Az újraindító vizsgálat: egyetlen csoport, a hasi vagus ideg stimulációjának nyílt címkéi biztonsági vizsgálata közepes vagy súlyos gyógyszer -refrakter rheumatoid artritisz esetén (Reboot)
2025. szeptember 18. frissítette: The Bionics Institute of Australia
Ennek a nyitott címkén lévő klinikai vizsgálatnak a célja a hasi vagus idegstimuláció (AVN) biztonságának felmérése közepes vagy súlyos, felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) esetében, amely nem reagált a gyógyszerekre.
Az AVNS egy aktív orvostechnikai eszköz, amelyet a testbe helyeznek, hogy lehetővé tegyék a hasi vagus ideg elektromos stimulációját.
A résztvevők stimulációs kezelésen vesznek részt az AVNS készülékkel két -24 hétig, miután az eszközt kulcslyuk műtéttel implantálják.
A biztonságot, az eszközök teljesítményét és a lehetséges előnyöket ki kell értékelni.
A résztvevőket a műtét utáni 5 évig megfigyeljük a konkrét eseményeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyitott címke, az első indikációban végzett vizsgálat felméri a hasi vagus ideg stimulációs (AVNS) eszköz biztonságát 5 felnőtt résztvevőnél, akiknek közepes vagy súlyos gyógyszeres refrakter rheumatoid arthritis (RA).
A próba elsődleges célkitűzései a 24 héten belül a következők: 1) az AVN -ek biztonsága; 2) Eszköz teljesítménye.
Feltáró cél az AVN-k nem futilis előnyeinek felmérése 12 és 24 héten.
A vizsgálat kezdeti szakaszában (2-24 hét) a stimulációt naponta 3 órán át végezzük, a résztvevő pedig az eszközt egy vezérlőn keresztül és kikapcsolja.
A RA tünetek biztonságáról, az eszközök ellenőrzéséről és a klinikai értékeléséről szóló jelentések a műtét utáni 2-, 6-, 12- és 24 hetes korban jelentkeznek.
Azok a résztvevők, akik kitöltik a tanulmány kezdeti szakaszát (24 hetes értékelés), lehetőségük van folytatni az eszköz használatát.
Azok a résztvevők, akik nem akarják folytatni a kezelést, vagy visszavonják az eszközt, deaktiválják.
A készüléket beültetik, kivéve, ha van klinikai oka annak eltávolítására, vagy ha a résztvevő eltávolítást kér.
A biztonsági tárgyalás (24-265 hét) nyomon követési szakaszában a résztvevőket évente kétszer ellenőrzik, legfeljebb 5 évig.
A résztvevők bevonásának teljes időtartama körülbelül 5 év lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: A/Prof Shereen Oon, MBBS, PhD
- Telefonszám: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Chia, RN
- Telefonszám: +61392311203
- E-mail: rheumclintrials@svha.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- Bionics Institute
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent's Hospital, Department of Rheumatology
-
Ivanhoe, Victoria, Ausztrália, 3079
- Toborzás
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő (18 - 75 éves).
- A felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) (18 éves vagy annál idősebb korosztály), a 2010-es ACR/EULUR osztályozási kritériumok, valamint a rheumatoid faktor (RF) vagy a ciklikus citrullinált peptid (CCP) antitest/anti-citrullinált peptid antitestnek (ACPA) meghatározása szerint.
- Mérsékelt súlyos aktív RA, amelyet legalább 4/28 pályázat és 4/28 duzzadt ízület határoz meg.
- Van olyan aktív betegség, amely nem reagált egy 3 hónapos vizsgálatra, vagy az intolerancia, amely korlátozza a teljes 3 hónapos vizsgálatot, legalább 2 biológiai és/vagy új célzott szintetikus DMARD-t (pl. JAK -gátlók).
- Legalább 1 biológiai és/vagy szintetikus DMARD stabil, folyamatos adagot használva> 8 hétig a tanulmány szűrése előtt és a vizsgálat időtartamára.
- A gyermekkori életkorú nőknek nem szabad terhesnek lenniük, és nem próbálhatnak terhessé válni, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük időtartamára.
- Medicare jogosultsága.
- Tájékozott beleegyezés biztosítása, aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap formájában.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet vagy nem hajlandó írásbeli tájékozott beleegyezést adni.
- A fő pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnosztizálása, vagy a mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) kritériumainak megfelel, a stabil, jól szabályozott súlyos depresszió vagy szorongásos rendellenesség kivételével.
