Studie restartu: Jediná skupina, otevřená bezpečnostní studie břišní vagus nervové stimulace pro střední až těžkou léčiva Reumatoidní artritida artritida revmatoidní artritidy (Reboot)
18. září 2025 aktualizováno: The Bionics Institute of Australia
Cílem této klinické studie s otevřenou značkou je posoudit bezpečnost stimulace břišního vagus nervů (AVN) pro střední až závažnou revmatoidní artritidu pro dospělé (RA), která na léky neodpověděla.
AVNS je aktivní zdravotnický prostředek umístěný do těla, který umožňuje elektrickou stimulaci břišního vagus nervu.
Účastníci podstoupí stimulační léčbu zařízením AVNS od dvou do 24 týdnů po implantování operací klíčové dírky.
Budou hodnoceny bezpečnost, výkon zařízení a potenciální výhody.
Účastníci budou monitorováni na konkrétní události po dobu 5 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená studie o indikaci prvního označení posoudí bezpečnost zařízení břišní vagus nervové stimulace (AVNS) u 5 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou reumatoidní artritidou léčiva (RA).
Primární cíle pokusu o 24 týdnů je posoudit: 1) bezpečnost AVN a; 2) Výkon zařízení.
Průzkumným cílem je posoudit netulní výhody AVN po 12 a 24 týdnech.
Během počáteční fáze studie (2-24 týdnů) bude stimulace dodávána po dobu 3 hodin denně, přičemž účastník zapnutí a vypnutí zařízení přepíná přes řadič.
Zprávy o bezpečnosti, kontrolách zařízení a klinickém posouzení symptomů RA se objeví při po operaci 2,, 6-, 12 a 24 týdnů.
Účastníci, kteří dokončí počáteční fázi studie (posouzení 24 týdnů), budou mít možnost pokračovat v používání zařízení.
Účastníci, kteří nechtějí pokračovat v léčbě nebo se stáhnout, budou mít zařízení deaktivováno.
Zařízení zůstane implantováno, pokud neexistuje klinický důvod k jeho odstranění nebo pokud účastník požaduje odstranění.
Během sledované fáze bezpečnostní studie (24-265 týdnů) budou účastníci sledováni dvakrát ročně po dobu 5 let.
Celková doba zapojení účastníků bude přibližně 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Chia, RN
- Telefonní číslo: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- Bionics Institute
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- Nábor
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (18 - 75 let).
- Revmatoidní artritida (RA) (RA) (nástup věku 18 let nebo vyšší), jak je definováno podle kritérií klasifikace ACR/Eular 2010, a revmatoidní faktor (RF) nebo cyklický citrulinovaný peptid (CCP) musí být pozitivní (nad laboratorními (nad laboratorními).
- Střední-severe aktivní RA definovaná nejméně 4/28 nabídkami a 4/28 oteklými klouby.
- Mají aktivní onemocnění, které nereagovalo na tříměsíční studii nebo má nesnášenlivosti omezující úplnou tříměsíční pokus s nejméně 2 biologickými a/nebo novými cílenými syntetickými DMARD (např. Inhibitory JAK).
- Použití stabilní, kontinuální dávky alespoň 1 biologického a/nebo syntetického DMARD po dobu> 8 týdnů před screeningem studie a po dobu studie.
- Ženy v porodu nesmí být těhotné nebo se snažit otěhotnět a musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce po celou dobu jejich účasti na pokusu.
- Způsobilost Medicare.
- Poskytování informovaného souhlasu ve formě podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Současná diagnóza hlavní psychiatrické poruchy/s, nebo splňuje kritéria jako taková na mini mezinárodní neuropsychiatrickém rozhovoru (MINI), s výjimkou stabilní, dobře kontrolované hlavní deprese nebo úzkostné poruchy.
- Zdravotní stav, který by mohl narušit studijní postupy a/nebo zmást hodnocení koncových bodů studie, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Zdravotní stavy, které vedly k závažné autonomní neuropatii, např. Špatně kontrolované diabetes typu 2 nebo metabolické onemocnění.
- Historie předchozích chirurgických intervencí včetně vagotomie, splenektomie, bariatrické chirurgie.
- Historie žaludeční hiatus kýly.
- Dříve implantované aktivní zdravotnické prostředky (např. Ganglion kořenů nebo stimulátorů míchy, srdeční kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardioverter-defibrilátory, drogová čerpadla) nebo pravděpodobně potřeba implantace takových zařízení do 6 měsíců po zahájení této studie.
- Stav, který vyžaduje rutinní skenování zobrazování magnetické rezonance (MRI)
- Je podle názoru hlavního vyšetřovatele/S není vhodným kandidátem na soudní řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace břišního vagus (AVNS)
Účastníci obdrží AVNS, dodávané implantovaným zařízením AVNS.
|
Účastníci obdrží AVN, dodávaný komerčně dostupným stimulátorem umístěným pod kůží a na míru navržené elektrodové pole připojené k nervu břišního vagu.
Stimulace bude zahájena 2 týdny po laparoskopické chirurgické implantaci zařízení a dochází denně pro stimulaci 22 týdnů v počáteční fázi studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost AVN u jedinců s drogami refrakterní mírná mírná skupina pro dospělé RA.
Časové okno: 24 týdnů
|
Rychlost zaznamenaných závažných účinků nepříznivých zařízení (SADE) Méně než pro zařízení Evoke® (2%), komerčně dostupné, schválené FDA, CE označený stimulátor míchy.
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnost AVN u jedinců s drogami refrakterní mírná mírná skupina pro dospělé RA.
Časové okno: 24 týdnů
|
Žádné významné nárůst prahu elektricky vyvolaných složených akčních potenciálů (ECAP)
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnost AVN u jedinců s drogami refrakterní mírná mírná skupina pro dospělé RA.
Časové okno: 24 týdnů
|
Žádné významné snížení amplitudy elektricky vyvolaných akčních potenciálů sloučenin (ECAP)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon systému AVNS.
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra nedostatků zařízení Méně než míra pro zařízení Evoke®
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný výsledek: Nevyplněné přínosy AVN u jedinců s refrakterním mírným mírným dospělým nástupem RA.
Časové okno: Základní hodnocení do 6., 12. nebo 24. nebo 24.
|
Míra odezvy ACR 20, 50 nebo 70 v DAS28-CRP z hladin před operací.
|
Základní hodnocení do 6., 12. nebo 24. nebo 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .