デバイスが鍵穴手術によって埋め込まれてから2〜24週間後にAVNSデバイスで刺激治療を受けます。
安全性、デバイスのパフォーマンス、潜在的な利点が評価されます。
参加者は、手術後5年間、特定のイベントについて監視されます。
調査の概要
詳細な説明
このオープンラベルの最初の誘導研究では、中程度から重度の薬物耐抵抗性関節炎（RA）を持つ5人の成人参加者の腹部迷走神経刺激（AVNS）デバイスの安全性を評価します。
24週間の試験の主要な目的は、次の評価を行うことです。1）AVNの安全性と; 2）デバイスのパフォーマンス。
探索的な目的は、12週間と24週間でAVNの非頻繁な利点を評価することです。
研究の初期段階（2〜24週間）には、参加者がコントローラーを介してデバイスをオンとオフに切り替えて、1日3時間刺激が配信されます。
安全性、デバイスチェック、RA症状の臨床評価の報告は、術後2、6、12週、および24週間で発生します。
研究の初期段階（24週間の評価）を完了する参加者には、デバイスの使用を継続するオプションがあります。
治療を継続したくない、または撤回したくない参加者は、デバイスを無効にします。
デバイスは、それを削除する臨床的理由がない限り、または参加者が削除を要求しない限り、埋め込みのままになります。
安全試験のフォローアップ段階（24〜265週間）では、参加者は最大5年間年に2回監視されます。
参加者の関与の総期間は約5年になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- 電話番号：+61392311203
- メール：rheumclintrials@svha.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Chia, RN
- 電話番号：+61392311203
- メール：rheumclintrials@svha.org.au
研究場所
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- Bionics Institute
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
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Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
- 募集
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性（18〜75歳）。
- 2010年のACR/Eular分類基準、リウマチ因子（RF）または環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体/抗シトリン化ペプチド抗体（ACPA（ACPA）が正しい（ラボランゲ）でなければならないように、成体リウマチ関節炎（RA）（RA）（18歳以上）（18歳以上）が定義されています。
- 少なくとも4/28の入札および4/28の腫れたジョイントで定義された中程度の重度のアクティブRA。
- 3か月の試験に反応していない、または不耐性がある活動性疾患があり、少なくとも2つの生物学的および/または新しい標的合成DMARDの完全な3か月の試験を制限しています（例： JAK阻害剤）。
- 少なくとも1つの生物学的および/または合成DMardの安定した連続用量を、研究スクリーニングの8週間以上、および試験中に使用します。
- 出産年齢の女性は妊娠したり、妊娠しようとしたりしてはならず、試験への参加期間中に避妊の効果的な方法を使用することに同意しなければなりません。
- メディケアの適格性。
- インフォームドコンセントの提供、署名および日付のインフォームドコンセントフォームの形式。
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができない、または不本意。
- 主要な精神障害/sの現在の診断、または安定したよく制御された大うつ病または不安障害を除き、Mini International Neuropsychiatricインタビュー（MINI）に関する基準を満たしています。
- 研究者が決定するように、研究手順を妨げる可能性のある病状、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のある病状。
- 重度の自律神経障害をもたらした病状 2型糖尿病または代謝性疾患が不十分です。
- 迷走神経切開、脾臓摘出術、肥満手術などの以前の外科的介入の既往。
- 胃裂孔ヘルニアの歴史。
- 以前に埋め込まれた活性医療機器（例：背側根神経節または脊髄刺激剤、心臓ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器、薬物ポンプ）、またはこの研究の開始後6か月以内にそのようなデバイスを移植する必要がある可能性があります。
- 日常的な磁気共鳴画像（MRI）スキャンを必要とする条件
- 主任研究者の意見では、裁判に適した候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部迷走神経刺激（AVNS）
参加者は、埋め込まれたAVNSデバイスによって配信されるAVNを受け取ります。
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参加者は、皮膚の下に配置された市販の刺激装置と、腹部迷走神経に取り付けられたカスタム設計の電極アレイによって配信されるAVNを受け取ります。
刺激は、デバイスの腹腔鏡外科手術の2週間後に開始され、研究の初期段階で22週間の刺激で毎日発生します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物難治性中程度の成人発症RAを有する個人のAVNの安全。
時間枠：24週間
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記録された重大な有害デバイス効果（SADES）の速度は、Evoke®デバイス（2％）よりも少ない、市販のFDA承認済みの閉じ込め可能な脊髄刺激装置をマークしました。
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24週間
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薬物難治性中程度の成人発症RAを有する個人のAVNの安全。
時間枠：24週間
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電気的に誘発された化合物活動電位（ECAPS）しきい値に有意な増加はありません
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24週間
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薬物難治性中程度の成人発症RAを有する個人のAVNの安全。
時間枠：24週間
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電気的に誘発された化合物活動電位の振幅の有意な減少はありません（ECAPS）
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVNSシステムのパフォーマンス。
時間枠：24週間
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Evoke®デバイスのデバイスの欠陥よりも少ないレート
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果：薬物難治性中程度の成人発症RAを有する個人におけるAVNの非純粋な利点。
時間枠：6週目、12週目、または24回の評価のベースライン。
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術前ベースラインレベルからのDAS28-CRPのACR 20、50、または70の回答率。
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6週目、12週目、または24回の評価のベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A/Prof Shereen Oon、St Vincent's Hospital Melbourne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月4日
最初の投稿 (実際)
2025年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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