O estudo de reinicialização: um único grupo, estudo de segurança de etiquetas abertas da estimulação do nervo vago abdominal para artrite reumatóide refratária de drogas moderadas a graves (Reboot)
18 de setembro de 2025 atualizado por: The Bionics Institute of Australia
Este ensaio clínico de rótulo aberto visa avaliar a segurança da estimulação do nervo vago abdominal (AVNS) para artrite reumatóide (AR) moderada a grave e de início adulto que não respondeu à medicação.
O AVNS é um dispositivo médico ativo colocado no corpo para permitir a estimulação elétrica do nervo vago abdominal.
Os participantes serão submetidos a tratamento de estimulação com o dispositivo AVNS de duas a 24 semanas após a implantação do dispositivo pela cirurgia do buraco da fechadura.
Segurança, desempenho do dispositivo e benefícios potenciais serão avaliados.
Os participantes serão monitorados para eventos específicos por 5 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de primeira linha aberto avaliará a segurança de um dispositivo de estimulação do nervo vago abdominal (AVNS) em 5 participantes adultos com artrite reumatóide refratóidal de medicamentos moderada a grave (AR).
Os objetivos primários do estudo em 24 semanas devem avaliar: 1) segurança das avns e; 2) desempenho do dispositivo.
Um objetivo exploratório é avaliar benefícios não-fortes das AVNs às 12 e 24 semanas.
Durante a fase inicial do estudo (2-24 semanas), a estimulação será entregue por 3 horas por dia, com o participante ligando e desativando o dispositivo por meio de um controlador.
Relatos de segurança, verificações de dispositivos e avaliação clínica dos sintomas da AR ocorrerão durante as 2, 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia.
Os participantes que concluem a fase inicial do estudo (avaliação de 24 semanas) terão a opção de continuar usando o dispositivo.
Os participantes que não desejam continuar o tratamento ou se retirarão terão seu dispositivo desativado.
O dispositivo permanecerá implantado, a menos que haja um motivo clínico para removê -lo ou se o participante solicitar a remoção.
Durante a fase de acompanhamento do teste de segurança (24-265 semanas), os participantes serão monitorados duas vezes por ano por até 5 anos.
A duração total do envolvimento dos participantes será de aproximadamente 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Número de telefone: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Angela Chia, RN
- Número de telefone: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- Bionics Institute
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
-
Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
- Recrutamento
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino (18 - 75 anos).
- Artrite reumatóide de início adulto (AR) (idade de início 18 anos ou superior), conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 e fator reumatóide (RF) ou peptídeo citrulinado cíclico (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) (ACPA) é positivo (ACPA).
- A RA ativa moderada-grave definida por pelo menos 4/28 articulações de concurso e 4/28 inchadas.
- Tenha uma doença ativa que não respondeu a um estudo de três meses de ou tem intolerância limitando um estudo completo de 3 meses de, pelo menos 2 DMARDs sintéticos biológicos e/ou novos direcionados (por exemplo Inibidores de Jak).
- Usando uma dose estável e contínua de pelo menos 1 DMARD biológico e/ou sintético por> 8 semanas antes da triagem do estudo e durante a duração do estudo.
- As mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou tentar engravidar e devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante a duração de sua participação no julgamento.
- Elegibilidade do Medicare.
- Provisão de consentimento informado, na forma de um formulário de consentimento informado e datado.
Critérios de exclusão:
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- O diagnóstico atual do grande distúrbio psiquiátrico (s) ou atende aos critérios como tal na mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI), com exceção do transtorno estável e bem controlado de depressão ou ansiedade.
- Uma condição médica que pode interferir nos procedimentos do estudo e/ou avaliação de conflitos dos terminais do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Condições médicas que resultaram em neuropatia autonômica grave, p. Diabetes tipo 2 mal controlado ou doença metabólica.
- História de intervenções cirúrgicas anteriores, incluindo vagotomia, esplenectomia, cirurgia bariátrica.
- História da hérnia de hiato gástrico.
- Dispositivos médicos ativos implantados anteriormente (por exemplo, gânglios da raiz dorsal ou estimuladores da medula espinhal, marcapassos cardíacos, cardioverter-defensores implantáveis automáticos, bombas de drogas) ou provavelmente necessidade de implantação de tais dispositivos dentro de 6 meses após o início deste estudo.
- Uma condição que requer exames de ressonância magnética de rotina (ressonância magnética)
- É, na opinião do investigador principal, não um candidato adequado para o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do nervo vago abdominal (AVNS)
Os participantes receberão AVNs, entregues pelo dispositivo AVNS implantado.
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Os participantes receberão AVNs, entregues por um estimulador disponível comercialmente colocado sob a pele e uma matriz de eletrodo personalizada personalizada presa ao nervo vago abdominal.
A estimulação começará 2 semanas após a implantação cirúrgica laparoscópica do dispositivo e ocorrer diariamente para estimulação de 22 semanas na fase inicial do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de AVNs em indivíduos com drogas refratárias de AR de início de adultos moderado-grave.
Prazo: 24 semanas
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Taxa de efeitos graves de dispositivo adverso graves registrados (SADAS) MENOS DO QUE PARA O EVOKE® Dispositário (2%), um estimulador da medula espinhal implantado com marcação de CE aprovado pelo FDA, aprovado pelo FDA.
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24 semanas
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Segurança de AVNs em indivíduos com drogas refratárias de AR de início de adultos moderado-grave.
Prazo: 24 semanas
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Nenhum aumento significativo nos potenciais de ação composta e evocada eletricamente (ECAPS) limiar
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24 semanas
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Segurança de AVNs em indivíduos com drogas refratárias de AR de início de adultos moderado-grave.
Prazo: 24 semanas
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Nenhuma diminuição significativa na amplitude dos potenciais de ação compostos evocados eletricamente (ECAPS)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do sistema AVNS.
Prazo: 24 semanas
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Taxa de deficiências de dispositivo menor que a do dispositivo EVOKE®
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório: Benefícios não-Futil de AVNs em indivíduos com Ra de início de adultos moderado e grave refratário de drogas.
Prazo: Base para a semana 6, 12 ou 24 avaliação.
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Taxas de resposta ACR 20, 50 ou 70 no DAS28-CRP dos níveis de linha de base pré-cirurgia.
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Base para a semana 6, 12 ou 24 avaliação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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