- Egy olyan orvosi állapot, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat és/vagy a tanulmány végpontjainak zavaró értékelését, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek súlyos autonóm neuropathiát eredményeztek, pl. Rosszul szabályozott 2. típusú cukorbetegség vagy anyagcsere -betegség.
- A korábbi műtéti beavatkozások története, beleértve a vagotómiát, a splenectomia, a bariatric műtétet.
- A gyomor hiatus sérv története.
- Korábban beültetett aktív orvostechnikai eszközök (például hátsó gyökér ganglion vagy gerincvelő-stimulátorok, szívritmus-szabályozók, automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorok, gyógyszerszivattyúk), vagy valószínűleg szükségük van az ilyen eszközök beültetésére a vizsgálat megkezdésétől számított 6 hónapon belül.
- Egy olyan állapot, amelyhez a rutin mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelése szükséges
- A fő kutató véleménye szerint nem megfelelő jelölt a tárgyalásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hasi vagus ideg stimuláció (AVNS)
A résztvevők AVN -eket kapnak, amelyeket a beültetett AVNS -eszköz kézbesít.
|
A résztvevők AVN-eket kapnak, amelyeket a bőr alá helyezett kereskedelemben kapható stimulátor és a hasi vagus ideghez csatlakoztatott, egyedi tervezésű elektróda-tömb kap.
A stimuláció 2 héttel kezdődik az eszköz laparoszkópos műtéti beültetése után, és a vizsgálat kezdeti szakaszában naponta naponta fordul elő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVN-ek biztonsága a gyógyszeres tűzálló, közepes súlyos felnőttkori RA-val rendelkező egyénekben.
Időkeret: 24 hét
|
A rögzített súlyos káros eszközhatások (SADES) sebessége kevesebb, mint az Evoke® eszköznél (2%), a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott, CE jelölt beültethető gerincvelő -stimulátor.
|
24 hét
|
|
Az AVN-ek biztonsága a gyógyszeres tűzálló, közepes súlyos felnőttkori RA-val rendelkező egyénekben.
Időkeret: 24 hét
|
Az elektromosan kiváltott összetett akciós potenciál (ECAPS) küszöbértékének jelentős növekedése
|
24 hét
|
|
Az AVN-ek biztonsága a gyógyszeres tűzálló, közepes súlyos felnőttkori RA-val rendelkező egyénekben.
Időkeret: 24 hét
|
Az elektromosan kiváltott összetett akciópotenciálok (ECAP) amplitúdójának szignifikáns csökkenése nincs szignifikáns csökkenéssel
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVNS rendszer teljesítménye.
Időkeret: 24 hét
|
Az eszközhiányok sebessége kevesebb, mint az Evoke® eszköznél
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felfedező eredmény: Az AVN-k nem futilis előnyei a gyógyszeres, mérsékelt, súlyos felnőttkori RA-ban szenvedő egyéneknél.
Időkeret: A 6., 12. vagy 24. hét kiindulási értéke.
|
ACR 20, 50 vagy 70 válaszadási arány a DAS28-CRP-ben a műtét előtti kiindulási szintektől.
|
A 6., 12. vagy 24. hét kiindulási értéke.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A/Prof Shereen Oon, St Vincent's Hospital Melbourne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Payne, S. C., Burns, O., Stebbing, M., Thomas, R., Silva, A. de, Sedo, A., … Shepherd, R. K. (2018). Vagus Nerve Stimulation to Treat Inflammatory Bowel Disease: A Chronic, Preclinical Safety Study in Sheep. Bioelectronics in Medicine, 1(4), 235-250. https://doi.org/10.2217/bem-2018-0011
- Payne SC, Furness JB, Stebbing MJ. Bioelectric neuromodulation for gastrointestinal disorders: effectiveness and mechanisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;16(2):89-105. doi: 10.1038/s41575-018-0078-6.
- Payne SC, Furness JB, Burns O, Sedo A, Hyakumura T, Shepherd RK, Fallon JB. Anti-inflammatory Effects of Abdominal Vagus Nerve Stimulation on Experimental Intestinal Inflammation. Front Neurosci. 2019 May 8;13:418. doi: 10.3389/fnins.2019.00418. eCollection 2019.
- Payne SC, Romas E, Hyakumura T, Muntz F, Fallon JB. Abdominal vagus nerve stimulation alleviates collagen-induced arthritis in rats. Front Neurosci. 2022 Nov 21;16:1012133. doi: 10.3389/fnins.2022.1012133. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107360
- 122/24 (St Vincent's Hospital Melbourne Human Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .